Аттестация отраслевого стандартного образца содержания антиальфастафилолизина и некоторые аспекты его практического применения

Представлены материалы по аттестации кандидата в отраслевой стандартный образец содержания антиальфастафилолизина ОСО 42-28-342-2017, серия № 34, дата выпуска 01.04.2017 г., срок годности до 01.04.2018 г. В соответствии с Программой аттестации стандартного образца в реакции нейтрализации гемолитических свойств токсина стафилококкового экспериментально установлен диапазон значений аттестованной характеристики кандидата в ОСО по отношению к Международному стандартному образцу ВОЗ (21±2 МЕ/мл). ОСО содержания антиальфастафилолизина может быть использован для количественного определения содержания антител к стафилококковому экзотоксину (альфастафилолизину) в реакции нейтрализации гемолитических свойств токсина стафилококкового (альфатоксина) специфическими антителами в плазме крови человека и в ряде групп биологических лекарственных препаратов (иммуноглобулинах человека нормальных и специфических, анатоксинах стафилококковых очищенных и адсорбированных, токсине стафилококковом диагностическом).

отраслевой стандартный образец, антиальфастафилолизин, Международный стандартный образец, иммуноглобулин человека, специфическая активность, стафилококковый анатоксин, branch standard sample, anti-alpha-staphylolysin, international standard, human immunoglobulin, specific activity, staphylococcal anatoxin

1. Использование иммуноглобулина человека. Доклад Комитета экспертов ВОЗ. ВОЗ, серия технических докладов № 327. Женева, 1968.

2. Волкова РА, Фадейкина ОВ, Климов ВИ, Саканян ЕИ, Олефир ЮВ, Меркулов ВА и др. Актуальные вопросы стандартных образцов в сфере обращения биологических лекарственных средств. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2016; 16(4): 229-36.

3. Миронов АН, Сакаева ИВ, Саканян ЕИ, Бунятян НД, Ковалева ЕЛ, Митькина ЛИ и др. Стандартные образцы в практике зарубежного и отечественного фармацевтического анализа. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2012; (3): 56-60.

4. ФС. 3.3.1.0005.15. Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный, суспензия для подкожного введения. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 3. М.; 2015. С. 809-16. Available from: http://www.femb.ru/feml.

5. ФС. 3.3.1.0006.15. Анатоксин стафилококковый очищенный, раствор для подкожного введения. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 3. М.; 2015. С. 817-25. Available from: http://www.femb.ru/feml.

6. Staphylococcus-alpha antitoxin, equine. Lyophilized, 220 IU. 3rd International Standard. WHO International Biological Reference Preparations. 2017. P. 21. Available from: http://www.who.int/ bloodproducts/ref materials/.

7. ОФС. 1.8.2.0008.15. Определение содержания антиальфастафилолизина (специфических антител) в лекарственных препаратах из сыворотки крови человека и животных. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 2. М.; 2015. С. 949-58. Available from: http://www.femb.ru/feml.

8. Гланц С. Медико-биологическая статистика. М.: Практика; 1999.

9. Научно-техническая продукция. Реализация штаммов и отраслевых стандартных образцов ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России. Available from: http://www.regmed.ru/content/page/ EXPERTISE_Strains_Purchase.

10. Постановление Главного государственного врача РФ от 17 февраля 2016 г. № 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».