Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Разработка и аттестация отраслевого стандартного образца активности филграстима

Полный текст:

Аннотация

Представлены материалы по аттестации отраслевого стандартного образца (ОСО) активности филграстима. Для характеристики качества кандидата в ОСО проведены испытания по оценке показателей: биологическая активность, описание, подлинность, прозрачность, цветность, стерильность, рН, посторонние примеси, содержание бактериальных эндотоксинов, количественное определение: Филграстим; Ацетат-ион; Полисорбат 80, остаточные белки штамма-продуцента, остаточная ДНК штамма-продуцента. Полученные результаты полностью отвечают требованиям, предъявляемым к образцам филграстима. Аттестуемой характеристикой стандартного образца является биологическая активность. Назначение ОСО активности филграстима - это оценка приемлемости результатов определения биологической активности при контроле качества субстанций и лекарственных препаратов на основе филграстима. Показатель «Биологическая активность» кандидата в ОСО оценивали по результатам межлабораторных исследований в сравнении со вторым международным стандартом NIBSC-09/136. Установлено аттестованное значение показателя «Биологическая активность» ОСО активности филграстима: (32,2±5,35) млн. МЕ/мл. Срок годности, установленный при условии хранения от 2 до 8 °C, - 2 года. Результаты мониторинга долгосрочного изучения стабильности ОСО подтверждают его стабильность за период наблюдения.

Об авторах

Е. В. Мотузова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Главный эксперт управления экспертизы аллергенов, цитокинов и других иммуномодуляторов Центра экспертизы и контроля МИБП, канд. биол. наук



Н. А. Алпатова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Главный эксперт лаборатории иммунологии Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук



Л. А. Гайдерова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Начальник лаборатории иммунологии Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. мед. наук



О. Б. Рунова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Главный эксперт лаборатории биохимии МИБП Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. хим. наук



Р. А. Волкова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Начальник лаборатории молекулярно-биологических и генетических методов испытаний, д-р биол. наук


Е. Д. Мыца
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Эксперт 2-й категории лаборатории молекулярно-биологических и генетических методов испытаний


В. П. Бондарев
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Директор Центра экспертизы и контроля МИБП, д-р мед. наук, профессор


А. А. Вайнсон
Российский онкологический научный центр им. Н. Н. Блохина
Россия

Ведущий научный сотрудник лаборатории экспериментальной радиобиологии Отдела экспериментальной радиологии НИИ клинической и экспериментальной радиологии, д-р биол. наук, профессор



В. В. Мещерикова
Российский онкологический научный центр им. Н. Н. Блохина
Россия

Ведущий научный сотрудник лаборатории экспериментальной радиобиологии Отдела экспериментальной радиологии НИИ клинической и экспериментальной радиологии, канд. биол. наук



Р. А. Хамитов
Международный биотехнологический центр «Генериум»
Россия
Генеральный директор, д-р мед. наук, профессор


Список литературы

1. Авдеева ЖИ, Солдатов АА, Алпатова НА, Киселевский МВ, Лысикова СЛ, Бондарев ВП, Медуницын НВ, Мосягин ВД, Меркулов ВА, Миронов АН. Биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты рекомбинантного гранулоцитарного колониестимулирующего фактора. Оценка качества. Биопрепараты 2015; (1): 4-14.

2. Aapro MS, Cameron DA, Pettengell R, Bohlius J, Crawford J, Ellis M, et al. EORTC guidelines for the use of granulocyte-colony stimulating factor to reduce the incidence of chemotherapy-induced febrile neutropenia in adult patients with lymphomas and solid tumours. Eur J Cancer. 2006; 42: 2433-53.

3. Clark OA, Lyman GH, Castro AA, Clark LG, Djulbegovic B. Colony stimulating factors for chemotherapy induced febrile neutropenia [Review]. Cochrane Database of Systematic Reviews. The Cochrane Collaboration. Published by John Wiley & Sons; 2008.

4. Johnston E, Crawford J, Blackwell S, Bjurstrom T, Lockbaum P, Roskos L, et al. Randomized, dose-escalation study of SD/01 compared with daily filgrastim in patients receiving chemotherapy. J Clin Oncol. 2000; 18(13): 2522-8.

5. Nakoinz I, Lee MT, Weaver JF, Ralph P. Differentiation of the IL-3-dependent NFS-60 cell line and adaption to growth in macrophage colony-stimulating factor. Journal of Immunology 1990; 145(3): 860-4.

6. Mire-Sluis AR, Das RG, Thorpe R. The international standard for granulocyte colony stimulating factor (G-CSF). Evaluation in an international collaborative study. Participants of the Collaborative Study. J Immunol Methods 1995; 179(1): 117-26.

7. Wadhwa M, Bird C, Hamill M, Heath AB, Matejtschuk P, Thorpe R. The 2nd International Standard for human granulocyte colony stimulating factor. J Immunol Methods 2011; 367(1-2): 63-9.

8. Bristow AF, Bird C, Bolgiano B, Thorpe R. Regulatory requirements for therapeutic proteins: the relationship between the conformation and biological activity of filgrastim. Pharmeuropa Bio & Scientific Notes. 2012, 2012: 103-17.

9. Gao K, Rao C, Tao L, Han C, Shi X, Wang L, Fan W, Yu L, Wang J. Development and calibration of a standard for the protein content of granulocyte colony-stimulating factor products. Biologicals 2012; 40(2): 151-7.

10. Фармакопейная статья предприятия ЛСР-000598-091210 с изм. № 1, 2 на «Филграстим, субстанция 30 млн. МЕ/мл».

11. Гланц С. Медико-биологическая статистика. М.: Практика; 1999.

12. The United States Pharmacopeia - National Formulary. USP 38-Rockville, VD: The United States Pharmacopoeial Convention, 2015.

13. European Pharmacopeia 6.3. Strasbourg: European Directorate for the Quality of Medicines. 2009. Filgrastim concentrated solution. MONOGRAPH, 01/2009:2206. P. 4143-4.


Для цитирования:


Мотузова Е.В., Алпатова Н.А., Гайдерова Л.А., Рунова О.Б., Волкова Р.А., Мыца Е.Д., Бондарев В.П., Вайнсон А.А., Мещерикова В.В., Хамитов Р.А. Разработка и аттестация отраслевого стандартного образца активности филграстима. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2016;16(3):172-178.

For citation:


Motuzova E.V., Alpatova N.A., Gayderova L.A., Runova O.B., Volkova R.A., Mytsa E.D., Bondarev V.P., Wainson A.A., Mesherikova V.V., Khamitov R.A. Development and certification of an industrial reference standard for determination of filgrastim activity. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2016;16(3):172-178. (In Russ.)

Просмотров: 77


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)