В настоящее время разработка и усовершенствование биотехнологических препаратов представляет собой актуальную проблему для фармацевтической промышленности. Данные препараты имеют целый ряд положительных качеств по сравнению с их аналогами. Биотехнологические методы позволяют получить более дешевые, безопасные и эффективные препараты белковой и нуклеотидной природы, которые могут использоваться в лечении различных заболеваний: инфекционных, онкологических, аутоиммунных. Кроме этого, биотехнологические препараты также находят широкое применение в профилактике и диагностике болезней различной природы.

Безопасность биопродуктов, получаемых из клеток животных, связана со свойствами самих клеток или их компонентов, а также с возможным присутствием в них контаминантов микробного и вирусного происхождения. Пригодность клеточного субстрата для производства профилактических препаратов нередко определяется совершенством производственного процесса, который позволяет обеспечивать пользу/риск получаемого продукта. Одним из распространенных контаминантов клеточных субстратов являются микоплазмы, относящиеся к классу Mollicutes. Они отличаются от других микроорганизмов отсутствием клеточной мембраны, паразитированием на различных видах животных и растений, на поверхности или внутри клеток. Некоторые виды микоплазм потенциально патогенны для человека, in vitro конкурируют с клетками за питательные вещества, вызывают хромосомные аберрации, препятствуют нормальному метаболизму клеток. Выявление микоплазменной контаминации клеточных субстратов при производстве профилактических препаратов определяется требованиями нормативных документов.

В статье представлены результаты теоретических исследований по обоснованию выбора субстанции метиониновой формы рекомбинантного интерферона альфа-2b для аттестации в качестве стандартного образца при оценке подлинности методом пептидного картирования. В настоящее время в России производят как безметиониновые, так и метиониновые формы субстанций интерферонов альфа-2b. Рекомендованный Европейской фармакопеей референтный образец интерферона альфа-2b CRS I0320301 является безметиониновым и подходит для оценки подлинности методом пептидного картирования только безметиониновой формы белка. С целью выбора кандидата в стандартный образец метиониновой формы интерферона альфа-2b в статье проведен сравнительный анализ номенклатуры показателей и методов, используемых отечественными производителями для подтверждения качества субстанций, зарегистрированных в Российской Федерации. Проведенные теоретические исследования позволили выбрать субстанцию интерферона альфа-2b в качестве кандидата в стандартный образец для оценки подлинности методом пептидного картирования.

В статье представлен материал по оценке фармакодинамики моноклональных антител к α4β1-интегрину на морских свинках. Исследовано воздействие препарата на абсолютное содержание лейкоцитов периферической крови после однократного внутрибрюшинного введения в трех дозах. Показано, что внутрибрюшинное введение препарата в дозах 30, 60 и 120 мг/кг вызывает двукратное повышение содержания лейкоцитов уже в первые сутки после введения, достигая максимальных значений к 6 суткам. Впоследствии к 11-18 суткам, в зависимости от дозы препарата, содержание лейкоцитов постепенно снижается до контрольных значений.

Разработана тест-система для определения наличия связывающих антител к интерферону бета 1а (САт к ИФН бета-1а) в сыворотке крови человека с использованием метода твердофазного иммуноферментного анализа. С целью описания характеристик тест-системы проведены валидационные мероприятия, включающие исследование чувствительности, селективности, специфичности, прецизионности и точности, робастности, стабильности, пригодности тест-системы. Показана применимость данной тест-системы для использования в рамках клинических исследований - оценка иммуногенности препаратов интерферона бета-1а (пегилированных и непегилированных форм).