biopreparatБИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечениеBiological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment2221-996X2619-1156Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Productsbiopreparat-55Research ArticleОБЗОРЫREVIEWSИстория разработки фармакопейных стандартов качества на биологические лекарственные препараты и методы испытаний в РоссииThe history of development of Pharmacopoeia standards quality biological drugs and methods of tests in RussiaКаргинаТ. М.KarginaT. M.

Ведущий научный сотрудник отдела государственной фармакопеи и фармакопейного анализа Центра фармакопеи и международного сотрудничества, канд. биол. наук

Leading researcher of State Pharmacopoeia and the Pharmacopoeia Analysis Department of Centre for Pharmacopoeia and International Cooperation. Candidate of Biological Sciences

Kargina@expmed.ruОсиповаИ. Г.OsipovI. G.

Главный научный сотрудник отдела государственной фармакопеи и фармакопейного анализа Центра фармакопеи и международного сотрудничества, д-р биол. наук, профессор

Chief researcher of State Pharmacopoeia and the Pharmacopoeia Analysis Department of Centre for Pharmacopoeia and International Cooperation. Doctor of Biological Sciences, professor

noemail@neicon.ruСаканянЕ. И.SakanyanE. I.

Директор Центра фармакопеи и международного сотрудничества, д-р фарм. наук, профессор

Director of Centre for Pharmacopoeia and International Cooperation. Doctor of Pharmaceutical Sciences, professor

noemail@neicon.ruМовсесянцА. А.MovsesyantsA. A.

Начальник Испытательного центра экспертизы качества МИБП, д-р мед. наук, профессор

Head of Test Center for Quality Expertise of medical immunobiological preparations. Doctor of Medical Sciences, professor

noemail@neicon.ruНаучный центр экспертизы средств медицинского примененияРоссияScientific Center for Expert Evaluation of Medical ProductsRussian Federation201620022018163131138Copyright © Каргина Т.М., Осипова И.Г., Саканян Е.И., Мовсесянц А.А., 20182018Каргина Т.М., Осипова И.Г., Саканян Е.И., Мовсесянц А.А.Kargina T.M., Osipov I.G., Sakanyan E.I., Movsesyants A.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/55

Российская система стандартизации ЛС, в том числе, биологических лекарственных препаратов базируется на Государственной Фармакопее Российской Федерации, насчитывающей более чем 250-летнюю историю своего развития. Требованиями общих фармакопейных и фармакопейных статей, включенных в Государственную Фармакопею Российской Федерации, руководствуются организации, занимающихся на территории РФ производством, изготовлением, контролем качества, хранением и применением лекарственных средств. В статье отражено историческое развитие фармакопейных стандартов качества на биологические лекарственные препараты, начиная с первых публикаций статей в ГФ России VI издания и до ГФ РФ XIII издания, в которой представлено 55 ОФС и 54 ФС на биологические лекарственные препараты, позволяющие обеспечить унификацию требований к их качеству. Дальнейшее совершенствование и развитие различных направлений в иммунобиологии, иммунобиологических технологиях, базирующихся на стыке иммунологии и молекулярной биологии, а также генной инженерии и, как следствие этого, разработка новых БЛП требует дальнейшего развития и стандартизации этих ЛС, гарантирующих их качество на всех этапах жизненного цикла.

The Russian system of standardization of HP including biological medicines is based on the State Pharmacopoeia of the Russian Federation numbering more than the 250th summer history of the development. Requirements of general the farmakopoeia and the farmakopoeia of articles included in the State Pharmacopoeia of the Russian Federation are obligatory for all organizations which are engaged in the territory of the Russian Federation in production, production, quality control, storage and use of medicines. Historical development the farmakopoeia of the quality standards on biological medicines is reflected in article, starting with the first publications of articles editions (1910) and to GF Programme of the Russian Federation editions (2015) in which are provided are included in GF VI of Russia 57 OFS and 56 FS on the biological medicines allowing to provide standardization of requirements to their quality. Further enhancement and development of various directions in the immunobiology, immunobiological technologies which are based on a joint of immunology and molecular biology, and also genetic engineering and as a result of it, development of new BLP requires further development and the standardization of these HP guaranteeing their quality at all stages of lifecycle.

государственная фармакопеяиммунобиологические лекарственные препаратыбиологические лекарственные препаратыбиотехнологические лекарственные препаратыобщая фармакопейная статьяфармакопейная статьяметоды испытанияпоказатели качестваstate pharmacopeiaimmunobiological medicinal preparationsbiological medicinal preparationsbiotechnological medicinal preparationsgeneral farmakopoeia articlefarmakopoeia articletest methodsquality indicatorsReferencesФедеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».Federal law of the Russian Federation of 12 April 2010 № 61-FZ «On circulation of medicines» (in Russian).Документ ВОЗ QAS/12.512.WHO document QAS/12.512 (in Russian).WHO Expert Committee on Biological Standardization. Good Manufacturing Practices for Biological Products. Technical Report Series № 822. Annex 1. Geneva: WHO; 1992.WHO Expert Committee on Biological Standardization. Good Manufacturing Practices for Biological Products. Technical Report Series ¹ 822. Annex 1. Geneva: WHO; 1992.WHO Manual of Laboratory Methods for Potency Testing of Vaccines used in the WHO Expanded Programme on Immunization. WHO/BLG/95.1.WHO Manual of Laboratory Methods for Potency Testing of Vaccines used in the WHO Expanded Programmå on Immunization. WHO/BLG/95.1.European Pharmacopoeia. 8th ed. Available from: http://online.edqm.eu/entry.htm.European Pharmacopoeia. 8th ed. Available from: http//online.edqm.eu/entry.htm.The United States Pharmacopeia (USP 38), 2015.The United States Pharmacopeia (USP 38), 2015.Государственная фармакопея. 6-е изд. М.; 1910.The State Pharmacopeia. 6th edition. Moscow; 1910 (in Russian).Государственная фармакопея. 7-е изд. М.-Л.: Издательство биологической и медицинской литературы; 1937.The State Pharmacopeia. 7th edition. Moscow–Leningrad: Biological and medical literature;1937 (in Russian).Государственная фармакопея СССР. 8-е изд. М.: Медгиз; 1952.The State Pharmacopoeia of the USSR. 8th edition. Moscow: Medgiz; 1952 (in Russian).Государственная фармакопея СССР. 9-е изд. М.: Медгиз; 1961.The State Pharmacopoeia of the USSR. 9th edition. Moscow: Medgiz; 1961 (in Russian).Государственная фармакопея СССР. 10-е изд. М.: Медицина; 1968.The State Pharmacopoeia of the USSR. 10th edition. Moscow: Meditsina; 1968 (in Russian).Государственная фармакопея СССР. 11-е изд. Вып. 1, 2. М.: Медицина; 1987, 1990.The State Pharmacopoeia of the USSR. 11th edition. Issues 1, 2. Moscow: Meditsina; 1987, 1990 (in Russian).Государственная фармакопея РФ. 12-е изд. Часть 1. М.: НЦЭСМП; 2008.The State Pharmacopoeia of the Russian Federation. 12th edition. Part 1. Moscow: NCESMP; 2007 (in Russian).Государственная фармакопея РФ. 13-е изд. Т. 1-3. М.; 2015. Available from: http://femb.ru/feml.The State Pharmacopoeia of the Russian Federation. 13th edition. V. 1, 2, 3. 2015. Available from: http://femb.ru/feml (in Russian).Редакционная статья. Лев Александрович Тарасевич (к 145-летию со дня рождения). Биопрепараты 2013; (1): 4.Editorial. Lev A. Tarasevich (to the 145 anniversary from the birthday). Biopreparaty 2013; 1(45): 4 (in Russian).Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 771 от 29 октября 2015 г. «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей».The Ministry of health order № 771 dated October 29, 2015 «On approval of General Pharmacopeia articles and Pharmacopeia articles». (in Russian)Карякин АВ, Каргина ТМ, Саканян ЕИ, Осипова ИГ, Мовсесянц АА, Кудашева ЭЮ. Современные подходы к разработке проектов общих фармакопейных статей и фармакопейных статей на препараты крови человека. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2015; (3): 47-51.Karyakin AV, Kargina TM, Sakanyan EI, Osipova IG, Movsesyants AA, Kudasheva EYu. Modern approaches to the development of projects of General Pharmacopeia monographs and Pharmacopeia monographs for the preparations of human blood. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya 2015; (3): 47–51 (in Russian).Мовсесянц АА, Бондарев ВП, Олефир ЮВ, Меркулов ВА, Шимчук ЛФ. Стандарты качества иммунобиологических лекарственных препаратов - новое в Государственной фармакопее Российской Федерации. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2016; (2): 38-41.Movsesyants AA, Bondarev VP, Olefir YuV, Merkulov VA, Simchuk LF. Quality Standards for immunobiological medicinal products — a new the State Pharmacopoeia of the Russian Federation. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya 2016; (2): 38–41 (in Russian).Олефир ЮВ, Медуницын НВ, Авдеева ЖИ, Солдатов АА, Мовсесянц АА, Меркулов ВА, Бондарев ВП. Современные биологические/биотехнологические лекарственные препараты. Актуальные вопросы разработки и перспективы использования. Биопрепараты 2016; 16(2): 67-75.Olefir YuV, Medunitsyn NV, Avdeeva ZhI, Soldatov AA, Movsesyants AA, Merkulov VA, Bondarev VP. A Modern biological/biotechnological medicinal products. Topical issues of development and prospects. Biopreparaty 2016; (2): 67–75 (in Russian).Осипова ИГ, Евлашкина ВФ, Давыдов ДС, Саканян ЕИ. Общие фармакопейные статьи на препараты пробиотики для Государственной фармакопеи РФ Programme издания - первый опыт в мировой фармакопейной практике. Международный журнал прикладных и фундаментальных исследований 2016; (6-5): 272-6.Osipova IG, Evlashkina VF, Davydov DS, Sakanyan EI. General monograph on drugs probiotics for the State Pharmacopoeia of the Russian Federation GPH edition — first experience in the world of Pharmacopoeia practice. Mezhdunarodniy zhurnal prikladnyh i fundamentalnyh issledovaniy 2016; 6–5: 272–6 (in Russian).Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (изменения от 22.12.2014 № 429).Federal law of the Russian Federation of 12 April 2010 № 61-FZ «On circulation of medicines» (amendments to the Federal law of 22.12.2014 № 429) (in Russian).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.