Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Перспективы совершенствования экспертизы качества вакцины туляремийной живой

Полный текст:

Аннотация

В статье представлены перспективы совершенствования экспертизы качества вакцины туляремийной живой (далее по тексту - вакцина туляремийная) по показателям «Подлинность», «Специфическая активность (количество живых микробных клеток)» и «Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов». Изучена возможность совершенствования экспертизы качества вакцины туляремийной по показателю «Подлинность» с помощью коммерческого диагностического набора реагентов иммунохроматографическая тест-система для экспресс-выявления и идентификации возбудителя туляремии («ИХ тест-система F. tularensis»). Для оптимизации и усовершенствования экспертизы качества вакцины туляремийной по показателю «Специфическая активность (количество живых микробных клеток)» в качестве дополнительной питательной среды для определения количества живых микробных клеток рекомендовано использовать готовую к применению питательную среду для культивирования и выделения туляремийного микроба. Предложено усовершенствовать методику проведения экспертизы качества вакцины туляремийной по показателю «Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов» за счет исключения стадии пересева на тиогликолевую среду на 5-7 сут, что экономически и практически целесообразно, а также снизит риск возможности получения ложноположительных результатов.

Об авторах

И. В. Касина
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Главный эксперт лаборатории бактериальных вакцин Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук



С. А. Алексеева
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Ведущий эксперт лаборатории бактериальных вакцин Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук



З. Е. Бердникова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Главный эксперт лаборатории бактериологических питательных сред и культур клеток Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук



Т. И. Немировская
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Начальник лаборатории бактериальных вакцин Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. мед. наук



А. С. Алехина
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Инженер-лаборант лаборатории бактериологических питательных сред и культур клеток Испытательного центра экспертизы качества МИБП



Список литературы

1. Касина ИВ, Горяев АА, Ращепкин ЛИ, Фадейкина ОВ, Немировская ТИ, Устинникова ОБ и др. Аттестация и продление срока годности новой серии отраслевого стандартного образца специфической активности и иммуногенности вакцины туляремийной живой. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2015; (4): 32-8.

2. Касина ИВ, Ращепкин ЛИ, Горяев АА, Алексеева СА, Немировская ТИ, Мовсесянц АА. Оценка качества вакцины туляремийной живой по результатам испытаний в рамках обязательной сертификации. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2016; 16(4): 253-9.

3. Мовсесянц АА, Миронов АН, Меркулов ВА, Борисевич ИВ. Цели и задачи испытательного центра экспертизы качества иммунобиологических лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2012; (1): 7-9.

4. Мовсесянц АА, Бондарев ВП, Олефир ЮВ, Меркулов ВА, Шимчук ЛФ. Стандарты качества иммунобиологических лекарственных препаратов - новое в Государственной фармакопее Российской Федерации. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2016; (2): 38-41.

5. ФС.3.3.1.0019.15. Вакцина туляремийная живая. XIII изд. Т. 3. М.; 2015. С. 923-30. Available from: http://www.femb.ru/ feml.

6. ОФС.1.8.1.0002.15. Иммунобиологические лекарственные препараты. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 2. М.; 2015. С. 867-79. Available from: http://www.femb.ru/feml.

7. Лабораторная диагностика опасных инфекционных болезней. Практическое руководство. Онищенко ГГ, Кутырев ВВ, ред. М.; «Шико», 2013. С. 522-3.

8. Дятлов ИА, Кутырев ВВ, Храмов МВ. Питательные среды для выделения, культивирования и идентификации возбудителей особо опасных инфекций бактериальной природы. М.; 2012. С. 383-90.

9. Шепелин ИА, Миронов АЮ, Шепелин КА. Возбудители особо опасных бактериальных инфекций. Справочник бактериолога. М.; 2016.

10. Мещерякова ИС. Таксономия, идентификация и иммунологическая диагностика туляремии: автореф. дис.. д-ра мед. наук. М.; 1990.

11. Поздеев ОК. Медицинская микробиология. М.; 2004: 392-4.

12. ОФС. 1.2.4.0003.15. Стерильность. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 1. М.; 2015. С. 925-46. Available from: http://www.femb.ru/feml.


Для цитирования:


Касина И.В., Алексеева С.А., Бердникова З.Е., Немировская Т.И., Алехина А.С. Перспективы совершенствования экспертизы качества вакцины туляремийной живой. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017;17(4):240-247.

For citation:


Kasina I.V., Alekseeva S.A., Berdnikova Z.E., Nemirovskaya T.I., Alekhina A.S. Prospects for improving evaluation of live tularemia vaccine quality. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2017;17(4):240-247. (In Russ.)

Просмотров: 38


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)