Анализ стабильности показателей качества биологических лекарственных препаратов при проведении испытаний в рамках подтверждения соответствия
Аннотация
Статистический анализ закономерностей количественных данных, получаемых в результате лабораторной экспертизы, является одним из важнейших элементов обеспечения качества. В равной степени анализ трендов необходим при подтверждении соответствия биологических лекарственных препаратов требованиям нормативной документации и для обеспечения достоверности лабораторных испытаний. В статье кратко рассмотрены позиции Всемирной организации здравоохранения и Международной организации по стандартизации по вопросам анализа трендов при выпуске биологических препаратов, в частности, вакцин, а также методическим подходам к планированию и организации процедуры выборочного контроля.
Об авторе
Д. С. Давыдов
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Начальник лаборатории бактериофагов и препаратов нормофлоры с коллекцией микроорганизмов Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук
Список литературы
1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
2. Основы государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности Российской Федерации на период до 2025 года и дальнейшую перспективу (утв. Президентом Российской Федерации 1 ноября 2013 г. № Пр-2573).
3. Миронов АН, Супотницкий МВ. Современное состояние экспертизы иммунобиологических лекарственных препаратов в Российской Федерации. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2012; (1): 4-7.
4. ATC/DDD Index 2017. Available from: https://www.whocc.no/ atc_ddd_index.
5. Постановление Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».
6. WHO harmonized National Regulatory Authority assessment tool (rev. 2014). World Health Organization, 2014. Available from: https://goo.gl/siLMTf.
7. ISO 28590:2017. Sampling procedures for inspection by attributes - Introduction to the ISO 2859 series of standards for sampling for inspection by attributes. Available from: https:// www.iso.org/standard/64622.html.
8. ISO 2859-1:1999. Sampling procedures for inspection by attributes - Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection. Available from: https:// www.iso.org/standard/1141.html.
9. ISO 2859-2:1985. Sampling procedures for inspection by attributes - Part 2: Sampling plans indexed by limiting quality (LQ) for isolated lot inspection. Available from: https://www.iso.org/standard/7867.html.
10. ISO 2859-3:2005. Sampling procedures for inspection by attributes - Part 3: Skip-lot sampling procedures. Available from: https://www.iso.org/standard/34684.html.
11. ISO 2859-4:2002. Sampling procedures for inspection by attributes - Part 4: Procedures for assessment of declared quality levels. Available from: https://www.iso.org/standard/36164.html.
12. ISO 28591:2017. Sequential sampling plans for inspection by attributes. Available from: https://www.iso.org/ru/standard/64623.html.
13. Guidelines for Independent Lot Release of Vaccines by Regulatory Authorities. World Health Organization, 2010. Available from: https://goo.gl/XCTw1o.
14. ISO 7870-1:2014. Control charts - Part 1: General guidelines. Available from: https://www.iso.org/standard/62649.html.
15. Алексеева ИА, Чупринина РП, Давыдов ДС. Оценка стабильности технологического процесса с помощью контрольных карт на примере анализа информации об иммуногенной активности коклюшного компонента АКДС-вакцины. Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии 2009; (6): 70-5.
Рецензия
Для цитирования:
Давыдов Д.С. Анализ стабильности показателей качества биологических лекарственных препаратов при проведении испытаний в рамках подтверждения соответствия. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017;17(4):230-232.
For citation:
Davydov D.S. Trend analysis of batch to batch consistency during quality assessment of biological medicinal products. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2017;17(4):230-232. (In Russ.)
Просмотров: 1136
Послать статью по эл. почте 