Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Международный опыт стандартизации препаратов аллергенов

Полный текст:

Аннотация

Показано, что безопасное и эффективное применение препаратов аллергенов, используемых в диагностике и терапии аллергических заболеваний, зависит от стандартизации и методов контроля их качества. В статье рассмотрены различные подходы к стандартизации препаратов аллергенов, применяемые в США, Евросоюзе и России. Неоднородность исходного сырья, используемого при производстве природных препаратов аллергенов, необходимо учитывать при формировании требований для их стандартизации, поскольку экстракты нативных аллергенов представляют собой сложный белково-полисахаридный комплекс, состоящий из аллергенных (главных и второстепенных) и неаллергенных компонентов. Для стандартизации методов оценки активности препаратов аллергенов используют стандартные образцы. На сегодняшний день в стандартизации аллергенов существуют несколько подходов - в США внедряется система национальных стандартных образцов, биологическая активность которых определена одной методикой (метод внутрикожных разведений - ID50EAL), в Европе каждая фирма-производитель создает собственные внутренние стандарты (IHRS) со своими единицами активности. Препараты, выпускаемые в Российской Федерации, стандартизированы в единицах белкового азота.

Об авторах

Л. В. Невская
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Главный эксперт лаборатории иммунологии Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук



Е. И. Лавренчик
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Ведущий эксперт управления экспертизы аллергенов, цитокинов и других иммуномодуляторов Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. мед. наук



М. Ю. Жданова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Эксперт 1 категории лаборатории иммунологии Испытательного центра экспертизы качества МИБП


О. В. Фадейкина
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Главный технолог Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук


В. К. Капитанова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Эксперт 2 категории лаборатории иммунологии Испытательного центра экспертизы качества МИБП



Список литературы

1. Chruszcz M, Pomés A, Glesner J, Vailes LD, Osinski T, Porebski PJ, et al. Molecular determinants for antibody binding on group 1 house dust mite allergens. J Biol Chem. 2012; 287(10): 7388-98.

2. Thomas K, Bannon G, Herouet-Guicheney C, Ladics G, Lee L, Lee SI, et al. The utility of an international sera bank for use in evaluating the potential human allergenicity of novel proteins. Toxicol Sci. 2007; 97(1): 27-31.

3. Sundin B, Lilja G, Graff-Lonnevig V, Hedlin G, Heilborn H, Norrlind K, et al. Immunotherapy with partially purified and standardized animal dander extracts. I. Clinical results from a double-blind study on patients with animal dander asthma. J Allergy Clin Immunol. 1986; 77(3): 478-87.

4. Van Metre TE Jr, Marsh DG, Adkinson NF Jr, Kagey-Sobotka A, Khattignavong A, Norman PS Jr, Rosenberg GL. Immunotherapy for cat asthma. J Allergy Clin Immunol. 1988; 82(6): 1055-68.

5. Hedlin G, Graff-Lonnevig V, Heilborn H, Lilja G, Norrlind K, Pegelow K, et al. Immunotherapy with cat- and dog-dander extracts. V. Effects of 3 years of treatment. J Allergy Clin Immunol. 1991; 87(5): 955-64.

6. Hedlin G, Heilborn H, Lilja G, Norrlind K, Pegelow KO, Schou C, Løwenstein H. Long-term follow-up of patients treated with a three-year course of cat or dog immunotherapy. J Allergy Clin Immunol. 1995; 96(6 Pt 1): 879-85.

7. Wahn U, Schweter C, Lind P, Løwenstein H. Prospective study on immunologic changes induced by two different Dermatophagoides pteronyssinus extracts prepared from whole mite culture and mite bodies. J Allergy Clin Immunol. 1988; 82(3 Pt 1): 360-70.

8. Haugaard L, Dahl R, Jacobsen L. A controlled dose-response study of immunotherapy with standardized, partially purified extract of house dust mite: clinical efficacy and side effects. J Allergy Clin Immunol. 1993; 91(3): 709-22.

9. Creticos PS, Reed CE, Norman PS, Khoury J, Adkinson NF Jr, Buncher CR, et al. Ragweed immunotherapy in adult asthma. N Engl J Med. 1996; 334(8): 501-6.

10. Osterballe O. Immunotherapy in hay fever with two major allergens 19, 25 and partially purified extract of timothy grass pollen. A controlled double blind study. In vivo variables, season I. Allergy 1980; 35(6): 473-89.

11. Varney VA, Gaga M, Frew AJ, Aber VR, Kay AB, Durham SR. Usefulness of immunotherapy in patients with severe summer hay fever uncontrolled by antiallergic drugs. BMJ 1991; 302(6771): 265-9.

12. Durham SR, Walker SM, Varga EM, Jacobson MR, O’Brien F, Noble W, et al. Long-term clinical efficacy of grass-pollen immunotherapy. N Engl J Med. 1999; 341(7): 468-75.

13. Фрадкин ВА. Диагностические и лечебные аллергены. М.: Медицина; 1990.

14. Bousquet J, Lockey R, Malling HJ, Alvarez-Cuesta E, Canonica GW, Chapman MD, et al. Allergen immunotherapy: therapeutic vaccines for allergic diseases. World Health Organization. American academy of Allergy, Asthma and Immunology. Ann Allergy Asthma Immunol. 1998; 81(5): 401-5.

15. Chapman MD, Ferreira F, Villalba M, Cromwell O, Bryan D, Becker WM, et al. The European Union CREATE project: a model for international standardization of allergy diagnostics and vaccines. J Allergy Clin Immunol. 2008; 122(5): 882-889.e2.

16. Filep S, Tsay A, Vailes L, Gadermaier G, Ferreira F, Matsui E, et al. A multi-allergen standard for the calibration of immunoassays: CREATE principles applied to eight purified allergens. Allergy 2012; 67(2): 235-41.

17. CRS catalogue. Available from: https: // crs.edqm.eu.

18. Esch RE, Plunkett GA. Immunotherapy preparation guidelines, rules, and regulation. Curr Allergy Asthma Rep. 2013; 13(4): 406-13.

19. Yunginger JW. Allergens: recent advances. Pediatr Clin North Am. 1988; 35(5): 981-93.

20. Harden VA. A short history of the National Institutes of Health. Available from: http://history.nih.gov/exhibits/history/index.html.

21. Milestones in U. S. food and drug law history. U. S. Food and Drug Administration. Available from: http://www.fda.gov/opacom/backgrounders/miles.html.

22. Methods of the allergenic products testing laboratory. Bethesda. CBER (Docket No 94N-0012) Federal Register, 1994. Available from: https://goo.gl/nUmQcN.

23. Turkeltaub PC. Biological standardization of allergenic extracts. Allergol Immunopathol (Madr). 1989; 17(2): 53-65.

24. Turkeltaub PC, Rastogi SC, Baer H, Anderson MC, Norman PS. A standardized quantitative skin-test assay of allergen potency and stability: studies on the allergen dose-response curve and effect of wheal, erythema, and patient selection on assay results. J Allergy Clin Immunol. 1982; 70(5): 343-52.

25. Guidance for Industry On the Content and Format of Chemistry, Manufacturing and Controls Information and Establishment Description Information for an Allergenic Extract or Allergen Patch Test. Available from: https://goo.gl/epkiy9.

26. Guideline on allergen products: Allergen productsproduction and quality issues. Committee for medicinal products for human use (CHMP). (EMEA/CHMP/BWP/304831/2007) European Medicines Agency. London, 2008. Available from: https://goo.gl/ZrKMyV.

27. Allergen products. European Pharmacopoeia 9.0. Available from: http://online6.edqm.eu/ep900.

28. Guideline on the clinical development of products for specific immunotherapy for the treatment of allergic diseases. Committee for medicinal products for human use (CHMP) (CHMP/EWP/18504/2006). Available from: https://goo.gl/zWZEtJ.

29. Nordic Council on Medicines. Registration of Allergen Preparations: Nordic Guidelines, Volume 23. 1989.

30. Larenas-Linnemann D, Cox LS. European allergen extract units and potency: review of available information. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008; 100(2): 137-45.

31. Major allergens strongly underrepresented in some immunotherapy against bee stings. Available from: https://goo.gl/ym1WMn.

32. Fernández-Caldas E, Zakzuk J, Lockey RF. Allergen Standardization and Characterization (September, 2009). Available from: https://goo.gl/9ggyXg.

33. Becker WM, Vogel L, Vieths S. Standardization of allergen extracts for immunotherapy: where do we stand? Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2006; 6(6): 470-5.

34. Palomares O, Crameri R, Rhyner C. The contribution of biotechnology toward progress in diagnosis, management, and treatment of allergic diseases. Allergy 2014; 69(12): 1588-601.

35. Van Ree R, Chapman MD, Ferreira F, Vieths S, Bryan D, Cromwell O, et al. The CREATE project: development of certified reference materials for allergenic products and validation of methods for their quantification. Allergy 2008; 63(3): 310-26.

36. Takai T, Okamoto Y, Okubo K, Nagata M, Sakaguchi M, Fukutomi Y, et al. Japanese Society of Allergology task force report on standardization of house dust mite allergen vaccines - secondary publication. Allergol Int. 2015; 64(2): 181-6.

37. Allergen nomenclature. WHO/IUIS Allergen Nomenclature Sub-committee. Available from: http://www.allergen.org/index.php.

38. Реестр отраслевых стандартных образцов состава и свойств медицинских иммунобиологических препаратов. Министерство здравоохранения СССР. Выпуск 1. М., 1988. С. 80.

39. Борисевич ИВ, Петухов ВГ, Волкова РА, Устинникова ОБ, Фадейкина ОВ, Малкова ВИ. Стандартные образцы как средство метрологического обеспечения аналитических методов контроля медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП). БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2010; (4): 8-10.

40. Климов ВИ, Саканян ЕИ, Волкова РА, Фадейкина ОВ, Мовсесянц АА, Лебединская ЕВ, Шестакова АП. Анализ потребностей в стандартных образцах, предназначенных для оценки качества биологических лекарственных средств. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2017; 17(2): 87-94.

41. ОФС. 1.7.1.0001.15. Аллергены. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 2. М.; 2015. С. 454-64. Available from: http://www.femb.ru/feml.

42. Волкова РА, Каргина ТМ, Гавриленкова ВЮ. Разработка стандартных образцов для анализа химических и физических показателей качества. Материалы VII съезда Всероссийского общества эпидемиологов, микробиологов и паразитологов. М.; 1997. Т. 1. С. 426-7.

43. ОФС. 1.7.2.0034.15. Определение подлинности аллергенов. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 2. М.; 2015. С. 852-61. Available from: http://www.femb.ru/ feml.


Для цитирования:


Невская Л.В., Лавренчик Е.И., Жданова М.Ю., Фадейкина О.В., Капитанова В.К. Международный опыт стандартизации препаратов аллергенов. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017;17(4):222-229.

For citation:


Nevskaya L.V., Lavrenchik E.I., Zhdanova M.Y., Fadeykina O.V., Kapitanova V.K. International practice of allergen products standardization. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2017;17(4):222-229. (In Russ.)

Просмотров: 62


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)