Проведен анализ основных принципов и подходов к использованию программно-технических решений и платформ, применение которых возможно при разработке систем управления данными в биологических коллекциях. Сформулированы основные требования к функциональным возможностям программного обеспечения, предназначенного для поддержки баз данных по биологическим ресурсам и являющегося необходимым атрибутом функционирования биологической коллекции высокого организационного уровня. Рассмотрены основные подходы к ограничению доступа к информации о биологических коллекциях в случаях, предусмотренных патентной процедурой и правилами биологической безопасности. Определены особенности разработки систем информационного обеспечения открытых сервисных биологических коллекций.

Статистический анализ закономерностей количественных данных, получаемых в результате лабораторной экспертизы, является одним из важнейших элементов обеспечения качества. В равной степени анализ трендов необходим при подтверждении соответствия биологических лекарственных препаратов требованиям нормативной документации и для обеспечения достоверности лабораторных испытаний. В статье кратко рассмотрены позиции Всемирной организации здравоохранения и Международной организации по стандартизации по вопросам анализа трендов при выпуске биологических препаратов, в частности, вакцин, а также методическим подходам к планированию и организации процедуры выборочного контроля.

Представлены материалы по аттестации кандидата в отраслевой стандартный образец содержания антиальфастафилолизина ОСО 42-28-342-2017, серия № 34, дата выпуска 01.04.2017 г., срок годности до 01.04.2018 г. В соответствии с Программой аттестации стандартного образца в реакции нейтрализации гемолитических свойств токсина стафилококкового экспериментально установлен диапазон значений аттестованной характеристики кандидата в ОСО по отношению к Международному стандартному образцу ВОЗ (21±2 МЕ/мл). ОСО содержания антиальфастафилолизина может быть использован для количественного определения содержания антител к стафилококковому экзотоксину (альфастафилолизину) в реакции нейтрализации гемолитических свойств токсина стафилококкового (альфатоксина) специфическими антителами в плазме крови человека и в ряде групп биологических лекарственных препаратов (иммуноглобулинах человека нормальных и специфических, анатоксинах стафилококковых очищенных и адсорбированных, токсине стафилококковом диагностическом).