biopreparatБИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечениеBiological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment2221-996X2619-1156Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Productsbiopreparat-59Research ArticleОБЗОРЫREVIEWSТеоретическое обоснование выбора субстанции интерферона альфа-2b для аттестации в качестве стандартного образца для оценки подлинности методом пептидного картированияTheoretical rationale for the choice of interferon alfa-2b substance to be certified as a reference standard for identification test by peptide mappingУстинниковаО. Б.UstinnikovaO. B.

Начальник лаборатории биохимии МИБП Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук

Head of Laboratory of Biochemistry of medical immunobiological preparations of Test Center for Quality Expertise of medical immunobiological preparations. Candidate of Biological Sciences

Ustinnikova@expmed.ruРуноваО. Б.RunovaO. B.

Ведущий эксперт лаборатории биохимии МИБП Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд.хим. наук

Leading expert of Laboratory of Biochemistry of medical immunobiological preparations of Test Center for Quality Expertise of medical immunobiological preparations. Candidate of Chemical Sciences

noemail@neicon.ruГолощаповаЕ. О.GoloschapovaE. O.

Эксперт 2-й категории лаборатории биохимии МИБП Испытательного центра экспертизы качества МИБП

2nd professional category expert of Laboratory of Biochemistry of medical immunobiological preparations of Test Center for Quality Expertise of medical immunobiological preparations

noemail@neicon.ruКорсунЛ. В.KorsunL. V.

Начальник отдела редакционно-издательской деятельности и защиты интеллектуальной собственности Центра планирования и координации НИР, канд. биол. наук

Head of Department of publishing activity and intellectual property protection of Center of planning and coordination of scientific research. Candidate of Biological Sciences

noemail@neicon.ruНаучный центр экспертизы средств медицинского примененияРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation201620022018163161165Copyright © Устинникова О.Б., Рунова О.Б., Голощапова Е.О., Корсун Л.В., 20182018Устинникова О.Б., Рунова О.Б., Голощапова Е.О., Корсун Л.В.Ustinnikova O.B., Runova O.B., Goloschapova E.O., Korsun L.V.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/59

В статье представлены результаты теоретических исследований по обоснованию выбора субстанции метиониновой формы рекомбинантного интерферона альфа-2b для аттестации в качестве стандартного образца при оценке подлинности методом пептидного картирования. В настоящее время в России производят как безметиониновые, так и метиониновые формы субстанций интерферонов альфа-2b. Рекомендованный Европейской фармакопеей референтный образец интерферона альфа-2b CRS I0320301 является безметиониновым и подходит для оценки подлинности методом пептидного картирования только безметиониновой формы белка. С целью выбора кандидата в стандартный образец метиониновой формы интерферона альфа-2b в статье проведен сравнительный анализ номенклатуры показателей и методов, используемых отечественными производителями для подтверждения качества субстанций, зарегистрированных в Российской Федерации. Проведенные теоретические исследования позволили выбрать субстанцию интерферона альфа-2b в качестве кандидата в стандартный образец для оценки подлинности методом пептидного картирования.

The article provides with the results of theoretical research on justification of the choice of methionine form of recombinant interferon alfa-2b substance to be certified as a reference standard for identification test by peptide mapping. At present non- methionine and methionine forms of interferon alfa-2b substance are produced in Russia. The reference standard of interferon alfa-2b CRS I0320301, recommended by the European Pharmacopoeia, is a non- methionine standard and is suitable for identification test by peptide mapping only for a non- methionine form of a protein. In order to choose the reference standard candidate for methionine form of interferon alfa-2b, the article provides with the comparative analysis of the range of criteria and methods used by domestic manufacturers to confirm the quality of substances, authorized in the Russian Federation. The theoretical research allowed to choose interferon alfa-2b substance as a reference standard candidate for identification test by peptide mapping.

стандартный образецсубстанция рекомбинантного интерферона альфа-2b метиониноваяпептидное картированиеВЭЖХreference standardmethionine recombinant interferon alpha-2b substancepeptide mappingHPLCReferencesФедеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».Federal Law of 12.04.2010 № 61-FZ «On Circulation of Medicines» (in Russian).Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».Federal Law of 26.06.2008 № 02-FZ «On ensuring the uniformity of measurements» (in Russian).Постановление Правительства Российской Федерации от 02.11.2009 № 884 «Положение о Государственной службе стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов».Russian Federation Government Resolution of 02.11.2009 № 884 «Regulations on the State service of reference materials of composition and properties of substances and materials» (in Russian).Осинцева ЕВ, Медведевских СВ, Кремлева ОН. и др. Мировые тенденции в области стандартных образцов и концепция развития государственной службы стандартных образцов. Стандартные образцы 2014; (1): 6-26.Osintseva EV, Medvedevskih SV, Kremleva ON, et al. Global trends in the area of reference materials and the concept of the development of state service of reference materials (Part I). Standard samples 2014; (1): 6–26 (in Russian).ISO Guide 32:1997. Calibration in analytical chemistry and use of certified reference materials.ISO Guide 32:1997. Calibration in analytical chemistry and use of certified reference materials.European Pharmacopoeia. 8th ed. EDQM; 2014 [cited 2015 March 14]. Available from: http://online.edqm.eu/entry.htm.European Pharmacopoeia. 8th ed. EDQM; 2014 [cited 2015 March 14]. Available from: http://online.edqm.eu/entry.htm.Ben-Bassat A, Bauer K. Amino-terminal processing of proteins. Nature 1987; (326): 315.Ben-Bassat A, Bauer K. Amino-terminal processing of proteins. Nature 1987; (326): 315.Стратонова НВ, Леонов ВС, Литвинова НА. Разработка промышленного способа культивирования штамма-продуцента гибридного белка-предшественника безметионинового рекомбинантного интерферона альфа-2b. Ветеринарная медицина 2012; (12): 22-3.Stratonova NV, Leonov VS, Litvinova NA. Development of industrial fermentation of strain producing of hybrid precursor protein recombinant interferon alpha-2b without the N-terminal methionine. Veterinary medicine 2012; (12): 22–3 (in Russian).Гайдерова ЛА, Никитина ТН, Фадейкина ОВ, Байкова МЛ, Устинникова ОБ, Климов ВИ, Шведов ДВ. Аттестация отраслевого стандартного образца активности лейкоцитарного интерферона альфа типа. Биопрепараты 2014; (2): 31-6.Gaiderova LA, Nikitina TN, Fadeikina OV, Baikova ML, Ustinnikova OB, Klimov VI, Shvedov DV. Evaluation of branch reference standard of leucocyte interferon alpha activity. Biopreparaty 2014; (2): 31–6 (in Russian).Меркулов ВА, Саканян ЕИ, Климов ВИ, Шемерянкина ТБ, Яшкир ВА, Бармин АВ. Современные подходы к разработке стандартных образцов для оценки качества фармацевтических субстанций. Химико-фармацевтический журнал 2015; 49(11): 54-6.Merkulov VA, Sakanyan EI, Klimov VI, Shemeryankina TB, Yashkir VA, Barmin AB. Modern Approaches to Development of Reference Substances for Evaluation of the Quality of Pharmaceuticals. Khimiko-farmatsevticheskiy zhurnal 2015; 49(11): 54–6 (in Russian).Меркулов ВА, Саканян ЕИ, Волкова РА, Климов ВИ, Шемерянкина ТБ, Яшкир ВА. Фармакопейные стандартные образцы и практика их применения в отечественной системе стандартизации лекарственных средств. Химико-фармацевтический журнал 2016; 50(4): 40-3.Merkulov VA, Sakanyan EI, Volkova RA, Klimov VI, Shemeryankina TB, Yashkir VA. Pharmacopoeial Reference Samples and Practice of Their Use in the National System of Standardization of Medical Products. Khimiko-farmatsevticheskii zhurnal 2016; 50(4): 40–3 (in Russian).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.