Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Испытание на стерильность иммунобиологических лекарственных препаратов в России. История вопроса и современные требования

https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-1-5-15

Полный текст:

Аннотация

Одним из основных критериев биологической безопасности иммунобиологических препаратов является их стерильность. В статье представлена история разработки в нашей  стране методов испытания иммунобиологических препаратов по показателю  «Стерильность», начиная с 1961 г. и заканчивая современными требованиями,  регламентируемыми Государственной фармакопеей Российской Федерации XIII издания.  Детально проанализированы ключевые подходы по совершенствованию оценки качества по  данному показателю, в том числе в отношении выбора оптимальных питательных сред и  методик проверки их качества, чувствительных тест-штаммов и условий инкубирования,  определения количества отбираемых образцов препарата, необходимого для достоверного  подтверждения стерильности всей серии (объем выборки), а также по разработке схемы  проведения испытания, учитывающей особенности производства и применения  иммунобиологических препаратов. Приведена информация о многолетнем опыте  использования разработанной в нашей стране схемы испытания стерильности  Национальным органом контроля медицинских иммунобиологических препаратов ГИСК им.  Л.А. Тарасевича. Представлен анализ современного состояния проблемы гармонизации требований к проведению испытания стерильности иммунобиологических и других  лекарственных препаратов, в том числе с ведущими зарубежными фармакопеями, а также перспективы их использования странами — членами Евразийского экономического союза.

Об авторах

С. М. Суханова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Начальник лаборатории бактериологических питательных  сред и культур клеток Испытательного центра экспертизы  качества МИБП, канд. биол. наук

Российская Федерация, 127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2


З. Е. Бердникова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Главный эксперт лаборатории бактериологических  питательных сред и культур клеток Испытательного центра  экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук

Российская Федерация, 127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2



Н. Е. Захарова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Главный эксперт лаборатории бактериологических  питательных сред и культур клеток Испытательного центра  экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук

Российская Федерация, 127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2



В. А. Меркулов
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Заместитель генерального директора по экспертизе  лекарственных средств, д-р мед. наук, профессор

Российская Федерация, 127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2



Список литературы

1. Федеральный закон от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

2. Федеральный закон «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» № 157-ФЗ от 17.09.1998 (ред. от 18.07.2011).

3. Санитарные правила СП 3.3.2.015–94. «Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества» (утв. постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 12 августа 1994 г.).

4. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (утв. приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916).

5. Государственная фармакопея Российской Федерации. ХII изд. Ч. 1. М.: НЦЭСМП; 2008.

6. Микробиологический контроль стерильности лекарственных средств. Лекция 10. Available from: http://www.gmpua.com/QC/Sterilitytesting.pdf

7. Государственная Фармакопея СССР. VII изд. М.–Л.: Медгиз; 1934.

8. Серия технических докладов ВОЗ, № 530, 1975. 25-й доклад.

9. Государственная Фармакопея СССР. IХ изд. М.: Медгиз; 1961.

10. Государственная Фармакопея СССР. Х изд. М.: Медицина, 1968.

11. Инструкция по контролю стерильности вакцин, анатоксинов, бактериофагов, лечебных сывороток и аллергенов (утв. Министерством здравоохранения СССР, 1971).

12. Бендас ЛГ, Рунова ВФ, Петрова ИТ, Раскин БМ. Сухая питательная среда для контроля стерильности медицинских биологических препаратов. В кн.: Стандарты, штаммы и методы контроля вирусных, бактерийных препаратов и аллергенов. Сборник научных трудов МНИИВС им. И.И. Мечникова. М.; 1975. С. 266–70.

13. Петрова ИТ, Резепов ФФ. О возможности использования единой питательной среды для контроля стерильности медицинских биологических препаратов. В кн.: Стандарты, штаммы и методы контроля бактерийных и вирусных препаратов. Сборник научных трудов МНИИВС им. И.И. Мечникова. М.; 1977. С. 186–92.

14. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 19 февраля 1979 г. № 192 «О совершенствовании контроля стерильности бактерийных и вирусных препаратов». «Инструкция по контролю стерильности вакцин анатоксинов, бактериофагов, сывороточных препаратов и аллергенов».

15. 39/<71>/2016. United States Pharmacopeia. 39th ed. Available from: http://www.uspnf.com/uspnf/login

16. European Pharmacopoeia 9.0. 2017. Available from: http://online6.edqm.eu/ep900

17. 2.2.11/6.0/2012. Indian Pharmacopoeia.

18. 4.06/XVII/2016. The Japanese Pharmacopoeia. 17th ed. Available from: http://jpdb.nihs.go.jp/jp17e/000217650.pdf

19. Приказ Минздрава СССР от 13 января 1983 г. № 31 «Об унификации методов контроля медицинских иммунобиологических препаратов». Сборник инструкций по общим методам контроля стерильности, физико-химических свойств, пирогенности, на отсутствие контаминирующих агентов и токсичности иммунобиологических препаратов.

20. Питательная среда для контроля медицинских биологических препаратов (Тиогликолевая среда), сухая. ТУ. 42.14.162–79.

21. Петрова ИТ. Стандартизация метода контроля стерильности медицинских биологических препаратов: автореф. дис. … канд. биол. наук. М.; 1981.

22. Гавристова ИА, Андреева ЗМ, Бендас ЛГ. Способ контроля качества тиогликолевой среды. АС № 990808 на изобретение. Заявка № 3311679 от 03.07.1981.

23. ФС 42-354ВС–90. Питательная среда для контроля стерильности (тиогликолевая среда).

24. ФС 42-3390–97. Питательная среда для контроля стерильности (тиогликолевая среда).

25. Инструкция по применению Питательной среды для контроля стерильности, сухой (тиогликолевой среды). Утв. 29.12.1990.

26. Государственная Фармакопея СССР. ХI изд. Вып. 2. М.: Медицина; 1989.

27. ВФС 42-1844-88. Испытание на стерильность.

28. Постановление Правительства Российской Федерации от 18 декабря 1995 г. № 1241 «О государственном контроле за медицинскими иммунобиологическими препаратами».

29. Приказ Минздравмедпрома РФ и Госкомсанэпиднадзора РФ от 4 марта 1996 г. № 79/36 «О совершенствовании государственного контроля за медицинскими иммунобиологическими препаратами».

30. Медуницын НВ. Вакцинология. М.: Триада-X; 2010.

31. Постановление Госкомсанэпиднадзора РФ от 3 июня 1994 г. № 5 «О введении системы государственной регистрации и сертификации медицинских иммунобиологических препаратов».

32. МУК 4.1/4.2.588–96. Методы контроля медицинских иммунобиологических препаратов, вводимых людям (утв. Госкомсанэпиднадзором РФ 31 октября 1996 г.)

33. Озерецковский НА, Затолочина КЭ, Снегирева ИИ. Предложения по профилактике нежелательных реакций при применении иммунобиологических лекарственных препаратов в Российской Федерации. Безопасность и риск фармакотерапии 2015; (1): 25–9.

34. The International Pharmacopoeia. 7th ed. 2017. Available from: http://apps.who.int/phint/en/p/docf/

35. Мовсесянц АА, Бондарев ВП, Олефир ЮВ, Меркулов ВА, Шимчук ЛФ. Стандарты качества иммунобиологических лекарственных препаратов — новое в Государственной фармакопее Российской Федерации. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2016; (2): 38–41.

36. Приказ Минпромторга РФ от 23 октября 2009 г. № 965 «Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года».

37. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. № 192-ФЗ от 27 июля 2010 г.; № 271-ФЗ от 11 октября 2010 г.; № 313-ФЗ от 29 ноября 2010 г.).

38. Лепахин ВК, Олефир ЮВ, Меркулов ВА, Бунатян НД, Романов БК, Яворский АН, Рычихина ЕМ. История создания и развития контрольно-разрешительной системы лекарственных средств в России. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2016; (1): 3–10.

39. Суханова СМ, Захарова НЕ. Питательные среды в практике микробиологических исследований. В кн.: Руководство по медицинской микробиологии. М.: Бином; 2008. С. 221–54

40. Суханова СМ, Бердникова ЗЕ, Захарова НЕ. Новый подход к испытаниям препаратов лекарственных средств на стерильность. В кн.: Всероссийская научно-практическая конференция «Вакцинология-2010». Совершенствование иммунобиологических средств профилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней. М.; 2010. С. 108.

41. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 октября 2015 г. № 771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей».

42. Общая фармакопейная статья 1.2.4.0003.15 Стерильность. Государственная фармакопея Российской Федерации, XIII изд. Т. 3; М.; 2015. Available from: http://www.femb.ru/feml


Для цитирования:


Суханова С.М., Бердникова З.Е., Захарова Н.Е., Меркулов В.А. Испытание на стерильность иммунобиологических лекарственных препаратов в России. История вопроса и современные требования. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2018;18(1):5-15. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-1-5-15

For citation:


Sukhanova S.M., Berdnikova Z.E., Zakharov N.E., Merkulov V.A. Sterility Testing of Immonobiological Medicinal Products in Russia. Historical Background and Current Requirements. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2018;18(1):5-15. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-1-5-15

Просмотров: 403


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)