Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Аттестация отраслевого стандартного образца содержания антиальфастафилолизина и некоторые аспекты его практического применения

Полный текст:

Аннотация

Представлены материалы по аттестации кандидата в отраслевой стандартный образец содержания антиальфастафилолизина ОСО 42-28-342-2017, серия № 34, дата выпуска 01.04.2017 г., срок годности до 01.04.2018 г. В соответствии с Программой аттестации стандартного образца в реакции нейтрализации гемолитических свойств токсина стафилококкового экспериментально установлен диапазон значений аттестованной характеристики кандидата в ОСО по отношению к Международному стандартному образцу ВОЗ (21±2 МЕ/мл). ОСО содержания антиальфастафилолизина может быть использован для количественного определения содержания антител к стафилококковому экзотоксину (альфастафилолизину) в реакции нейтрализации гемолитических свойств токсина стафилококкового (альфатоксина) специфическими антителами в плазме крови человека и в ряде групп биологических лекарственных препаратов (иммуноглобулинах человека нормальных и специфических, анатоксинах стафилококковых очищенных и адсорбированных, токсине стафилококковом диагностическом).

Об авторах

Е. А. Хуснатдинова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Эксперт 1 категории лаборатории иммуноглобулинов и препаратов крови Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук



Е. С. Коновалова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Эксперт 2 категории лаборатории иммуноглобулинов и препаратов крови Испытательного центра экспертизы качества МИБП



О. В. Фадейкина
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Главный технолог Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук


Р. А. Волкова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Начальник лаборатории молекулярно-биологических и генетических методов испытаний Испытательного центра экспертизы качества МИБП, д-р. биол. наук



Н. И. Кишкурно
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Старший специалист по интеллектуальной собственности отдела редакционно-издательской деятельности и защиты интеллектуальной собственности Центра планирования и координации научно-исследовательских работ



Э. Ю. Кудашева
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Начальник лаборатории иммуноглобулинов и препаратов крови Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. мед. наук



Д. В. Шведов
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Заместитель начальника Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. мед. наук


Список литературы

1. Использование иммуноглобулина человека. Доклад Комитета экспертов ВОЗ. ВОЗ, серия технических докладов № 327. Женева, 1968.

2. Волкова РА, Фадейкина ОВ, Климов ВИ, Саканян ЕИ, Олефир ЮВ, Меркулов ВА и др. Актуальные вопросы стандартных образцов в сфере обращения биологических лекарственных средств. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2016; 16(4): 229-36.

3. Миронов АН, Сакаева ИВ, Саканян ЕИ, Бунятян НД, Ковалева ЕЛ, Митькина ЛИ и др. Стандартные образцы в практике зарубежного и отечественного фармацевтического анализа. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2012; (3): 56-60.

4. ФС. 3.3.1.0005.15. Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный, суспензия для подкожного введения. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 3. М.; 2015. С. 809-16. Available from: http://www.femb.ru/feml.

5. ФС. 3.3.1.0006.15. Анатоксин стафилококковый очищенный, раствор для подкожного введения. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 3. М.; 2015. С. 817-25. Available from: http://www.femb.ru/feml.

6. Staphylococcus-alpha antitoxin, equine. Lyophilized, 220 IU. 3rd International Standard. WHO International Biological Reference Preparations. 2017. P. 21. Available from: http://www.who.int/ bloodproducts/ref materials/.

7. ОФС. 1.8.2.0008.15. Определение содержания антиальфастафилолизина (специфических антител) в лекарственных препаратах из сыворотки крови человека и животных. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 2. М.; 2015. С. 949-58. Available from: http://www.femb.ru/feml.

8. Гланц С. Медико-биологическая статистика. М.: Практика; 1999.

9. Научно-техническая продукция. Реализация штаммов и отраслевых стандартных образцов ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России. Available from: http://www.regmed.ru/content/page/ EXPERTISE_Strains_Purchase.

10. Постановление Главного государственного врача РФ от 17 февраля 2016 г. № 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».


Для цитирования:


Хуснатдинова Е.А., Коновалова Е.С., Фадейкина О.В., Волкова Р.А., Кишкурно Н.И., Кудашева Э.Ю., Шведов Д.В. Аттестация отраслевого стандартного образца содержания антиальфастафилолизина и некоторые аспекты его практического применения. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017;17(4):248-252.

For citation:


Khusnatdinova E.A., Konovalova E.S., Fadeykina O.V., Volkova R.A., Kishkurno N.I., Kudasheva E.Y., Shvedov D.V. Certification of the branch standard sample of anti-alpha-staphylolysin content, and some aspects of its use. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2017;17(4):248-252. (In Russ.)

Просмотров: 66


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)