Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

«БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение» – научно-практический рецензируемый журнал выходит четыре раза в год, начиная с 2001 года. Включен в наукометрическую базу данных Science Index. Пятилетний импакт-фактор РИНЦ (без самоцитирования) – 0.462. Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-53128 от 14.03.2013 г. Объем журнала 64 полосы. Подписной индекс в каталоге «Роспечать» – 25120, в каталоге «Пресса России» – Ц10588.

В журнале публикуются обзорные и оригинальные статьи, область исследований которых соответствует медицинской и биологической отраслям науки и следующим группам специальностей: 03.01.00 Физико-химическая биология, 14.01.00 Клиническая медицина, 14.03.00 Медико-биологические науки.

В журнале публикуются статьи по проблемам изучения иммунитета; разработки фундаментальных основ иммунопрофилактики, иммунодиагностики и иммунотерапии; оценки патогенности микроорганизмов; разработки средств профилактики, диагностики и лечения инфекционных заболеваний.

В журнале освещаются результаты применения технологии рекомбинантных ДНК для получения новых медицинских биологических препаратов; проблемы изучения закономерностей дифференцировки клеток и тканей человека, процессов их физиологической регенерации и регуляции, а также результаты разработки, стандартизации, контроля качества и внедрения в практику биомедицинских клеточных продуктов.

Рассматриваются вопросы разработки лабораторных методов иммунохимического, морфологического и цитологического анализа биологических материалов организма человека для дифференциальной диагностики заболеваний; обобщающие результаты исследований по разработке, внедрению и применению средств и методов серологической, иммунологической, иммунохимической, молекулярно-биологической и генетической идентификации микроорганизмов и диагностики вызываемых ими заболеваний; проблемы регистрации различных групп иммунобиологических лекарственных препаратов (биоподобных, орфанных) и их стандартизации.

Все  материалы, поступающие в редакцию журнала, проходят рецензирование. В состав редакционного совета входят ведущие специалисты России и зарубежных стран (США, Франция, Белоруссия). Статьи публикуются на русском языке; резюме, сведения об авторах и список литературы переводятся на английский язык.

Текущий выпуск

Том 20, № 4 (2020)
Скачать выпуск PDF

ОБЗОРЫ

216-227 267
Аннотация

На начало ноября 2020 г. в мире зарегистрировано 50 млн случаев COVID-19. Для формирования коллективного иммунитета, который будет препятствовать возникновению повторных вспышек заболевания, этот показатель является явно недостаточным. Карантинные мероприятия способны лишь в какой-то мере ограничить распространение заболевания, поэтому актуальным является вопрос о создании специфических средств профилактики в отношении данной нозологической формы, направленных на искусственное формирование коллективного иммунитета против COVID-19. В основе коллективного иммунитета лежит непрямая защита человеческой популяции в целом при иммунизации определенной его части. Вакцинация является наиболее действенным способом предотвращения развития эпидемической вспышки. Цель работы — анализ перспективных направлений создания вакцин против новой коронавирусной инфекции COVID-19. Представлены результаты обобщения информации о разработке и клинических исследованиях вакцин против COVID-19 в различных странах, проведен анализ достоинств и недостатков различных платформ для создания вакцин (аттенуированные, инактивированные, субъединичные, ДНК- и РНК-вакцины, векторные рекомбинантные вакцины). Представлен возможный дизайн вакцин нового поколения. Сделан вывод о том, что вакцины против COVID-19 могут быть созданы как для иммунизации групп высокого риска, так и для проведения массовой иммунизации. Приоритетное положение при решении второй из указанных задач занимает создание векторных рекомбинантных вакцин на основе аденовируса человека или обезьян, массовое производство которых уже анонсировано. 

228-244 213
Аннотация

Развитие пандемии COVID-19 инициировало исследования по разработке вакцин против этой коронавирусной инфекции. ВОЗ и национальные регуляторные органы многих стран подготовили руководства, позволяющие ускорить разработку и регистрацию вакцин против COVID-19. Цель работы — анализ международных и отечественных регуляторных рекомендаций к разработке и ускоренной регистрации вакцин для профилактики коронавирусной инфекции COVID-19 в условиях пандемии, а также обобщение предварительных опубликованных результатов первых этапов доклинических и клинических исследований. В работе рассмотрены подходы к процедуре ускоренной регистрации лекарственных средств в условиях пандемии в Российской Федерации, ЕС и США. Представлены регуляторные требования к качеству, доклиническим и клиническим исследованиям вакцин для профилактики COVID-19. Описаны первые результаты разработки вакцин против COVID-19. Показано, что, согласно регуляторным документам указанных стран, возможно ускорение регистрационного процесса за счет сокращения сроков экспертизы качества, эффективности и безопасности вакцины. Также возможна так называемая регистрация на условиях, при этом вакцина может быть зарегистрирована на основании неполных доклинических и клинических исследований при условии, что после регистрации все исследования будут выполнены в полном объеме. Представлены обобщенные результаты клинических исследований вакцин против COVID-19. Единичные опубликованные предварительные результаты первых этапов клинических исследований вакцин против COVID-19 продемонстрировали их хорошую переносимость, безопасность и иммуногенность. При исследовании вакцин на основе аденовируса установлено, что до исследования практически у половины добровольцев определялись высокие титры антител к аденовирусу, что сопровождалось более мягким развитием побочных реакций и низкой иммуногенностью. При этом у лиц старшей возрастной группы (45–60 лет) иммунный ответ был слабее, чем в группе лиц младше 45 лет. Результаты анализа нормативных требований, регламентирующих разработку и регистрацию вакцин против COVID-19 в условиях пандемии, а также международных и национальных нормативных подходов для разработки и регистрации вакцин могут послужить основой при разработке отечественных требований для вакцины против COVID-19 в условиях пандемии.

245-256 196
Аннотация

Актуальной проблемой современного здравоохранения является разработка новых вакцин и совершенствование уже используемых в медицинской практике, что обусловлено снижением иммунологической активности населения, появлением новых инфекций или активацией «старых», которые ранее считались побежденными. Неотъемлемой и важной частью современных вакцин являются адъюванты, которые стимулируют развитие иммунного ответа на антиген вакцины. Однако, несмотря на многочисленные усилия по их разработке, в настоящее время в медицинской практике применяется лишь небольшое количество адъювантов. Цель работы — систематизация данных литературы по анализу механизмов действия адъювантов, особенностей их структуры, состава и стимулирующих эффектов, которые опосредуют их иммуноадъювантные свойства. Обобщены сведения об адъювантах, входящих в состав зарегистрированных вакцин, приведена их характеристика, проанализированы молекулярные механизмы действия адъювантов с целью установления взаимосвязи их структуры и проявляемой активности, что является важным для разработки более эффективных и безопасных адъювантов. Представлены сведения о перспективных разработках по совершенствованию уже используемых адъювантов с целью усиления их стимулирующего действия. Сделан вывод о том, что ключевым направлением исследований в области повышения эффективности вакцинации является изучение механизмов, способствующих развитию эффективной защиты от возбудителей инфекции, а также способов стимулирования защитных реакций организма с помощью адъювантов, в первую очередь путем воздействия на систему врожденного иммунитета.

ОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИ

257-267 194
Аннотация

Целью некоторых видов иммунотерапии злокачественных опухолей является восстановление способности Т-клеток распознавать и уничтожать опухолевые клетки. Сверхэкспрессия лиганда запрограммированной клеточной смерти (PD-L1) распространена во многих опухолях человека и связана с плохим прогнозом для пациента. Разработка моноклональных антител, специфичных к PD-L1 или PD-1, является перспективным направлением в иммунотерапии злокачественных новообразований. Однако прежде чем лекарственный препарат на основе терапевтического антитела появится на фармацевтическом рынке, необходимо убедиться в его безопасности и эффективности, то есть провести доклинические и клинические исследования в полном объеме. Цель работы: разработать и валидировать биоаналитическую методику, позволяющую без внесения дополнительных меток определить концентрацию моноклонального антитела, специфичного к PD-1 человека, в сыворотке крови биологической тест-системы в ходе проведения доклинических исследований. Материалы и методы: в работе использовали антиген в виде димера внеклеточного домена рецептора PD-1, ковалентно связанного с Fc-фрагментом иммуноглобулина человека (R&D Systems, США). Антиген иммобилизовали на биосенсоры Dip and Read Protein A (Fortebio, США). Терапевтическое моноклональное анти-PD-1 антитело GNR-051 произведено в ООО «МБЦ «Генериум» (Россия). Используемые в качестве матрицы образцы сыворотки крови здоровых яванских макак получены в ФГБНУ «НИИ МП» (г. Сочи, Россия). Оценку связывания проводили с помощью интерферометра Octet® QKe (Fortebio, США) в режиме наблюдения в реальном времени дозозависимой скорости формирования комплекса антиген–антитело. Результаты: представлены экспериментальные данные по разработке и валидации методики определения концентрации препарата моноклонального терапевтического антитела, связывающегося с клеточным рецептором PD-1, в сыворотке крови яванского макака в диапазоне концентраций антитела 2–2500 мкг/мл. Проведена оценка устойчивости параметров градуировочной кривой, оценка правильности и прецизионности между опытами и внутри опыта, оценка линейности разведения, исследована специфичность и селективность методики. Выводы: разработана и валидирована методика определения концентрации препарата моноклонального терапевтического антитела на основе биослойной интерферометрии. Показано соответствие методики требованиям нормативных документов ЕврАзЭС по основным валидационным характеристикам – аналитическому диапазону, правильности, прецизионности и селективности.

268-276 163
Аннотация

Гемостимулирующие свойства гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (ГМ-КСФ) позволяют использовать его в клинике для снижения побочных эффектов радио- и химиотерапии онкологических заболеваний, при трансплантации костного мозга, для лечения некоторых первичных иммунодефицитных состояний, связанных с лейкопенией. В ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора разработана высокопроизводительная технология получения рекомбинантного ГМ-КСФ человека (рчГМ-КСФ) на основе рекомбинантного штамма E. coli. Цель работы: изучение гемостимулирующей активности препарата рекомбинантного ГМ-КСФ человека, полученного по разработанной технологии, в культуре клеток и на модели миелосупрессии у мышей, вызванной введением циклофосфана. Материалы и методы: оценку гемостимулирующей активности рчГМ-КСФ in vitro проводили с использованием МТТ-теста на коммерческой культуре клеток промиелоцитарной лейкемии HL-60, скорость роста которых предварительно подавляли добавлением в среду низкой концентрации диметилсульфоксида. Исследования in vivo проводили на мышах линии СВА/Calaс в условиях миелосупрессии, вызванной введением циклофосфана. Гемостимулирующие свойства препарата оценивали при его подкожном введении в диапазоне доз от 1 до 175 мкг/кг в течение 4–5 суток после введения цитостатика. В образцах крови, взятых в разные сроки после введения, определяли общее количество лейкоцитов и содержание их морфологических форм. Данные эксперимента обрабатывали методами вариационной статистики с помощью пакета программ Statgraphics, v. 5.0. Результаты: пролиферативная активность клеток HL-60, инкубированных с препаратом рчГМ-КСФ в течение 72 ч, носила дозозависимый характер. Наиболее высокие значения повышения пролиферативной активности при увеличении дозы препарата наблюдались в диапазоне концентраций от 0,04 до 0,64 нг/мл (прирост значений показателя при двукратном увеличении дозы составлял 11–18%). В экспериментах на мышах продемонстрирован двухфазный характер дозовой зависимости эффекта. Наибольшую гемостимулирующую активность препарат проявлял в дозе 90 мкг/кг. Выводы: препарат рчГМ-КСФ, полученный по разработанной технологии, обладает выраженной гемостимулирующей активностью, подтвержденной в системах in vitro и in vivo.

277-284 175
Аннотация

Вакцинация против сибирской язвы проводится в соответствии с национальным Календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Для иммунизации людей применяется живая вакцина, представляющая собой лиофилизированную взвесь спор вакцинного штамма Вacillus anthracis СТИ-1 в стабилизирующей среде. Усовершенствование контроля качества иммунобиологических лекарственных препаратов посредством внедрения современных стандартных методов контроля является актуальной и неотъемлемой частью системы менеджмента качества. Цель работы: совершенствование экспертизы качества вакцины сибиреязвенной живой по показателю «Подлинность» и «Специфическая активность» (общая концентрация спор). Материалы и методы: испытание по показателям качества «Подлинность» и «Специфическая активность» (общая концентрация спор) проводили на образцах вакцины сибиреязвенной живой серии 266 производства ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России. Исследование иммунохроматографическим методом показателя качества вакцины «Подлинность» проводили с помощью набора реагентов иммунохроматографическая тест-система для экспресс-выявления и идентификации спор возбудителя сибирской язвы «ИХ тест-система B. anthracis» производства ФГБУ «ГНЦ ПМБ» Роспотребнадзора (г. Оболенск); контроль показателя качества вакцины «Специфическая активность» (общая концентрация спор) проводили визуальным и расчетным методами с применением камеры Горяева и отраслевого стандартного образца (ОСО) мутности бактериальных взвесей 10 МЕ — ОСО 42-28-85 (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России); испытание по показателю качества «Специфическая активность» (количество живых спор) сибиреязвенной вакцины проводили микробиологическим методом (посевом на питательные среды). Статистическая обработка результатов была выполнена с помощью программы Microsoft Excel и Statistica 10.0. Результаты: теоретически обоснована и экспериментально доказана возможность применения иммунохроматографического метода как альтернативного для оценки показателя «Подлинность» вакцины сибиреязвенной живой. При проведении данного испытания препарат следует разводить до концентраций 108 и 109 м.к./мл. Разработана методика определения общей концентрации спор (показатель «Специфическая активность») вакцины сибиреязвенной живой с применением ОСО мутности бактериальных взвесей 10 МЕ. Предложена формула расчета общей концентрации спор в вакцине. Вывод: предложенные методики экспертизы качества вакцины сибиреязвенной живой могут быть рекомендованы для включения в нормативную документацию в качестве альтернативных.

ХРОНИКА

 
285-286 365
Аннотация
В период с 24 по 27 ноября 2020 г. в онлайн-формате состоялась научно-практическая конференция «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств» (РегЛек 2020). Конференция РегЛек 2020 в очередной раз объединила руководителей регуляторных и надзорных органов, ведущих экспертов, представителей отрасли и отраслевых ассоциаций с целью обсуждения ключевых вопросов и путей их решения.

Новости

2020-07-13

Журнал включен в базу данных Embase компании Elsevier

"БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение" включен в базу данных Embase компании Elsevier. Статьи журнала, начиная с 2020 года, стали доступны мировому научному сообществу.
 
Еще объявления...


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.