Достоверная оценка качества препаратов крови по показателю «Стерильность» в аспекте микробиологической безопасности занимает особое положение и относится к наиболее сложному и ответственному контролю. Метод мембранной фильтрации с использованием замкнутой системы многие годы является основным и предпочтительным для испытания стерильности фактически всех известных лекарственных средств. Однако испытание стерильности отечественных гетерологичных сывороточных препаратов производители осуществляют только методом прямого посева. Проведенное исследование, выполненное с целью определения возможности использования метода мембранной фильтрации при испытании гетерологичных сывороточных препаратов по показателю «Стерильность», позволило модифицировать пробоподготовку предварительным разведением образцов в среднем в 1,5-2 раза стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида с последующей фильтрацией с увеличенной скоростью, что обеспечивает снижение сорбции белков мембранным фильтром. Определен диапазон белковой нагрузки на мембрану при испытании сывороточных препаратов в соответствии с требованиями ГФ XIII. Показана возможность использования различных типов фильтроэлементов из смешанных эфиров целлюлозы и Durapore® (PVDF) для проведения испытания методом мембранной фильтрации сывороточных препаратов с белковой нагрузкой до 12 г белка на мембрану. Подтверждена сопоставимость результатов испытаний стерильности гетерологичных сывороточных препаратов методом прямого посева и мембранной фильтрации. Адаптированная к белоксодержащим препаратам методика позволяет использовать для проведения испытания по показателю «Стерильность» более надежный и современный метод мембранной фильтрации и может быть рекомендована для включения в нормативные документы на соответствующие препараты наряду с используемым в настоящее время методом прямого посева.