Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

10 лет кожной пробе с аллергеном туберкулезным рекомбинантным (Диаскинтест®) и 110 лет туберкулиновой пробе Манту - сравнение эффективности

Полный текст:

Аннотация

Проведено сравнение представленных как в отечественной, так и зарубежной литературе результатов диагностики туберкулеза различными методами in vivo (кожные тесты - проба Манту, проба с аллергеном туберкулезным рекомбинантным (Диаскинтест®)) и in vitro (тесты IGRA). Положительная реакция на пробу Манту, применяемую уже более 100 лет, в условиях массовой вакцинации против туберкулеза может служить как маркером состоявшейся вакцинации, так и маркером произошедшего инфицирования вирулентными микобактериями туберкулеза. На фоне массовой вакцинации БЦЖ положительная реакция на туберкулин в значительной мере теряет прогностическую значимость для оценки риска развития туберкулеза. В России разработан, зарегистрирован в 2008 г. и с 2009 г. внедрен в практику здравоохранения препарат для внутрикожного теста Аллерген туберкулезный рекомбинантный (Диаскинтест®). Этот препарат представляет собой гибридный рекомбинантный белок ESAT6-CFP10, продуцируемый Echerichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT. Проведение дифференциальной диагностики поствакцинальной (БЦЖ) и инфекционной аллергии, а также скрининга туберкулезной инфекции с помощью пробы с Диаскинтестом® продемонстрировало высокую эффективность препарата - выявляемость туберкулеза у лиц с положительной реакцией на нее в десятки раз выше, чем при положительной пробе Манту. И проба с Диаскинтестом®,и тесты IGRA, как правило, не дают ложноположительных реакций. В результате не требуется дополнительное обследование неинфицированных лиц, а превентивная терапия проводится только лицам с установленным высоким риском развития туберкулеза.

Об авторах

Л. В. Слогоцкая
Московский городской научно-практический центр борьбы с туберкулезом; Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования
Россия

Заведующая научно-клиническим отделом, д-р мед. наук,

107014, Москва, ул. Стромынка, д. 10



Е. М. Богородская
Московский городской научно-практический центр борьбы с туберкулезом; Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования
Россия

Директор, д-р мед. наук,

107014, Москва, ул. Стромынка, д. 10



Д. Т. Леви
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Главный эксперт управления экспертизы противобактериальных МИБП Центра экспертизы и контроля МИБП, д-р мед. наук, профессор,

127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2.



П. П. Сельцовский
Московский городской научно-практический центр борьбы с туберкулезом; Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования
Россия

Заместитель директора по научной и организационно-методической работе, д-р мед. наук, профессор,

107014, Москва, ул. Стромынка, д. 10



Список литературы

1. Аксенова ВА. Туберкулез у детей в России. Туберкулез и социально-значимые заболевания 2014; (5): 6-14.

2. Мейснер АФ, Овсянкина ЕС, Стахеева ЛБ. Туберкулиндиагностика у детей. Скрытая (латентная) туберкулезная инфекция? Проблемы туберкулеза и болезней легких 2008; 85(6): 29-33.

3. Мейснер АФ, Овсянкина ЕС, Стахеева ЛБ. Выявление туберкулеза у подростков в Москве. Проблемы туберкулеза и болезней легких 2009; 86(1): 40-4.

4. Sepulveda RL, Ferrer X, Latrach C, Sorensen RU. The influence of Calmette-Guerin bacillus immunization on the booster effect of tuberculin testing in healthy young adults. Am Rev Respir Dis. 1990; 142(1): 24-8.

5. Menzies R. Tuberculin skin testing. In: Reichman LB, Hershfield ES, ed. Tuberculosis: a comprehensive international approach. New York: Marcel Dekker. Inc., 2000. P. 279-322.

6. Horowitz HW, Luciano BB, Kadel JR, Wormser GP. Tuberculin skin test conversion in hospital employees vaccinated with bacille Calmette-Guerin: recent Mycobacterium tuberculosis infection or booster effect? Am J Infect Control. 1995; 23(3): 181-7.

7. Аксенова ВА, Леви ДТ, Закирова НР. Современные проблемы вакцинопрофилактики туберкулеза у детей. Российский вестник перинаталогии и педиатрии 1999; 44(1): 3-6.

8. Richards NM, Nelson KE, Batt MD, Hackbarth D, Heidenreich JG. Tuberculin test conversion during repeated skin testing, associated with sensitivity to nontuberculous mycobacteria. Am Rev Respir Dis. 1979; 120(1). 59-65.

9. Богородская ЕМ, Белиловский ЕМ, Пучков КГ, Сенчихина ОЮ, Шамуратова ЛФ. Заболеваемость туберкулезом детей раннего возраста в городе Москве и факторы, влияющие на нее. Туберкулез и социально-значимые заболевания 2014; (5): 15-25.

10. Слогоцкая ЛВ, Сенчихина ОЮ, Никитина ГВ, Богородская ЕМ. Эффективность кожного теста с аллергеном туберкулезным рекомбинантным при выявлении туберкулеза у детей и подростков Москвы в 2013 г. Педиатрическая фармакология 2015; (1): 99-103.

11. Волчкова ИЛ, Казимирова НЕ, Панкратова ЛЭ. Использование пробы с диаскинтестом для отбора на превентивную терапию детей и подростков с латентной туберкулезной инфекцией. Туберкулез и болезни легких 2015; (5): 64-5.

12. Сапожникова НВ, Истомина ЕВ, Старшинова АА, Пантелеев АМ, Журавлев ВЮ, Чернохаева ИВ и др. Выявление латентной туберкулезной инфекции среди групп риска по развитию туберкулеза. Туберкулез и болезни легких 2015; (7): 123.

13. Старшинова АА, Корнева НВ, Ананьев СМ, Довгалюк ИФ, Ильина НИ, Плахтиенко МВ и др. Сравнение диагностической значимости иммунологических тестов (T-SPOT.TB и пробы Манту с 2 ТЕ) в диагностике латентной туберкулезной инфекции у детей с отягощенным аллергологическим анамнезом. Туберкулез и болезни легких 2015; (7): 133-4.

14. Comstock GW, Edwards LB, Philip RN, Winn WA. A comparison in the United States of America of two tuberculins, PPD-S and RT23. Bull World Health Organ. 1964; 31: 161-70.

15. Diel R, Loddenkemper R, Meywald-Walter K, Gottschalk R, Nienhaus A. Comparative performance of tuberculin skin test, QuantiFERON-TB-Gold In Tube assay, and T-Spot.TB test in contact investigations for tuberculosis. Chest 2009; 135(4): 1010-8.

16. Menzies D, Pai M, Comstock G. Meta-analysis: new tests for the diagnosis of latent tuberculosis infection: areas of uncertainty and recommendations for research. Ann Intern Med. 2007; 146(5): 340-54.

17. Поддубная ЛВ, Шилова ЕП, Степченко ИМ, Кононенко ВГ. Эпидемиологические факторы и иммунологические пробы в формировании групп риска по заболеванию туберкулезом. Туберкулез и болезни легких 2015; (5): 153-4.

18. Boussiotis VA, Tsai EY, Yunis EJ, Thim S, Delgado JC, Dascher CC, et al. IL-10-producing T cells suppress immune responses in anergic tuberculosis patients. J Clin Invest. 2000; 105(9):1317-25.

19. Thye T, Browne EN, Chinbuah MA, Gyapong J, Osei I, Owusu-Dabo E, et al. IL10 haplotype associated with tuberculin skin test response but not with pulmonary TB. PLoS One 2009; 4(5): e5420.

20. Nyboe J. The immediate effects of BCG revaccination. Bull World Health Organ. 1969; 41(1): 63-73.

21. Ferreira AA, Ferreira Mde F, Macedo EA, Cunha I, Santos SL, Reis AR, et al. BCG revaccination in school children: evolution of the lesion at the vaccination site between 48 hours and 10 weeks. J Pediatr (Rio J). 2002; 78(4): 289-94.

22. Styblo K. The relationship between the risk of tuberculosis infection and the risk of developing infectious tuberculosis. Bull Int Union Tuberc Lung Dis. 1985; 60: 117-9.

23. Watkins RE, Brennan R, Plant AJ. Tuberculin reactivity and the risk of tuberculosis: a review. Int J Tuberc Lung Dis. 2000; 4(10): 895-903.

24. Berkel GM, Cobelens FG, de Vries G, Draayer-Jansen IW, Borgdorff MW. Tuberculin skin test: estimation of positive and negative predictive values from routine data. Int J Tuberc Lung Dis. 2005; 9(3): 310-6.

25. Ewer K, Deeks J, Alvarez L, Bryant G, Waller S, Andersen P, et al. Comparison of T-cell-based assay with tuberculin skin test for diagnosis of Mycobacterium tuberculosis infection in a school tuberculosis outbreak. Lancet 2003; 361(9364): 1168-73.

26. Pai M, Zwerling A, Menzies D. Systematic review: T-cell-based assays for the diagnosis of latent tuberculosis infection: an update. Ann Intern Med. 2008; 149(3): 177-84.

27. Doherty TM, Demissie A, Olobo J, Wolday D, Britton S, Eguale T, et al. Immune responses to the Mycobacterium tuberculosis-specific antigen ESAT-6 signal subclinical infection among contacts of tuberculosis patients. J Clin Microbiol. 2002; 40(2): 704-6.

28. Bakir M, Millington KA, Soysal A, Deeks JJ, Efee S, Aslan Y, et al. Prognostic value of a T-cell-based, interferon-gamma biomarker in children with tuberculosis contact. Ann Intern Med. 2008; 149(11): 777-87.

29. Lienhardt C, Fielding K, Hane AA, Niang A, Ndao CT, Karam F, et al. Evaluation of the prognostic value of IFN-γ release assay and tuberculin skin test in household contacts of infectious tuberculosis cases in Senegal. PLoS One 2010; 5(5): e10508.

30. Brock I, Weldingh K, Lillebaek T, Follmann F, Andersen P. Comparison of tuberculin skin test and new specific blood test in tuberculosis contacts. Am J Respir Crit Care Med. 2004; 170(1): 65-9.

31. Arend SM, Thijsen SF, Leyten EM, Bouwman JJ, Franken WP, Koster BF, et al. Comparison of two interferon-gamma assays and tuberculin skin test for tracing tuberculosis contacts. Am J Respir Crit Care Med. 2007; 175(6): 618-27.

32. Mack U, Migliori GB, Sester M, Rieder HL, Ehlers S, Goletti D, et al. LTBI: latent tuberculosis infection or lasting immune responses to M. tuberculosis? A TBNET consensus statement. Eur Respir J. 2009; 33(5): 956-73.

33. Diel R, Loddenkemper R, Niemann S, Meywald-Walter, K, Nienhaus A. Negative and positive predictive value of a whole-blood interferon-γ release assay for developing active tuberculosis: an update. Am J Respir Crit Care Med. 2011; 183(1): 88-95.

34. Lamberti M, Uccello R, Monaco MG, Muoio M, Feola D, Sannolo N, et al. Tuberculin skin test and Quantiferon test agreement and influencing factors in tuberculosis screening of healthcare workers: a systematic review and meta-analysis. J Occup Med Toxicol. 2015; 10: 2.

35. Rangaka MX, Wilkinson KA, Glynn JR, Ling D, Menzies D, Mwansa-Kambafwile J, et al. Predictive value of interferon-γ release assays for incident active tuberculosis: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2012; 12(1): 45-55.

36. Metcalfe JZ, Everett CK, Steingart KR, Cattamanchi A, Huang L, Hopewell PC, Pai M. Interferon-γ release assays for active pulmonary tuberculosis diagnosis in adults in low- and middle-income countries: systematic review and meta-analysis. J Infect Dis. 2011; 204 (Suppl. 4): 1120-9.

37. Kik SV, Franken WP, Mensen M, Cobelens FG, Kamphorst M, Arend SM, et al. Predictive value for progression to tuberculosis by IGRA and TST in immigrant contacts. Eur Respir J. 2010; 35(6): 1346-53.

38. Diel R, Goletti D, Ferrara G, Bothamley G, Cirillo D, Kampmann B, et al. Interferon-γ release assays for the diagnosis of latent Mycobacterium tuberculosis infection: a systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2011; 37(1): 88-99.

39. Leung CC, Yam WC, Yew WW, Ho PL, Tam CM, Law WS, et al. T-Spot. TB outperforms tuberculin skin test in predicting tuberculosis disease. Am J Respir Crit Care Med. 2010; 182(6): 834-40.

40. Salinas C, Pascual Erquicia S, Diez R, Aguirre U, Egurrola M, Altube L, Capelastegui A. Three-month course of rifampicin and isoniazid for the treatment of latent tuberculous infection. Med Clin (Barc). 2010; 135(7): 293-9.

41. Lalvani A, Pareek M. A 100 year update on diagnosis of tuberculosis infection. Br Med Bull. 2010; 93: 69-84.

42. Yoshiyama T, Harada N, Higuchi K, Sekiya Y, Uchimura K. Use of the QuantiFERON-TB Gold test for screening tuberculosis contacts and predicting active disease. Int J Tuberc Lung Dis. 2010; 14(7): 819-27.

43. Борисов СЕ, Лукина ГВ, Слогоцкая ЛВ, Кочетков ЯА, Гунтупова ЛД, Куликовская НВ. Скрининг и мониторинг туберкулезной инфекции у ревматологических больных, получающих генно-инженерные биологические препараты. Туберкулез и болезни легких 2011; 88(6): 42-50.

44. Campainha S, Gomes T, Carvalho A, Duarte R. Negative predictive value of TST and IGRA in anti-TNF treated patients. Eur Respir J. 2012; 40(3): 790-1.

45. Pai M, Kalantri S, Menzies D. Discordance between tuberculin skin test and interferon-gamma assays. Int J Tuberc Lung Dis. 2006; 10(8): 942-3.

46. Vordermeier HM, Chambers MA, Cockle PJ, Whelan AO, Simmons J, Hewinson RG. Correlation of ESAT-6-specific gamma interferon production with pathology in cattle following Mycobacterium bovis BCG vaccination against experimental bovine tuberculosis. Infect Immun. 2002; 70(6): 3026-32.

47. Weldingh K, Andersen P. ESAT-6 / CFP10 skin test predicts disease in M. tuberculosis-infected guinea pigs. PLoS One 2008; 3(4): e1978.

48. Киселев ВИ, Барановский ПМ, Пупышев СА, Рудых ИВ, Перельман МИ, Пальцев МА. Новый кожный тест для диагностики туберкулеза на основе рекомбинантного белка ESAT-CFP. Молекулярная медицина 2008; (4): 28-35.

49. Леви ДТ, Рухамина МЛ. Доклинические исследования препарата «ДИАСКИНТЕСТ®». В кн.: Пальцева МА, ред. Кожная проба с препаратом «Диаскинтест» - новые возможности идентификации туберкулезной инфекции, М.: Медицина; 2010. С. 65-79.

50. Бочарова ИВ, Демин АВ. Доклинические исследования специфической активности препарата «ДИАСКИНТЕСТ». B кн.: Пальцева МА, ред. Кожная проба с препаратом «Диаскинтест» - новые возможности идентификации туберкулезной инфекции. 2-е изд. М.: Шико; 2011. С. 114-25.

51. Слогоцкая ЛВ. Эффективность кожного теста с аллергеном туберкулезным, содержащим рекомбинантный белок CFP10-ESAT6, в диагностике, выявлении и определении активности туберкулезной инфекции. Автореф. дис.. д-ра мед. наук. М.; 2011.

52. Слогоцкая ЛИ, Литвинов ВИ, Сельцовский ПП, Шустер АМ, Мартьянов ВА, Кудлай ДА. Применение кожной пробы с аллергеном туберкулезным рекомбинантным (ДИАСКИНТЕСТ®) для диагностики туберкулезной инфекции у больных с ВИЧ-инфекцией. Пульмонология 2011; (1): 60-4.

53. Слогоцкая ЛВ, Сенчихина ОЮ, Богородская ЕМ. Чувствительность теста с аллергеном туберкулезным рекомбинантным, содержащим белок CFP10-ESAT6, у впервые выявленных больных туберкулезом детей и подростков в городе Москве. Туберкулез и социально-значимые заболевания. 2013; (1): 37-44.

54. Долженко ЕН. Использование аллергена туберкулезного рекомбинантного (Диаскинтеста) в выявлении активного туберкулеза у детей. Туберкулез и болезни легких. 2013; (6): 28-9.

55. Долженко ЕН, Шейкис ЕГ, Серегина ИВ. Диагностические возможности аллергена туберкулезного рекомбинантного в скрининг-диагностике туберкулезной инфекции у детей подросткового возраста в Рязанской области. Туберкулез и болезни легких 2015; (6): 56-7.

56. Корнева НВ, Старшинова АА, Овчинникова ЮЭ, Довгалюк ИФ. Сравнение результатов пробы Манту с 2 ТЕ и Диаскинтеста при различных проявлениях туберкулезной инфекции. Туберкулез и болезни легких 2013; (6): 49-50.

57. Слогоцкая ЛВ, Овсянкина ЕС, Кочетков ЯА, Стахеева ЛБ. Инфицированность туберкулезом детей и подростков - взгляд через столетие. Туберкулез и болезни легких 2011; (3): 21-8.

58. Аксенова ВА, Леви ДТ. Туберкулез у детей и подростков. Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2012; (1): 21-5.

59. Моисеева НН, Одинец ВС. Опыт применения кожной пробы с диаскинтестом при массовом обследовании на туберкулез. Туберкулез и болезни легких 2015; (7): 92-3.

60. Бармина НА, Барышникова ЛА, Шурыгин АА, Рейхардт ВВ. Скрининговое обследование детей и подростков III, IV и V групп здоровья с применением нового диагностического теста. Туберкулез и болезни легких 2015; (5): 40-1.

61. Сотнева ИБ, Павлунин АВ. Использование пробы с диаскинтестом для массового обследования детей и подростков Нижегородской области в 2013 г. Туберкулез и болезни легких 2015; (5): 173.

62. Материалы Профильной комиссии по специальности «Фтизиатрия» при главном внештатном детском специалисте фтизиатре Минздрава России. Available from: http://www.humanhealth.ru.

63. Туберкулез в Российской Федерации, 2012/2013/2014 гг. Аналитический обзор статистических показателей, используемых в Российской Федерации и в мире. М.; 2015.

64. Овсянкина ЕС, Слогоцкая ЛВ, Губкина МФ. Рекомендации по применению кожной пробы с препаратом аллерген туберкулезный рекомбинантный 0,2 мкг в 0,1 мл раствор для внутрикожного введения (ДИАСКИНТЕСТ®) для идентификации туберкулезной инфекции у детей и диспансерного наблюдения в противотуберкулезных учреждениях. Методические рекомендации. М.: МНПЦБТ, 2010.

65. Слогоцкая ЛВ, Туктарова ЛМ, Волошина ЕП, Сенчихина ОЮ, Кяримова СИ. Работа в очагах туберкулезной инфекции в студенческих коллективах. Гл. 8. В кн.: Богородская ЕМ, Сельцовский ПП, ред. Очаги туберкулезной инфекции в мегаполисе: выявление, идентификация, ликвидация. М.: МНПЦБТ, 2015. С. 144-55.

66. Слогоцкая ЛВ, Иванова ДА, Кочетков ЯА, Куликовская НВ, Ванеева ТВ, Филиппов АВ. Сравнительные результаты кожного теста с препаратом, содержащим рекомбинантный белок CFP-10-ESAT-6 и лабораторного теста QuantiFERON-GIT. Туберкулез и болезни легких 2012 (10): 27-33.

67. Лозовская МЭ, Белушков ВБ, Новик ГА, Васильева ЕБ, Клочкова ЛВ, Дементьева ЕА. Диагностика туберкулеза у детей с аллергическими реакциями и заболеваниями на основе иммуноаллергических тестов. Туберкулез и болезни легких 2015; (7): 84-5.

68. van Zyl-Smit RN, Pai M, Peprah K, Meldau R, Kieck J, Juritz J, et al. Within-subject variability and boosting of T-cell interferon-gamma responses after tuberculin skin testing. Am J Respir Crit Care Med. 2009; 180(1): 49-58.

69. Slogotskaya L, Bogorodskaya E, Litvinov V, Kudlay D, Seltsovsky P, Nikolenko N, Ivanova D. Prevalence of tuberculosis infection estimated by skin testing with recombinant protein CFP10-ESAT6 among hospital workers in Moscow. EAACI-WAO World Allergy and Asthma Congress. Available from: https://goo.gl/JXNBDf.

70. Колпакова ЛВ, Аюшева ЛБ. Распространение латентной туберкулезной инфекции среди сотрудников медицинских организаций. Тезисы докладов научной программы. Московская медицина 2016; (спец. выпуск 1): 131-2.

71. Богородская ЕМ, Борисов СЕ, Мохирева ЛВ, Ильченко АД, Синицын МВ. Профилактика туберкулеза в группах высокого риска как основа для снижения заболеваемости в г. Москве в относительно благоприятной эпидемиологической ситуации. Тезисы докладов научной программы. Московская медицина 2016; (спец. выпуск 1): 86.

72. Синицын МВ, Аюшеева ЛБ, Колпакова ЛВ. Совершенствование химиопрофилактики туберкулеза у больных ВИЧ-инфекцией. Медицинский вестник Юга России 2016; (4): 45-9.

73. Мохирева ЛВ, Данькевич ЕН, Тимофеева ЕА, Солдатенко АВ, Кузьмина ВГ, Мусаткина НВ, Скачков ВВ. Применение пробы с препаратом «Аллерген туберкулезный рекомбинантный» в поликлинических группах высокого риска по заболеванию туберкулезом у взрослого населения. В сб.: Тезисы Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Туберкулез в XXI: новые задачи и современные решения». М.; 2016. С. 76-7.

74. Богородская ЕМ, Слогоцкая ЛВ, ред. Клинические рекомендации по диагностике латентной туберкулезной инфекции и химиопрофилактике заболевания в группах риска у взрослых. М.: РООИ «Здоровье человека»; 2017.

75. Hoff ST, Peter JG, Theron G, Pascoe M, Tingskov PN, Aggerbeck H, et al. Sensitivity of C-Tb: a novel RD-1-specific skin test for the diagnosis of tuberculosis infection. Eur Respir J. 2016; 47(3): 919-28.

76. Aggerbeck H, Giemza R, Joshi P, Tingskov PN, Hoff ST, Boyle J, et al. Randomised clinical trial investigating the specificity of a novel skin test (C-Tb) for diagnosis of M. tuberculosis infection. PLoS One 2013; 8(5): e64215.

77. Flores-Villalva S, Suбrez-Gьemes F, Espitia C, Whelan AO, Vordermeier M, Gutiйrrez-Pabello JA. Specificity of the tuberculin skin test is modified by use of a protein cocktail containing ESAT-6 and CFP-10 in cattle naturally infected with Mycobacterium bovis. Clin Vaccine Immunol. 2012; 19(5): 797-803.


Для цитирования:


Слогоцкая Л.В., Богородская Е.М., Леви Д.Т., Сельцовский П.П. 10 лет кожной пробе с аллергеном туберкулезным рекомбинантным (Диаскинтест®) и 110 лет туберкулиновой пробе Манту - сравнение эффективности. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017;17(2):67-77.

For citation:


Slogotskaya L.V., Bogorodsakaya E.M., Levi D.T., Seltsovsky P.P. Comparison of efficacy of Diaskintest®, a skin test with a recombinant tuberculosis allergen, used for 10 years and Mantoux tuberculin sensitivity test used for 110 years. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2017;17(2):67-77. (In Russ.)

Просмотров: 85


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)