Том 17, № 2 (2017)
Скачать выпуск
PDF
ОБЗОРЫ 
67-77 1240
Аннотация
Проведено сравнение представленных как в отечественной, так и зарубежной литературе результатов диагностики туберкулеза различными методами in vivo (кожные тесты - проба Манту, проба с аллергеном туберкулезным рекомбинантным (Диаскинтест®)) и in vitro (тесты IGRA). Положительная реакция на пробу Манту, применяемую уже более 100 лет, в условиях массовой вакцинации против туберкулеза может служить как маркером состоявшейся вакцинации, так и маркером произошедшего инфицирования вирулентными микобактериями туберкулеза. На фоне массовой вакцинации БЦЖ положительная реакция на туберкулин в значительной мере теряет прогностическую значимость для оценки риска развития туберкулеза. В России разработан, зарегистрирован в 2008 г. и с 2009 г. внедрен в практику здравоохранения препарат для внутрикожного теста Аллерген туберкулезный рекомбинантный (Диаскинтест®). Этот препарат представляет собой гибридный рекомбинантный белок ESAT6-CFP10, продуцируемый Echerichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT. Проведение дифференциальной диагностики поствакцинальной (БЦЖ) и инфекционной аллергии, а также скрининга туберкулезной инфекции с помощью пробы с Диаскинтестом® продемонстрировало высокую эффективность препарата - выявляемость туберкулеза у лиц с положительной реакцией на нее в десятки раз выше, чем при положительной пробе Манту. И проба с Диаскинтестом®,и тесты IGRA, как правило, не дают ложноположительных реакций. В результате не требуется дополнительное обследование неинфицированных лиц, а превентивная терапия проводится только лицам с установленным высоким риском развития туберкулеза.
78-86 608
Аннотация
В статье изложены современные представления об инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b (Hib-инфекция). Рассмотрены клинико-иммунологические особенности вакцинации против Hib-инфекции. Представлены данные о заболеваемости инвазивными формами Hib-инфекции в Российской Федерации и в разных странах мира. Особое внимание уделено вакцинопрофилактике Hib-инфекции. Дана характеристика полисахаридных и конъюгированных Hib-вакцин. Рассмотрены различные схемы иммунизации, медицинские показания и противопоказания к применению, возможные побочные реакции, а также порядок проведения вакцинации.
В. И. Климов,
Е. И. Саканян,
Р. А. Волкова,
О. В. Фадейкина,
А. А. Мовсесянц,
Е. В. Лебединская,
А. П. Шестакова
87-94 397
Аннотация
Оценка качества биологических лекарственных средств (БЛС) связана с рядом особенностей и сложностей, обусловленных вариабельностью биологических систем, оказывающих влияние не только на биологические и иммунологические методы испытаний, но и на использование физических и физико-химических методов. Использование стандартных образцов вносит существенный вклад в совершенствование оценки качества БЛС. Отсутствие некоторых отраслевых стандартных образцов (ОСО) не позволяет стандартизировать соответствующую продукцию, а также оценивать сопоставимость результатов испытаний различных производителей однонаправленной (одноименной) продукции. Первым шагом для формирования национальной базы стандартных образцов лекарственных средств (СО ЛС) является изучение потребностей в СО, предназначенных для оценки качества лекарственных средств (ЛС), в том числе биологических. Результаты анализа номенклатуры СО позволили сделать вывод о том, что действующих ОСО недостаточно для оценки качества существующих БЛС. Специалисты ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России проводят исследования по разработке новых СО и аттестуют очередные серии существующих ОСО, порядок аттестации которых должен быть закреплен в создающейся нормативно-правовой базе по СО ЛС.
ОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИ 
М. С. Воробьева,
Г. М. Игнатьев,
Н. А. Нетесова,
Е. В. Отрашевская,
Н. Х. Ставицкая,
М. С. Щербинина,
К. А. Саркисян,
В. А. Шевцов,
А. В. Рукавишников,
В. П. Бондарев
95-102 530
Аннотация
Представлены результаты многолетнего изучения биологической и генетической стабильности штамма № 205 вируса клещевого энцефалита, используемого в ФГУП «НПО «Микроген» для производства культуральных инактивированных очищенных сорбированных вакцин клещевого энцефалита: ЭнцеВир (для вакцинации взрослых) и ЭнцеВир Нео детский (для вакцинации детей). Биологическую стабильность штамма № 205 изучали на этапах получения посевных серий вируса при пассажах на аутбредных белых мышах: исходный производственный штамм № 205, производственный «штаммовый запас». Лиофилизаты производственных посевных серий изучали на различных сроках хранения при температуре минус 20 °С (до 9 лет и более). Определяли показатели биологической активности (титры вируса клещевого энцефалита (КЭ) в lg LD50/мл) при различных способах заражения аутбредных белых мышей, а также определяли подлинность (специфичность) штамма № 205 по отношению к эталонному в реакции биологической нейтрализации (РБН) в соответствии с требованиями фармакопейной статьи предприятия (ФСП) на вышеуказанные вакцины КЭ. Эти же материалы, а также одну из серий вакцины КЭ, полученной на основе производственного «штаммового запаса» вируса КЭ штамма № 205 (лиофилизат 1986 г.), изучали на сохранность генетической стабильности в процессе пассирования и длительного хранения методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) и секвенирования. Впервые показана биологическая и генетическая стабильность вируса КЭ, штамм № 205, в процессе производства вакцин КЭ.
103-109 442
Аннотация
Достоверная оценка качества препаратов крови по показателю «Стерильность» в аспекте микробиологической безопасности занимает особое положение и относится к наиболее сложному и ответственному контролю. Метод мембранной фильтрации с использованием замкнутой системы многие годы является основным и предпочтительным для испытания стерильности фактически всех известных лекарственных средств. Однако испытание стерильности отечественных гетерологичных сывороточных препаратов производители осуществляют только методом прямого посева. Проведенное исследование, выполненное с целью определения возможности использования метода мембранной фильтрации при испытании гетерологичных сывороточных препаратов по показателю «Стерильность», позволило модифицировать пробоподготовку предварительным разведением образцов в среднем в 1,5-2 раза стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида с последующей фильтрацией с увеличенной скоростью, что обеспечивает снижение сорбции белков мембранным фильтром. Определен диапазон белковой нагрузки на мембрану при испытании сывороточных препаратов в соответствии с требованиями ГФ XIII. Показана возможность использования различных типов фильтроэлементов из смешанных эфиров целлюлозы и Durapore® (PVDF) для проведения испытания методом мембранной фильтрации сывороточных препаратов с белковой нагрузкой до 12 г белка на мембрану. Подтверждена сопоставимость результатов испытаний стерильности гетерологичных сывороточных препаратов методом прямого посева и мембранной фильтрации. Адаптированная к белоксодержащим препаратам методика позволяет использовать для проведения испытания по показателю «Стерильность» более надежный и современный метод мембранной фильтрации и может быть рекомендована для включения в нормативные документы на соответствующие препараты наряду с используемым в настоящее время методом прямого посева.
О. Г. Корнилова,
М. А. Кривых,
Е. А. Хуснатдинова,
Е. С. Коновалова,
Р. А. Волкова,
О. В. Фадейкина,
Э. Ю. Кудашева,
А. А. Мовсесянц
110-115 1430
Аннотация
Представлены материалы по изучению стабильности двух серий стандартного образца иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности (ОСО 42-28-430). Показана стабильность характеристик первой серии стандартного образца иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности в течение 30 месяцев хранения при температуре (5±3) °С, что позволяет увеличить срок использования стандартного образца с 18 месяцев (первоначальный срок наблюдения) до 30 месяцев хранения с момента первичного установления аттестуемой характеристики при допустимом диапазоне значений для положительного контроля - более 50 %, для отрицательного контроля - менее 50 %. На основании полученных результатов после 18 месяцев использования второй серии стандартного образца проведена его повторная аттестация. Установлен диапазон значений основной аттестованной характеристики: антикомплементарная активность отрицательного контроля составила 41,6±7,2 %, положительного контроля - 75,7±6,8 % при доверительной вероятности 0,95. Срок использования второй серии стандартного образца иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности (ОСО 42-28-430) продлен до 02.2018 г., что составляет 30 месяцев.
О. Г. Корнилова,
И. Л. Арефьева,
Е. С. Коновалова,
Р. А. Волкова,
О. В. Фадейкина,
Э. Ю. Кудашева,
А. А. Мовсесянц
116-121 498
Аннотация
Представлены материалы по аттестации новой серии «Стандартного образца тест-системы для определения фракционного (антигенного) состава препаратов из сыворотки крови человека методом иммуноэлектрофореза» ОСО 42-28-77 в соответствии с современными требованиями. В качестве кандидата в стандартный образец использованы серия нормальной сыворотки крови человека для диагностических целей (более 500 доноров) и серия сыворотки для иммуноэлектрофореза против сывороточных белков крови человека (антисыворотка к сывороточным белкам крови человека). В соответствии с Программой аттестации определен фракционный (антигенный) состав кандидата в стандартный образец методом иммуноэлектрофореза с использованием буфера «КлиниТест-ЭФ» и 0,05 М боратного буферного раствора в режимах, регламентированных ОФС. 1.8.2.0002.15 «Иммуноэлектрофорез в агаровом геле». Компонент стандартного образца «антисыворотка к сывороточным белкам крови человека» в реакции с компонентом стандартного образца «нормальная сыворотка крови человека» выявляет не менее 15 линий преципитации. Показана перспективность применения красителя бромфеноловый синий для оценки миграции альбумина с использованием буфера «КлиниТест-ЭФ», а также красителя пиронин В для оценки миграции иммуноглобулина с использованием буферов «КлиниТест-ЭФ» и 0,05 М боратного. Подтверждены критерии возможности использования аттестованного стандартного образца тест-системы для определения фракционного (антигенного) состава препаратов из сыворотки крови человека методом иммуноэлектрофореза, а также установлены критерии его использования для подтверждения их подлинности (видоспецифичности) не только методом иммуноэлектрофореза, но и методом иммунодиффузии в агаре.
Е. В. Карпова,
А. Д. Сангаджиева,
Т. В. Мамонтова,
О. В. Фадейкина,
Р. А. Волкова,
К. А. Саркисян,
А. А. Мовсесянц
122-127 526
Аннотация
Для стандартизации и контроля новой двухвалентной вакцины БиВак полио (вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов), разработанной в Российской Федерации на производстве ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова», необходимо наличие отраслевого стандартного образца (ОСО) для определения регламентированного нормативной документацией содержания инфекционных единиц каждого из двух типов полиовирусов в дозе вакцины. Представлены материалы по аттестации первого отраслевого стандартного образца (ОСО) специфической активности вакцины полиомиелитной пероральной, двухвалентной, живой аттенуированной 1, 3 типов. Проведены испытания по оценке показателей: «Прозрачность», «Цветность», «рН», «Стерильность», «Подлинность», «Специфическая активность», «Термостабильность». Показатели качества «Подлинность», «Специфическая активность», «Термостабильность» оценивали в сравнении с ОСО вакцинного вируса полиомиелита 1 типа (ОСО 42-28-362-2016) и ОСО вакцинного вируса полиомиелита 3 типа (ОСО 42-28-372-2015). Установлена аттестованная характеристика ОСО: для 1 типа - 107,38±0,38 ТЦД50/мл; для 3 типа - 106,7±0,48 ТЦД50/мл и срок годности - 1,5 года. Отраслевому стандартному образцу присвоен номер - ОСО 42-28-434-2016. ОСО может быть использован при испытании специфической активности коммерческих серий БиВак полио.
ХРОНИКА 
128 380
ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)
ISSN 2619-1156 (Online)