Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Культуры клеток в заместительной терапии

Полный текст:

Аннотация

Клеточная заместительная терапия - одно из приоритетных направлений современной медицины, цель которого состоит в восстановлении структуры и функций поврежденных тканей путем трансплантации клеток, выращенных в условиях in vitro. В статье отражены обобщенные данные исследований по практическому применению диплоидных клеточных линий (аллогенных фибробластов) в заместительной терапии в различных областях медицины в рамках применения новых медицинских технологий. Описаны преимущества применения фибробластов и способы введения клеточной культуры в организм человека. В настоящее время применение медицинских средств, содержащих жизнеспособные клетки человека - биомедицинских клеточных продуктов, регулируется 180-ФЗ от 23.06.2016 г. «О биомедицинских клеточных продуктах». Клеточные культуры, входящие в состав БМКП, должны представлять собой морфологически однородную популяцию клеток определенного тканевого происхождения с ограниченным сроком жизни, стабильным кариотипом (не менее 75 % клеток должны иметь двойной набор хромосом), быть онкогенно безопасными, свободными от присутствия посторонних агентов, иметь низкую экспрессию антигенов гистосовместимости. В соответствие с 180-ФЗ, все характеристики клеточной линии, входящей в состав БМКП, подтверждающие качество, должны быть отражены в спецификации на БМКП. До принятия 180-ФЗ необходимым условием при использовании клеточных культур в клинической практике являлось наличие паспорта. Терапевтический потенциал фибробластов, связанный с оптимизацией течения репаративных процессов, повышением регенеративных и адаптивных возможностей организма, а также накопленный опыт их клинического применения в рамках медицинских технологий, обуславливает интерес к разработке БМКП на основе фибробластов и их применению в заместительной терапии. Однако, следует отметить, что в составе БМКП согласно 180-ФЗ не может быть использован «биологический материал, полученный путем прерывания процесса развития эмбриона или плода человека или нарушения такого процесса».

Об авторах

Е. М. Петручук
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Эксперт 1-й категории лаборатории вирусных вакцин Испытательного центра экспертизы качества МИПБ


Н. В. Шалунова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Главный эксперт Управления экспертизы противовирусных МИБП Центра экспертизы и контроля МИБП, д-р мед. наук, проф.



Ю. В. Олефир
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Генеральный директор, д-р мед. наук


И. В. Борисевич
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Директор Центра планирования и координации НИР, д-р мед. наук, проф.


В. В. Перекрест
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Ведущий эксперт управления экспертизы противовирусных МИБП Центра экспертизы и контроля МИБП, канд. биол. наук



В. А. Шевцов
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Начальник управления экспертизы противовирусных МИБП Центра экспертизы и контроля МИБП, канд. мед. наук



А. В. Рукавишников
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Заместитель начальника управления экспертизы противовирусных МИБП Центра экспертизы и контроля МИБП, канд. биол. наук



Л. М. Хантимирова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Аналитик управления экспертизы противовирусных МИБП Центра экспертизы и контроля МИБП


Список литературы

1. Medawar PB. Sheets of pure epidermal epithelium from human skin. Nature 1941; (148): 783-4.

2. Medawar PB. The cultivation of adult mammalian skin epithelium in vitro. Quart Microsc Sci. 1948; 89: 187-96.

3. Максимов АА. О культивировании in vitro соединительной ткани взрослых млекопитающих. Русский архив анатомии, гистологии и эмбриологии 1916; 1(1): 115-82.

4. Румянцев АВ. Большая советская энциклопедия 1975; 22: 391-2.

5. Тимофеевский АД. Длительные культуры тканей и малигнизация клеток. Вестник Академии медицинских наук СССР 1964; 11(3): 205-6.

6. Хлопин НГ. Большая медицинская энциклопедия 1986; 26: 556.

7. Хрущов ГК. Большая советская энциклопедия 1978; 28: 407.

8. Sanford KK, Earle WR, Likely GD. The growth in vitro of single isolated tissue cells. J Natl Cancer Inst. 1948; 9(3): 229-46.

9. Sanford KK, Merwin RM, Hobbs GL, Young JM. Clonal analysis of variant cell lines transformed to malignant cells in tissue culture. J Natl Cancer Inst. 1959; 23: 1035-59.

10. Eagle H. Nutrition needs of mammalian cells in tissue culture. Science 1955; 122(3168): 501-14.

11. Колокольцова ТД, Юрченко НД, Нечаева ЕА, Радаева ИФ, Шалунова НВ, Петручук ЕМ и др. Получение аттестованных фибробластов человека, пригодных для научных и медицинских исследований. Биотехнология 2007; (1): 58-64.

12. Бобро ЛИ. Фибробласты и их значение в тканевых реакциях. Архив патологии 1990; 52(12): 65-8.

13. Гончарова ВП. Факторы роста фибробластов (краткий обзор). Физиологический журнал им. И. М. Сеченова 1994; 9(80): 163-73.

14. Hayflick L, Moorhead PS. The serial cultivation of human diploid cell strains. Exp Cell Res. 1961; 25: 585-621.

15. Coulomb B, Saiag P, Bell E, Breitburd F, Lebreton C, Heslan M, Dubertret L. A new method for studying epidermalization in vitro. Br J Dermatol. 1986; 114(1): 91-101.

16. Coulomb B, Lebreton C, Dubertret L. Influence of human dermal fibroblasts on epidermalization. J Invest Dermatol. 1989; 92(1): 122-5.

17. Туманов ВП, Жакота ДА, Корчагина НС. 30-летний опыт разработки и применения клеточных технологий в клинической практике. Пластическая хирургия и косметология 2012; (3): 433-49.

18. Олефир ЮВ, Медуницын НВ, Авдеева ЖИ, Солдатов АА, Мовсесянц АА, Меркулов ВА, Бондарев ВП. Современные биологические / биотехнологические лекарственные препараты. Актуальные вопросы разработки и перспективы использования. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2016; 16(2): 67-77.

19. Чаплыгин СС. Применение культуры аллофибробластов в лечении раневых дефектов кожного покрова (экспериментальное исследование): дис.. канд. мед. наук. Самара; 2013.

20. Келлер Г, Себастиан Дж, Лакомбе Ю, Тофт К, Ласк Г, Ревазова Е. Сохранность инъецируемых аутологичных человеческих фибробластов. Бюллетень экспериментальной биологии и медицины 2000; 130(8): 203-6.

21. Gerlach JC, Johnen C, Ottomann C, Brдutigam K, Plettig J, Belfekroun C, et al. Method for autologous single skin cell isolation for regenerative cell spray transplantation with non-cultured cells. Int J Artif Organs 2011; 34(3): 271-9.

22. Савинцева ИВ, Селезнева ИИ, Гаврилюк БК. Гидроген на основе коллагена типа 1 и хитозана - система иммобилизации и направленной доставки клеток. В кн.: Сборник тезисов конференции «Стволовые клетки и перспективы их использования в здравоохранении». М.; 2006; С. 19-20.

23. Хрупина АС, Юркевич ЮВ, Смолянинов АБ, Трофимова ИЛ, Супильникова ОВ, Крылов КМ и др. Применение геля гидроксиэтилцеллюлозы в качестве клеточного носителя для трансплантации культивированных аллофибробластов на обширные раневые поверхности. Здоровье - основа человеческого потенциала: проблемы и пути их решения 2013; 8(2): 698-700.

24. Адамян АА, Голованова ПМ, Добыш СВ, Килимчук ЛЕ, Кригер АГ, Фрончек ЭВ. Биологическая композиция для лечения ран «Коллахит». Патент Российской Федерации, № 2108114; 1998.

25. Саркисов ДС, Федоров ВД, Глущенко ЕВ, Алексеев АА, Туманов ВП, Серов ГГ и др. Использование культивированных фибробластов при лечении обожженых. Бюллетень экспериментальной биологии и медицины 1995; (6): 566-70.

26. Алексеев АА, Саркисов ДС, Яшин АЮ, Кашин ЮД, Крутиков МГ. Восстановление кожных покровов на основе применения культивированных аллофибробластов. В кн.: Материалы городской научно-практической конференции «Новые медицинские технологии в лечении тяжелообожженных» М.; 1997; С. 52.

27. Алексеев АА, Кашин ЮД, Яшин АЮ, Рахаев АМ. Техника хирургического лечения на основе применения культивированных аллофибробластов. В кн.: Материалы II Международного симпозиума «Новые методы лечения ожогов с использованием культивированных клеток кожи. Саратов: 1998; С. 9-12.

28. Алейник ДЯ, Аминев ВА, Чарыкова ИН, Кувакина НА. Использование современных биотехнологий для лечения поверхностных ожогов у детей младшего возраста. В кн.: Материалы II Международного симпозиума «Новые методы лечения ожогов с использованием культивированных клеток кожи». Саратов; 1998; С. 6-8.

29. Рашитова АД, Фаязов РР, Мухамедьянов ГС, Чистоступов КС. Клеточные технологии в комплексном лечении трофических язв при тяжелой хронической венозной недостаточности. Кубанский научный медицинский вестник 2008; 6(105): 60-3.

30. Седов ВМ, Андреев ДЮ, Смирнова ТД, Парамонов БА, Енькина ТН, Соминина АА и др. Клеточная терапия в лечении трофических язв нижних конечностей. Вестник хирургии им. И. И. Грекова 2006; 165(2): 90-4.

31. Винник ЮС, Салмина АБ, Дробушевская АИ, Теплякова ОВ, Пожиленкова ЕА, Зыкова ЛД. Клеточные технологии и тканевая инженерия в лечении длительно незаживающих ран. Вестник экспериментальной и клинической хирургии 2011; 4(2): 392-7.

32. Поматилов АА. Лечение острых и хронических ран в оториноларингологии методом трансплантации культивированных аллофибробластов человека: дис.. д-ра мед. наук. М.; 2008.

33. Туманов ВП, Пальчун ВТ, Поматилов АА, Миронов АА. Способ устранения травматического дефекта барабанной перепонки. Патент Российской Федерации, № 2165765; 2001.

34. Гундорова РА, Макаров ПВ, Васильев АВ, Терских ВВ, Ходжабекян ГВ, Правильникова ПА и др. Способ лечения эрозии роговицы. Патент Российской Федерации, № 2173122; 2001.

35. Рунова ГС. Использование культивированных аллофибробластов в комплексном лечении заболеваний пародонта: дис.. канд. мед. наук. М.; 2000.

36. Кяримова РР, Лахонина КА, Фаркашди Ш. Применение фибробластов в стоматологии. Электронный научно-образовательный вестник «Здоровье и образование в XXI веке» 2008; 10(12): 486-7.

37. Туманов ВП, Рунова ГС, Туманова ЕЛ. Способ восстановления костных структур челюсти. Патент Российской Федерации, № 2336830; 2008.

38. Крихели ЭА, Згурский АА, Терехов СМ. Применение аутогенных фибробластов в косметологии. Эстетическая медицина 2004; 3(4): 336-42.

39. Зорин ВЛ, Зорина АИ, Черкасов ВР, Копнин ПБ, Деев РВ, Исаев АА и др. Качественная и количественная оценка состояния кожи лица после применения аутологичных дермальных фибробластов. Вестник эстетической медицины 2011; 10(2): 16-26.

40. Зорина АИ, Зорин ВЛ, Черкасов ВР. Дермальные фибробласты: разнообразие фенотипов и физиологических функций, роль в старении кожи. Эстетическая медицина 2012; 11(1): 15-31.

41. Анджапаридзе ОГ, Доссер ЕМ, Рапопорт РИ, Унанов СС, Дорофеев ВМ, Яблокова МЛ и др. Живая коревая вакцина на диплоидных клетках человека (безопасность, реактивность, иммуногенность). Вопросы вирусологии 1967; (6): 651-7.

42. ХАВРИКС® (HAVRIX) инструкция по применению. VIDAL Справочник лекарственных средств. Available from: https:// www.vidal.ru/drugs/havrix_924.

43. ФС. 3.3.1.0024.15. Вакцина против краснухи культуральная живая. Государственная фармакопея Российской Федерации, XIII изд. Т. 3. М. 2015. С. 964-72. Available from: http://www.femb.ru/ feml.

44. Колокольцова ТД, Шалунова НВ, Петручук ЕМ. К вопросу о контроле безопасности культур клеток, пригодных для заместительной терапии. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2006; (2): 8-12.

45. Радаева ИФ, Нечаева ЕА, Дроздов ИГ. Коллекция культур клеток ФГУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора. Новосибирск: ЦЭРИС; 2009. С. 251.

46. Шалунова НВ, Меркулов ВА, Комратов АВ, Петручук ЕМ, Семенова ИС, Волгин АР, Трусов ГА. Требования к клеточным культурам, используемым для производства и контроля качества иммунобиологических лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2013; (1): 28-32.

47. Мельникова ЕВ, Меркулова ОВ, Рачинская ОА, Чапленко АА, Меркулов ВА, Олефир ЮВ и др. Современные подходы к проведению оценки качества препаратов для клеточной терапии. Биофармацевтический журнал 2016; 8(4): 35-46.

48. Хватов ВБ, Конюшко ОИ, Ермолов АС, Смирнов СВ, Жиркова ЕА, Бочарова ВС, Миронова ЛЛ. Способ лечения ожоговой раны. Патент Российской Федерации, № 2373944; 2009.

49. Грудянов АИ, Ерохин АИ, Бякова СФ. Применение препаратов фирмы «Geistlich» (Bio-Oss, Bio-Gide). Новое в стоматологии 2001; (8): 72-7.

50. Глинских НП, Устьянцев ИВ, Бахарев АА, Устьянцев ПВ, Бахарева ТЛ. Способ получения препаратов для медицинских целей. Патент Российской Федерации, № 2398873; 2010.

51. Штукатуров АК, Марковская ОВ, Салистый ПВ. Организация помощи детям с термической травмой в Свердловской области. В кн.: Материалы тезисов III съезда комбустиологов России. М; 2010; С. 49-51.

52. Глинских НП, Новикова ИА, Ронь ГИ, Устьянцев ИВ. Композиция для лечения воспалительных заболеваний пародонта на основе клеточных культур. Патент Российской Федерации, № 2210352; 2003.

53. Глинских НП, Донник ИМ, Порываева АП, Шилова ЕН, Устьянцев ИВ. Использование лиофилизированного препарата аллофибробластов для лечения заболеваний, вызванных вирусом герпеса. Аграрный вестник Урала 2012; 7(99): 25-7.

54. ОФС. 1.7.2.0011.15. Требования к клеточным культурам - субстратам производства иммунобиологических лекарственных препаратов. Государственная фармакопея Российской Федерации, XIII изд. Т. 2. М. 2015. С. 672-88. Available from: http://www.femb.ru/feml.

55. Колокольцова ТД, Нечаева ЕА, Юрченко НД. Штамм диплоидных клеток человека для заместительной терапии (варианты). Патент Российской Федерации, № 2285040; 2006.

56. Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах».


Для цитирования:


Петручук Е.М., Шалунова Н.В., Олефир Ю.В., Борисевич И.В., Перекрест В.В., Шевцов В.А., Рукавишников А.В., Хантимирова Л.М. Культуры клеток в заместительной терапии. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017;17(4):197-206.

For citation:


Petruchuk E.M., Shalunova N.V., Olefir Y.V., Borisevich I.V., Perekrest V.V., Shevtsov V.A., Rukavishnikov A.V., Khantimirova L.M. Cell cultures in replacement therapy. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2017;17(4):197-206. (In Russ.)

Просмотров: 101


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)