Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Разработка подходов к проведению испытания гетерологичных сывороточных препаратов по показателю «Стерильность» методом мембранной фильтрации

Полный текст:

Аннотация

Достоверная оценка качества препаратов крови по показателю «Стерильность» в аспекте микробиологической безопасности занимает особое положение и относится к наиболее сложному и ответственному контролю. Метод мембранной фильтрации с использованием замкнутой системы многие годы является основным и предпочтительным для испытания стерильности фактически всех известных лекарственных средств. Однако испытание стерильности отечественных гетерологичных сывороточных препаратов производители осуществляют только методом прямого посева. Проведенное исследование, выполненное с целью определения возможности использования метода мембранной фильтрации при испытании гетерологичных сывороточных препаратов по показателю «Стерильность», позволило модифицировать пробоподготовку предварительным разведением образцов в среднем в 1,5-2 раза стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида с последующей фильтрацией с увеличенной скоростью, что обеспечивает снижение сорбции белков мембранным фильтром. Определен диапазон белковой нагрузки на мембрану при испытании сывороточных препаратов в соответствии с требованиями ГФ XIII. Показана возможность использования различных типов фильтроэлементов из смешанных эфиров целлюлозы и Durapore® (PVDF) для проведения испытания методом мембранной фильтрации сывороточных препаратов с белковой нагрузкой до 12 г белка на мембрану. Подтверждена сопоставимость результатов испытаний стерильности гетерологичных сывороточных препаратов методом прямого посева и мембранной фильтрации. Адаптированная к белоксодержащим препаратам методика позволяет использовать для проведения испытания по показателю «Стерильность» более надежный и современный метод мембранной фильтрации и может быть рекомендована для включения в нормативные документы на соответствующие препараты наряду с используемым в настоящее время методом прямого посева.

Об авторах

С. М. Суханова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Начальник лаборатории бактериологических питательных сред и культур клеток Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук



З. Е. Бердникова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Главный эксперт лаборатории бактериологических питательных сред и культур клеток Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук



Список литературы

1. ОФС. 1.2.4.0003.15 «Стерильность». Государственная фармакопея Российской Федерации, XIII изд. М. 2015. Available from: http://www.femb.ru/feml.

2. The International Pharmacopoeia (First and Second Supl.) 4th ed. 2011. Available from: http://apps.who.int/phint/en/p/about.

3. European Pharmacopoeia 9.0; 2017: 20601. Available from: http://online6.edqm.eu/ep900.

4. Indian Pharmacopoeia, 2.2.11/6.0/2012.

5. Japanese Pharmacopoeia, 4.06/XVI/2012.

6. USP, Американская фармакопея, 35/<71>/2012.

7. Балашенко СГ, Урбан ВП. Иммунные глобулины в ветеринарии. Минск: 1972.

8. Незлин РС. Строение и биосинтез антител. М.: 1972.

9. ФС. 3.3.1.0041.15. Сыворотка противогангренозная поливалентная лошадиная. Государственная фармакопея Российской Федерации, XIII изд. Т. 3. М. 2015. Available from: http://www.femb.ru/feml.

10. ФС. 3.3.1.0042.15. Сыворотки противоботулинические типов А, В, Е лошадиные. Государственная фармакопея Российской Федерации, XIII изд. Т. 3. М. 2015. Available from: http://www.femb.ru/feml.

11. ФС. 3.3.1.0043.15. Сыворотка противодифтерийная лошадиная. Государственная фармакопея Российской Федерации, XIII изд. Т. 3. М. 2015. Available from: http://www.femb.ru/feml.

12. ФС. 3.3.1.0044.15. Сыворотка противостолбнячная лошадиная. Государственная фармакопея Российской Федерации, XIII изд. Т. 3. М. 2015. Available from: http://www.femb.ru/feml.

13. ФС. 3.3.1.0045.15. Сыворотка против яда змеи гадюки обыкновенной лошадиная. Государственная фармакопея Российской Федерации, XIII изд. Т. 3. М. 2015. Available from: http://www.femb.ru/feml.

14. ФС. 3.3.1.0046.15. Сыворотка лошадиная, разведенная 1:100. Государственная фармакопея Российской Федерации, XIII изд. Т. 3. М. 2015. Available from: http://www.femb.ru/feml.

15. Мовсесянц АА, Бондарев ВП, Олефир ЮВ, Меркулов ВА, Шимчук ЛФ. Стандарты качества иммунобиологических лекарственных препаратов - новое в Государственной фармакопее Российской Федерации. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2016; (2): 38-41.

16. Сыворотка лошадиная очищенная разведенная 1:100, ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ, Россия, ЛС-000349-010212, Изменение № 1, 2, 3.

17. Сыворотка противоботулиническая типа A лошадиная очищенная концентрированная жидкая, ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ, Россия, ЛС-001212-220711, Изменение № 1, 2, 3.

18. Сыворотка противоботулиническая типа В лошадиная очищенная концентрированная жидкая, ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ, Россия ЛС-001213-270711, Изменение № 1, 2, 3.

19. Сыворотка противоботулиническая типа Е лошадиная очищенная концентрированная жидкая, ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ, Россия ЛС-001214-220711, Изменение № 1, 2, 3.

20. Сыворотка противогангренозная лошадиная очищенная концентрированная жидкая, ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ, Россия ЛС-001035-301211, Изменение № 1, 2, 3, 4.

21. Сыворотка противодифтерийная лошадиная очищенная концентрированная жидкая, ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ, Россия ЛС-001409-211211, Изменение № 1, 2, 3.

22. Сыворотка противостолбнячная лошадиная очищенная концентрированная жидкая, ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ, Россия ЛС-000058-200911, Изменение № 1, 2, 3, 4.

23. Сыворотка против яда гадюки обыкновенной лошадиная очищенная концентрированная жидкая (Антитоксин яда гадюки обыкновенной), ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ, Россия Р N002482/01-010212, Изменение № 1.

24. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2015 г. № 770 «О внесении изменений в приказ от 21 ноября 2014 г. № 768 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей».

25. Суханова СМ, Бердникова ЗЕ, Захарова НЕ. Новый подход к испытаниям препаратов лекарственных средств на стерильность. В кн.: Всерос. научн.-практич. конф. «Вакцинология-2010». Совершенствование иммунобиологических средств профилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней. М; 2010. С. 108.

26. Система для контроля стерильности лекарственных препаратов Steritest. Available from: https://goo.gl/5ZRQN8.


Для цитирования:


Суханова С.М., Бердникова З.Е. Разработка подходов к проведению испытания гетерологичных сывороточных препаратов по показателю «Стерильность» методом мембранной фильтрации. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017;17(2):103-109.

For citation:


Sukhanova S.M., Berdnikova Z.E. Development of new approaches to sterility testing of heterologous serum products by membrane filtration method. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2017;17(2):103-109. (In Russ.)

Просмотров: 49


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)