Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

История разработки фармакопейных стандартов качества на биологические лекарственные препараты и методы испытаний в России

Полный текст:

Аннотация

Российская система стандартизации ЛС, в том числе, биологических лекарственных препаратов базируется на Государственной Фармакопее Российской Федерации, насчитывающей более чем 250-летнюю историю своего развития. Требованиями общих фармакопейных и фармакопейных статей, включенных в Государственную Фармакопею Российской Федерации, руководствуются организации, занимающихся на территории РФ производством, изготовлением, контролем качества, хранением и применением лекарственных средств. В статье отражено историческое развитие фармакопейных стандартов качества на биологические лекарственные препараты, начиная с первых публикаций статей в ГФ России VI издания и до ГФ РФ XIII издания, в которой представлено 55 ОФС и 54 ФС на биологические лекарственные препараты, позволяющие обеспечить унификацию требований к их качеству. Дальнейшее совершенствование и развитие различных направлений в иммунобиологии, иммунобиологических технологиях, базирующихся на стыке иммунологии и молекулярной биологии, а также генной инженерии и, как следствие этого, разработка новых БЛП требует дальнейшего развития и стандартизации этих ЛС, гарантирующих их качество на всех этапах жизненного цикла.

Об авторах

Т. М. Каргина
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Ведущий научный сотрудник отдела государственной фармакопеи и фармакопейного анализа Центра фармакопеи и международного сотрудничества, канд. биол. наук



И. Г. Осипова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Главный научный сотрудник отдела государственной фармакопеи и фармакопейного анализа Центра фармакопеи и международного сотрудничества, д-р биол. наук, профессор



Е. И. Саканян
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Директор Центра фармакопеи и международного сотрудничества, д-р фарм. наук, профессор


А. А. Мовсесянц
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Начальник Испытательного центра экспертизы качества МИБП, д-р мед. наук, профессор


Список литературы

1. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

2. Документ ВОЗ QAS/12.512.

3. WHO Expert Committee on Biological Standardization. Good Manufacturing Practices for Biological Products. Technical Report Series № 822. Annex 1. Geneva: WHO; 1992.

4. WHO Manual of Laboratory Methods for Potency Testing of Vaccines used in the WHO Expanded Programme on Immunization. WHO/BLG/95.1.

5. European Pharmacopoeia. 8th ed. Available from: http://online.edqm.eu/entry.htm.

6. The United States Pharmacopeia (USP 38), 2015.

7. Государственная фармакопея. 6-е изд. М.; 1910.

8. Государственная фармакопея. 7-е изд. М.-Л.: Издательство биологической и медицинской литературы; 1937.

9. Государственная фармакопея СССР. 8-е изд. М.: Медгиз; 1952.

10. Государственная фармакопея СССР. 9-е изд. М.: Медгиз; 1961.

11. Государственная фармакопея СССР. 10-е изд. М.: Медицина; 1968.

12. Государственная фармакопея СССР. 11-е изд. Вып. 1, 2. М.: Медицина; 1987, 1990.

13. Государственная фармакопея РФ. 12-е изд. Часть 1. М.: НЦЭСМП; 2008.

14. Государственная фармакопея РФ. 13-е изд. Т. 1-3. М.; 2015. Available from: http://femb.ru/feml.

15. Редакционная статья. Лев Александрович Тарасевич (к 145-летию со дня рождения). Биопрепараты 2013; (1): 4.

16. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 771 от 29 октября 2015 г. «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей».

17. Карякин АВ, Каргина ТМ, Саканян ЕИ, Осипова ИГ, Мовсесянц АА, Кудашева ЭЮ. Современные подходы к разработке проектов общих фармакопейных статей и фармакопейных статей на препараты крови человека. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2015; (3): 47-51.

18. Мовсесянц АА, Бондарев ВП, Олефир ЮВ, Меркулов ВА, Шимчук ЛФ. Стандарты качества иммунобиологических лекарственных препаратов - новое в Государственной фармакопее Российской Федерации. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2016; (2): 38-41.

19. Олефир ЮВ, Медуницын НВ, Авдеева ЖИ, Солдатов АА, Мовсесянц АА, Меркулов ВА, Бондарев ВП. Современные биологические/биотехнологические лекарственные препараты. Актуальные вопросы разработки и перспективы использования. Биопрепараты 2016; 16(2): 67-75.

20. Осипова ИГ, Евлашкина ВФ, Давыдов ДС, Саканян ЕИ. Общие фармакопейные статьи на препараты пробиотики для Государственной фармакопеи РФ Programme издания - первый опыт в мировой фармакопейной практике. Международный журнал прикладных и фундаментальных исследований 2016; (6-5): 272-6.

21. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (изменения от 22.12.2014 № 429).


Для цитирования:


Каргина Т.М., Осипова И.Г., Саканян Е.И., Мовсесянц А.А. История разработки фармакопейных стандартов качества на биологические лекарственные препараты и методы испытаний в России. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2016;16(3):131-138.

For citation:


Kargina T.M., Osipov I.G., Sakanyan E.I., Movsesyants A.A. The history of development of Pharmacopoeia standards quality biological drugs and methods of tests in Russia. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2016;16(3):131-138. (In Russ.)

Просмотров: 70


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)