Многие острые вирусные инфекции вызывают сходную клиническую симптоматику, поэтому установление этиологии вирусного заболевания требует применения целых комплексов серологических или ПЦРтестов, предназначенных для выявления отдельного вида патогена. Современные методы молекулярной биологии позволяют проводить раннюю диагностику вирусных заболеваний в тот период, пока серологические методы диагностики еще не эффективны. Цель работы состояла в проведении анализа методов молекулярной диагностики, позволяющих определять вирусные нуклеиновые кислоты в крови человека. В статье представлена классификация молекулярных методов диагностики вирусных частиц в клинических образцах. Подробно рассмотрены такие методы, как гибридизация in situ, реакция обратной транскрипции (ОТ-ПЦР), двухраундовая ПЦР, мультиплексная ПЦР, а также технология ДНК-микрочипов, метод массового параллельного секвенирования. Особое внимание уделено NGS-технологиям, которые стали использоваться в вирусологии практически сразу же после их появления и позволили обнаружить целый ряд новых видов вирусов человека (включая представителей анелловирусов, пикорнавирусов, полиомавирусов и др.). Обсуждаются достоинства, проблемы, связанные с применением этих методов в клинической практике, а также перспективы их усовершенствования.

В настоящее время в Российской Федерации практически отсутствует контролируемый государством рынок банков клеток (БК), содержащих на хранении клеточный материал, потенциально применимый для клинических целей. Криоконсервация клеток в БК является важным этапом производства ряда биомедицинских клеточных продуктов и позволяет преодолеть трудности, с которыми сталкиваются производители при наработке и хранении больших объемов клеточного материала. На сегодняшний день существует большое число клеточных линий человеческого происхождения, которые хранятся в БК коммерческих и государственных организаций разных стран. Кроме того, происходит ежегодное депонирование новых линий клеток. Все это затрудняет поиск клеточного материала с необходимыми для производства свойствами и материала, потенциально применимого в качестве донорского в клинике. Настоящая работа посвящена исследованию мировой практики хранения клеточных линий человека, предназначенных для применения в клинических целях. В результате исследования проведена систематизация существующих в мире БК, а также осуществлен анализ нормативной документации разных стран, регулирующей деятельность этих банков. Обнаружена тенденция к образованию БК, часто специализирующихся на определенных типах клеток, а также созданию реестров, дающих полную информацию о линиях клеток с данными научно-прикладного характера о них. С развитием и все большим внедрением в клиническую практику препаратов для клеточной терапии в мире и в Российской Федерации ожидается увеличение числа БК и реестровых систем, а также объемов хранящихся в них материалов, в том числе клеточных линий, предназначенных для применения в клинических целях.

Представлены результаты ретроспективного анализа заболеваемости вирусным гепатитом В населения Российской Федерации с учетом применения вакцин Национального календаря профилактических прививок и Календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям за период с 2013 по 2017 г. На основании рассмотренных данных отмечена тенденция к снижению заболеваемости острой и хронической формами гепатита В на территории Российской Федерации за указанный период. Снижение показателей заболеваемости вирусным гепатитом B достигнуто благодаря увеличению охвата вакцинацией как детского, так и взрослого населения. Представлен обзор зарегистрированных и разрешенных к применению в России рекомбинантных моновалентных и комбинированных препаратов для профилактики вирусного гепатита B. Представлены рекомендации ВОЗ в отношении вакцинопрофилактики вирусного гепатита B, в частности, особое внимание уделяется вакцинации лиц, входящих в группы риска. Рассмотрены перспективные направления совершенствования иммунобиологических препаратов для профилактики гепатита B, включающие новые технологии получения вакцины, разработку и внедрение новых адъювантов или адъювантных систем, а также разработку терапевтических вакцин.

Полиомиелит — типичный антропоноз, в естественных условиях этой инфекцией заболевает только человек. Единственным специфическим средством борьбы с полиомиелитом является вакцинопрофилактика. Полиомиелитная вакцина обеспечивает развитие длительного гуморального и местного иммунитета. В статье представлена краткая история создания вакцин для профилактики полиомиелита, дана сравнительная характеристика живых и инактивированных вакцин, зарегистрированных и применяемых на территории Российской Федерации, рассмотрены преимущества и недостатки каждой из них. Показано, что все используемые в настоящее время вакцины для профилактики полиомиелита отечественного и зарубежного производства по основным показателям качества соответствуют международным требованиям и, в том числе, рекомендациям ВОЗ. Затронуты вопросы, связанные с применением живой полиомиелитной вакцины, в частности проблема вакциноассоциированного паралитического полиомиелита, а также проблема появления вакцинородственных полиовирусов. Рассмотрены основные подходы современной стратегии ликвидации полиомиелита, рекомендованной ВОЗ. Подведены краткие итоги 30-летнего периода со дня принятия программы глобальной ликвидации полиомиелита. Описан переход от применения вакцины полиомиелитной пероральной живой аттенуированной 1, 2, 3 типов к применению бивакцины (полиомиелитной пероральной живой аттенуированной 1, 3 типов). Рассмотрена необходимость применения полиомиелитных вакцин как инактивированных, так и живых на заключительном этапе ликвидации полиомиелита. Представлен новый Национальный календарь профилактических прививок.

Эксперты Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) связывают возрождение коклюша с широким использованием бесклеточных коклюшных вакцин (БКВ) в составе комбинированных препаратов. В связи с этим ВОЗ призывает страны, которые еще не перешли на использование БКВ, продолжать использовать для первичной вакцинации цельноклеточные коклюшные вакцины (ЦКВ). Практика применения коклюшных вакцин продемонстрировала, что предприятия не всегда выпускают высокоэффективные препараты. Использование статистических методов контроля качества образцов позволяет стабилизировать технологический процесс, что приводит к выпуску более однородной продукции, а также не допускает производства некачественных препаратов. В данной работе с помощью контрольных карт Шухарта ретроспективно была оценена стабильность производства ЦКВ — коклюшного компонента АКДС-вакцины. При построении карт были использованы значения основных показателей качества ЦКВ — иммуногенной активности и специфической безопасности. Установлено, что на протяжении анализируемого периода с января 2017 по март 2018 г. технологический процесс на предприятии не всегда находился в статистически управляемом состоянии. В этой ситуации увеличивался риск производства неоднородной продукции, а также брака. Для повышения качества и однородности выпущенных серий коклюшного компонента службам контроля и обеспечения качества предприятия необходимо широко и в режиме реального времени использовать карты Шухарта.

В настоящее время подлинность вирусных вакцин против кори, паротита и краснухи при сертификационных испытаниях определяют с помощью трудоемкой, длительной и дорогостоящей реакции нейтрализации на культуре клеток. Подлинность вируса в этих вакцинах устанавливают на основании нейтрализации цитопатогенного действия вирусов на чувствительной культуре клеток RK-13 и Vero специфической иммунной сывороткой. Упростить и удешевить контроль подлинности коммерческих серий вакцин для профилактики кори, паротита и краснухи с помощью ПЦР-тестирования представляется перспективной задачей. Целью работы было определение возможности выявления вирусной РНК в указанных вакцинах с помощью наборов реагентов разных производителей, предназначенных для выявления вирусов кори, паротита и краснухи в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией в реальном времени (ОТ-ПЦР). В статье представлены результаты работы по оценке возможности использования метода ОТ-ПЦР для определения подлинности вирусов кори, паротита и краснухи в вакцинах. Были изучены отечественные и зарубежные наборы реагентов, предназначенные для выявления вирусов кори, паротита и краснухи в клиническом материале. Все изучавшиеся наборы реагентов выявляли рибонуклеиновые кислоты (РНК) названных вирусов в вакцинных препаратах. Показана высокая специфичность использовавшихся наборов реагентов и возможность их применения для подтверждения подлинности вирусов кори, паротита и краснухи во всех исследованных вакцинах. Для оценки подлинности вакцин против краснухи методом ОТ-ПЦР могут быть использованы коммерческие отечественные наборы реагентов. Для оценки подлинности вакцин против кори и паротита методом ОТ-ПЦР целесообразна разработка отечественных наборов реагентов. При оценке приемлемости результатов испытаний использовали отраслевые стандартные образцы активности вирусов кори, паротита и краснухи со стабильной аттестованной активностью.

В статье представлены материалы по аттестации отраслевого стандартного образца (ОСО) вакцины дизентерийной против шигелл Зонне полисахаридной, торговое наименование «Шигеллвак», предназначенного для оценки стабильности проведения испытаний данного лекарственного препарата по показателю «Специфическая активность», определяемому в реакции торможения пассивной гемагглютинации. Разработана программа аттестации ОСО. Образцы вакцины — кандидата в ОСО были испытаны по показателям: «Описание», «Подлинность», «Извлекаемый объем». Результаты испытаний подтвердили их соответствие требованиям действующей фармакопейной статьи предприятия на вакцину Шигеллвак. Определена аттестуемая характеристика: разведение полисахарида, при котором наблюдается торможение реакции пассивной гемагглютинации в гомологичной системе, должно находиться в диапазоне от 1:128 до 1:512. Утвержден пакет нормативных документов на научно-техническую продукцию ОСО 42-28- 386-2017: паспорт, инструкция по применению, макеты этикеток первичной и вторичной упаковок.

В соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Российской Федерации (XIII издание, том III) на вакцину чумную живую при проведении испытания специфической активности и термостабильности производственных серий вакцины необходимо использование стандартного образца для оценки стабильности и приемлемости полученных результатов. Так как Международный стандартный образец вакцины чумной отсутствует, то аттестация новой серии отраслевого стандартного образца (ОСО) вакцины чумной живой для контроля специфической активности и термостабильности производственных серий вакцины необходима и актуальна. Для этого разработали программу аттестации, установив в ней схему и объем проводимых исследований для получения статистически значимых результатов. В качестве кандидата в ОСО использовали производственную серию препарата, удовлетворяющую требованиям нормативной документации на вакцину чумную живую. Аттестуемыми характеристиками являются: «Специфическая активность: концентрация микробных клеток», «Специфическая активность: процент живых микробных клеток» и «Термостабильность». В статье представлены результаты аттестации и статистически обработанные результаты испытаний по показателям: «Средняя масса и однородность по массе», «Потеря в массе при высушивании» новой серии ОСО вакцины чумной живой. Приведены результаты исследования по показателю «Специфическая активность: иммуногенность». Итоги применения предыдущей серии ОСО вакцины чумной живой (ОСО 42-28-392-2013) и мониторинга стабильности ее аттестованных характеристик показали возможность увеличения срока годности ОСО на 6 месяцев по отношению к установленному (с 2 до 2,5 лет). Все аттестованные и дополнительные характеристики утверждены в документах на научно-техническую продукцию ОСО 42-28-392-2017 вакцины чумной живой: паспорт, макеты этикеток упаковок и инструкция по применению.