Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Аттестация отраслевого стандартного образца специфической активности вакцины полиомиелитной пероральной, двухвалентной, живой аттенуированной 1, 3 типов - БиВак полио

https://doi.org/10.30895/2221-996X-2017-17-2-122-127

Полный текст:

Аннотация

Для стандартизации и контроля новой двухвалентной вакцины БиВак полио (вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов), разработанной в Российской Федерации на производстве ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова», необходимо наличие отраслевого стандартного образца (ОСО) для определения регламентированного нормативной документацией содержания инфекционных единиц каждого из двух типов полиовирусов в дозе вакцины. Представлены материалы по аттестации первого отраслевого стандартного образца (ОСО) специфической активности вакцины полиомиелитной пероральной, двухвалентной, живой аттенуированной 1, 3 типов. Проведены испытания по оценке показателей: «Прозрачность», «Цветность», «рН», «Стерильность», «Подлинность», «Специфическая активность», «Термостабильность». Показатели качества «Подлинность», «Специфическая активность», «Термостабильность» оценивали в сравнении с ОСО вакцинного вируса полиомиелита 1 типа (ОСО 42-28-362-2016) и ОСО вакцинного вируса полиомиелита 3 типа (ОСО 42-28-372-2015). Установлена аттестованная характеристика ОСО: для 1 типа - 107,38±0,38 ТЦД50/мл; для 3 типа - 106,7±0,48 ТЦД50/мл и срок годности - 1,5 года. Отраслевому стандартному образцу присвоен номер - ОСО 42-28-434-2016. ОСО может быть использован при испытании специфической активности коммерческих серий БиВак полио.

Об авторах

Е. В. Карпова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Главный эксперт лаборатории вирусных вакцин Испытательного Центра экспертизы качества МИБП, канд. мед. наук



А. Д. Сангаджиева
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Эксперт 2 категории лаборатории вирусных вакцин Испытательного Центра экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук



Т. В. Мамонтова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Ведущий эксперт лаборатории вирусных вакцин Испытательного Центра экспертизы качества МИБП, канд. мед. наук



О. В. Фадейкина
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Главный технолог Испытательного Центра экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук


Р. А. Волкова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Начальник лаборатории молекулярно-биологических и генетических методов испытаний Испытательного Центра экспертизы качества МИБП, д-р биол. наук



К. А. Саркисян
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Начальник лаборатории вирусных вакцин Испытательного Центра экспертизы качества МИБП, канд. мед. наук



А. А. Мовсесянц
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Начальник Испытательного Центра экспертизы качества МИБП, д-р мед. наук, профессор


Список литературы

1. Семенов БФ. Глобальное искоренение полиомиелита и кори: проблемы и решения. Вакцинация 2001; 1(13): 2-3.

2. Marx A, Glass JD, Sutter RW. Differential diagnosis of acute flaccid paralysis and its role in poliomyelitis surveillance. Epidemiol Rev. 2000; 22(2): 298-316.

3. Strebel PM, Sutter RW, Cochi SL, Biellik RJ, Brink EW, Kew OM, et al. Epidemiology of poliomyelitis in the United States one decade after the last reported case of indigenous wild virus-associated disease. Clin Infect Dis. 1992; 14(2): 568-79.

4. Онищенко ГГ, Дроздов СГ, Лялина ЛВ, Бичурина МА, Грачев ВП, Иванова ОЕ и др. Проблемы ликвидации полиомиелита. Санкт-Петербург: НИИЭМ им. Пастера; 2008.

5. WHO Expert Committee on biological standardization. Recommendations for the preparation, characterization and establishment of international and other bioilogical reference standards. WHO Technical Report Series 932, annex 2. Geneva: 2004: 73-131, 137.

6. Волкова РА, Фадейкина ОВ, Мовсесянц АА, Борисевич ИВ. Опыт Государственного научно-исследовательского института стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича по разработке и аттестации медицинских иммунобиологических препаратов. Стандартные образцы 2011; (4): 17-21.

7. Бондарев ВП, Борисевич ИВ, Волкова РА, Фадейкина ОВ. Проблемы аттестации отраслевых стандартных образцов для контроля качества иммунобиологических лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2013; (2): 28-32.

8. Волкова РА, Фадейкина ОВ, Борисевич ИВ, Мовсесянц АА, Бондарев ВП. Оценка состояния проблемы аттестации и применения отраслевых стандартных образцов медицинских иммунобиологических препаратов. Стандартные образцы 2013; (3): 58-61.

9. Мухачева АВ, Перекрест ВВ, Мовсесянц АА, Саркисян КА, Бутырский АЮ, Фадейкина ОВ и др. Результаты переаттестации отраслевого стандартного образца и использование его при экспертизе качества вакцин против натуральной оспы. Эпидемиология и вакцинопрофилактика 2016; 6(91): 70-9.

10. Юнасова ТН, Шитикова ОЮ, Фадейкина ОВ, Ильясова ТН, Устинникова ОБ, Волкова РА и др. Аттестация новой серии отраслевого стандартного образца активности живой коревой вакцины. Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2014; (3): 40-5.

11. Нормативная документация на «БиВак полио» (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов) ЛП-003511-180316.

12. ФС 3.3.1.0037.15. Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов, раствор для приема внутрь. Государственная фармакопея Российской Федерации. 13-е изд. Т. 3. М.; 2015. С. 1110-25. Available from: http://femb.ru/feml.

13. Гланц С. Медико-биологическая статистика. М.: Практика; 1999.


Для цитирования:


Карпова Е.В., Сангаджиева А.Д., Мамонтова Т.В., Фадейкина О.В., Волкова Р.А., Саркисян К.А., Мовсесянц А.А. Аттестация отраслевого стандартного образца специфической активности вакцины полиомиелитной пероральной, двухвалентной, живой аттенуированной 1, 3 типов - БиВак полио. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017;17(2):122-127. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2017-17-2-122-127

For citation:


Karpova E.V., Sangadzhieva A.D., Mamontova T.V., Fadeykina O.V., Volkova R.A., Sarkisyan K.A., Movsesyants A.A. Certification of the industry reference standard for the specific activity of «BiVac polio» - live attenuated bivalent oral polio vaccine type 1 and 3. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2017;17(2):122-127. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2221-996X-2017-17-2-122-127

Просмотров: 33


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)