История разработки фармакопейных стандартов качества на биологические лекарственные препараты и методы испытаний в России
Аннотация
Ключевые слова
государственная фармакопея,
иммунобиологические лекарственные препараты,
биологические лекарственные препараты,
биотехнологические лекарственные препараты,
общая фармакопейная статья,
фармакопейная статья,
методы испытания,
показатели качества,
state pharmacopeia,
immunobiological medicinal preparations,
biological medicinal preparations,
biotechnological medicinal preparations,
general farmakopoeia article,
farmakopoeia article,
test methods,
quality indicators
Об авторах
Т. М. Каргина
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Ведущий научный сотрудник отдела государственной фармакопеи и фармакопейного анализа Центра фармакопеи и международного сотрудничества, канд. биол. наук
И. Г. Осипова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Главный научный сотрудник отдела государственной фармакопеи и фармакопейного анализа Центра фармакопеи и международного сотрудничества, д-р биол. наук, профессор
Е. И. Саканян
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Директор Центра фармакопеи и международного сотрудничества, д-р фарм. наук, профессор
Россия
Директор Центра фармакопеи и международного сотрудничества, д-р фарм. наук, профессор
А. А. Мовсесянц
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Начальник Испытательного центра экспертизы качества МИБП, д-р мед. наук, профессор
Россия
Начальник Испытательного центра экспертизы качества МИБП, д-р мед. наук, профессор
Список литературы
1. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
2. Документ ВОЗ QAS/12.512.
3. WHO Expert Committee on Biological Standardization. Good Manufacturing Practices for Biological Products. Technical Report Series № 822. Annex 1. Geneva: WHO; 1992.
4. WHO Manual of Laboratory Methods for Potency Testing of Vaccines used in the WHO Expanded Programme on Immunization. WHO/BLG/95.1.
5. European Pharmacopoeia. 8th ed. Available from: http://online.edqm.eu/entry.htm.
6. The United States Pharmacopeia (USP 38), 2015.
7. Государственная фармакопея. 6-е изд. М.; 1910.
8. Государственная фармакопея. 7-е изд. М.-Л.: Издательство биологической и медицинской литературы; 1937.
9. Государственная фармакопея СССР. 8-е изд. М.: Медгиз; 1952.
10. Государственная фармакопея СССР. 9-е изд. М.: Медгиз; 1961.
11. Государственная фармакопея СССР. 10-е изд. М.: Медицина; 1968.
12. Государственная фармакопея СССР. 11-е изд. Вып. 1, 2. М.: Медицина; 1987, 1990.
13. Государственная фармакопея РФ. 12-е изд. Часть 1. М.: НЦЭСМП; 2008.
14. Государственная фармакопея РФ. 13-е изд. Т. 1-3. М.; 2015. Available from: http://femb.ru/feml.
15. Редакционная статья. Лев Александрович Тарасевич (к 145-летию со дня рождения). Биопрепараты 2013; (1): 4.
16. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 771 от 29 октября 2015 г. «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей».
17. Карякин АВ, Каргина ТМ, Саканян ЕИ, Осипова ИГ, Мовсесянц АА, Кудашева ЭЮ. Современные подходы к разработке проектов общих фармакопейных статей и фармакопейных статей на препараты крови человека. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2015; (3): 47-51.
18. Мовсесянц АА, Бондарев ВП, Олефир ЮВ, Меркулов ВА, Шимчук ЛФ. Стандарты качества иммунобиологических лекарственных препаратов - новое в Государственной фармакопее Российской Федерации. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2016; (2): 38-41.
19. Олефир ЮВ, Медуницын НВ, Авдеева ЖИ, Солдатов АА, Мовсесянц АА, Меркулов ВА, Бондарев ВП. Современные биологические/биотехнологические лекарственные препараты. Актуальные вопросы разработки и перспективы использования. Биопрепараты 2016; 16(2): 67-75.
20. Осипова ИГ, Евлашкина ВФ, Давыдов ДС, Саканян ЕИ. Общие фармакопейные статьи на препараты пробиотики для Государственной фармакопеи РФ Programme издания - первый опыт в мировой фармакопейной практике. Международный журнал прикладных и фундаментальных исследований 2016; (6-5): 272-6.
21. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (изменения от 22.12.2014 № 429).
Рецензия
Для цитирования:
Каргина Т.М., Осипова И.Г., Саканян Е.И., Мовсесянц А.А. История разработки фармакопейных стандартов качества на биологические лекарственные препараты и методы испытаний в России. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2016;16(3):131-138.
For citation:
Kargina T.M., Osipov I.G., Sakanyan E.I., Movsesyants A.A. The history of development of Pharmacopoeia standards quality biological drugs and methods of tests in Russia. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2016;16(3):131-138. (In Russ.)
Просмотров: 649
Послать статью по эл. почте 