Теоретическое обоснование выбора субстанции интерферона альфа-2b для аттестации в качестве стандартного образца для оценки подлинности методом пептидного картирования
Аннотация
В статье представлены результаты теоретических исследований по обоснованию выбора субстанции метиониновой формы рекомбинантного интерферона альфа-2b для аттестации в качестве стандартного образца при оценке подлинности методом пептидного картирования. В настоящее время в России производят как безметиониновые, так и метиониновые формы субстанций интерферонов альфа-2b. Рекомендованный Европейской фармакопеей референтный образец интерферона альфа-2b CRS I0320301 является безметиониновым и подходит для оценки подлинности методом пептидного картирования только безметиониновой формы белка. С целью выбора кандидата в стандартный образец метиониновой формы интерферона альфа-2b в статье проведен сравнительный анализ номенклатуры показателей и методов, используемых отечественными производителями для подтверждения качества субстанций, зарегистрированных в Российской Федерации. Проведенные теоретические исследования позволили выбрать субстанцию интерферона альфа-2b в качестве кандидата в стандартный образец для оценки подлинности методом пептидного картирования.
Об авторах
О. Б. Устинникова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Начальник лаборатории биохимии МИБП Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук
О. Б. Рунова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Ведущий эксперт лаборатории биохимии МИБП Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд.
хим. наук
Е. О. Голощапова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Эксперт 2-й категории лаборатории биохимии МИБП Испытательного центра экспертизы качества МИБП
Л. В. Корсун
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Начальник отдела редакционно-издательской деятельности и защиты интеллектуальной собственности Центра планирования и координации НИР, канд. биол. наук
Список литературы
1. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
2. Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».
3. Постановление Правительства Российской Федерации от 02.11.2009 № 884 «Положение о Государственной службе стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов».
4. Осинцева ЕВ, Медведевских СВ, Кремлева ОН. и др. Мировые тенденции в области стандартных образцов и концепция развития государственной службы стандартных образцов. Стандартные образцы 2014; (1): 6-26.
5. ISO Guide 32:1997. Calibration in analytical chemistry and use of certified reference materials.
6. European Pharmacopoeia. 8th ed. EDQM; 2014 [cited 2015 March 14]. Available from: http://online.edqm.eu/entry.htm.
7. Ben-Bassat A, Bauer K. Amino-terminal processing of proteins. Nature 1987; (326): 315.
8. Стратонова НВ, Леонов ВС, Литвинова НА. Разработка промышленного способа культивирования штамма-продуцента гибридного белка-предшественника безметионинового рекомбинантного интерферона альфа-2b. Ветеринарная медицина 2012; (12): 22-3.
9. Гайдерова ЛА, Никитина ТН, Фадейкина ОВ, Байкова МЛ, Устинникова ОБ, Климов ВИ, Шведов ДВ. Аттестация отраслевого стандартного образца активности лейкоцитарного интерферона альфа типа. Биопрепараты 2014; (2): 31-6.
10. Меркулов ВА, Саканян ЕИ, Климов ВИ, Шемерянкина ТБ, Яшкир ВА, Бармин АВ. Современные подходы к разработке стандартных образцов для оценки качества фармацевтических субстанций. Химико-фармацевтический журнал 2015; 49(11): 54-6.
11. Меркулов ВА, Саканян ЕИ, Волкова РА, Климов ВИ, Шемерянкина ТБ, Яшкир ВА. Фармакопейные стандартные образцы и практика их применения в отечественной системе стандартизации лекарственных средств. Химико-фармацевтический журнал 2016; 50(4): 40-3.
Рецензия
Для цитирования:
Устинникова О.Б., Рунова О.Б., Голощапова Е.О., Корсун Л.В. Теоретическое обоснование выбора субстанции интерферона альфа-2b для аттестации в качестве стандартного образца для оценки подлинности методом пептидного картирования. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2016;16(3):161-165.
For citation:
Ustinnikova O.B., Runova O.B., Goloschapova E.O., Korsun L.V. Theoretical rationale for the choice of interferon alfa-2b substance to be certified as a reference standard for identification test by peptide mapping. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2016;16(3):161-165. (In Russ.)
Просмотров: 475
Послать статью по эл. почте 