Перспективы совершенствования экспертизы качества вакцины туляремийной живой

В статье представлены перспективы совершенствования экспертизы качества вакцины туляремийной живой (далее по тексту - вакцина туляремийная) по показателям «Подлинность», «Специфическая активность (количество живых микробных клеток)» и «Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов». Изучена возможность совершенствования экспертизы качества вакцины туляремийной по показателю «Подлинность» с помощью коммерческого диагностического набора реагентов иммунохроматографическая тест-система для экспресс-выявления и идентификации возбудителя туляремии («ИХ тест-система F. tularensis»). Для оптимизации и усовершенствования экспертизы качества вакцины туляремийной по показателю «Специфическая активность (количество живых микробных клеток)» в качестве дополнительной питательной среды для определения количества живых микробных клеток рекомендовано использовать готовую к применению питательную среду для культивирования и выделения туляремийного микроба. Предложено усовершенствовать методику проведения экспертизы качества вакцины туляремийной по показателю «Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов» за счет исключения стадии пересева на тиогликолевую среду на 5-7 сут, что экономически и практически целесообразно, а также снизит риск возможности получения ложноположительных результатов.

Francisella tularensis, вакцина туляремийная живая, подлинность, специфическая активность, количество живых микробных клеток, Francisella tularensis, live tularemia vaccine, identification, specific activity, number of living microbial cells, growth medium for cultivation and isolation of tularemia microbe (FT agar), branch standard sample

1. Касина ИВ, Горяев АА, Ращепкин ЛИ, Фадейкина ОВ, Немировская ТИ, Устинникова ОБ и др. Аттестация и продление срока годности новой серии отраслевого стандартного образца специфической активности и иммуногенности вакцины туляремийной живой. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2015; (4): 32-8.

2. Касина ИВ, Ращепкин ЛИ, Горяев АА, Алексеева СА, Немировская ТИ, Мовсесянц АА. Оценка качества вакцины туляремийной живой по результатам испытаний в рамках обязательной сертификации. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2016; 16(4): 253-9.

3. Мовсесянц АА, Миронов АН, Меркулов ВА, Борисевич ИВ. Цели и задачи испытательного центра экспертизы качества иммунобиологических лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2012; (1): 7-9.

4. Мовсесянц АА, Бондарев ВП, Олефир ЮВ, Меркулов ВА, Шимчук ЛФ. Стандарты качества иммунобиологических лекарственных препаратов - новое в Государственной фармакопее Российской Федерации. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2016; (2): 38-41.

5. ФС.3.3.1.0019.15. Вакцина туляремийная живая. XIII изд. Т. 3. М.; 2015. С. 923-30. Available from: http://www.femb.ru/ feml.

6. ОФС.1.8.1.0002.15. Иммунобиологические лекарственные препараты. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 2. М.; 2015. С. 867-79. Available from: http://www.femb.ru/feml.

7. Лабораторная диагностика опасных инфекционных болезней. Практическое руководство. Онищенко ГГ, Кутырев ВВ, ред. М.; «Шико», 2013. С. 522-3.

8. Дятлов ИА, Кутырев ВВ, Храмов МВ. Питательные среды для выделения, культивирования и идентификации возбудителей особо опасных инфекций бактериальной природы. М.; 2012. С. 383-90.

9. Шепелин ИА, Миронов АЮ, Шепелин КА. Возбудители особо опасных бактериальных инфекций. Справочник бактериолога. М.; 2016.

10. Мещерякова ИС. Таксономия, идентификация и иммунологическая диагностика туляремии: автореф. дис.. д-ра мед. наук. М.; 1990.

11. Поздеев ОК. Медицинская микробиология. М.; 2004: 392-4.

12. ОФС. 1.2.4.0003.15. Стерильность. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 1. М.; 2015. С. 925-46. Available from: http://www.femb.ru/feml.