Аттестация отраслевого стандартного образца специфической активности вакцины полиомиелитной пероральной, двухвалентной, живой аттенуированной 1, 3 типов - БиВак полио

Для стандартизации и контроля новой двухвалентной вакцины БиВак полио (вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов), разработанной в Российской Федерации на производстве ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова», необходимо наличие отраслевого стандартного образца (ОСО) для определения регламентированного нормативной документацией содержания инфекционных единиц каждого из двух типов полиовирусов в дозе вакцины. Представлены материалы по аттестации первого отраслевого стандартного образца (ОСО) специфической активности вакцины полиомиелитной пероральной, двухвалентной, живой аттенуированной 1, 3 типов. Проведены испытания по оценке показателей: «Прозрачность», «Цветность», «рН», «Стерильность», «Подлинность», «Специфическая активность», «Термостабильность». Показатели качества «Подлинность», «Специфическая активность», «Термостабильность» оценивали в сравнении с ОСО вакцинного вируса полиомиелита 1 типа (ОСО 42-28-362-2016) и ОСО вакцинного вируса полиомиелита 3 типа (ОСО 42-28-372-2015). Установлена аттестованная характеристика ОСО: для 1 типа - 10^7,38±0,38 ТЦД₅₀/мл; для 3 типа - 10^6,7±0,48 ТЦД₅₀/мл и срок годности - 1,5 года. Отраслевому стандартному образцу присвоен номер - ОСО 42-28-434-2016. ОСО может быть использован при испытании специфической активности коммерческих серий БиВак полио.

вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов, отраслевой стандартный образец, специфическая активность, референс-препараты, хранение вакцины, культура клеток, live attenuated bivalent oral polio vaccine type 1 and 3, industry reference standard, specific activity, reference medicines, vaccine storage, cell culture

1. Семенов БФ. Глобальное искоренение полиомиелита и кори: проблемы и решения. Вакцинация 2001; 1(13): 2-3.

2. Marx A, Glass JD, Sutter RW. Differential diagnosis of acute flaccid paralysis and its role in poliomyelitis surveillance. Epidemiol Rev. 2000; 22(2): 298-316.

3. Strebel PM, Sutter RW, Cochi SL, Biellik RJ, Brink EW, Kew OM, et al. Epidemiology of poliomyelitis in the United States one decade after the last reported case of indigenous wild virus-associated disease. Clin Infect Dis. 1992; 14(2): 568-79.

4. Онищенко ГГ, Дроздов СГ, Лялина ЛВ, Бичурина МА, Грачев ВП, Иванова ОЕ и др. Проблемы ликвидации полиомиелита. Санкт-Петербург: НИИЭМ им. Пастера; 2008.

5. WHO Expert Committee on biological standardization. Recommendations for the preparation, characterization and establishment of international and other bioilogical reference standards. WHO Technical Report Series 932, annex 2. Geneva: 2004: 73-131, 137.

6. Волкова РА, Фадейкина ОВ, Мовсесянц АА, Борисевич ИВ. Опыт Государственного научно-исследовательского института стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича по разработке и аттестации медицинских иммунобиологических препаратов. Стандартные образцы 2011; (4): 17-21.

7. Бондарев ВП, Борисевич ИВ, Волкова РА, Фадейкина ОВ. Проблемы аттестации отраслевых стандартных образцов для контроля качества иммунобиологических лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2013; (2): 28-32.

8. Волкова РА, Фадейкина ОВ, Борисевич ИВ, Мовсесянц АА, Бондарев ВП. Оценка состояния проблемы аттестации и применения отраслевых стандартных образцов медицинских иммунобиологических препаратов. Стандартные образцы 2013; (3): 58-61.

9. Мухачева АВ, Перекрест ВВ, Мовсесянц АА, Саркисян КА, Бутырский АЮ, Фадейкина ОВ и др. Результаты переаттестации отраслевого стандартного образца и использование его при экспертизе качества вакцин против натуральной оспы. Эпидемиология и вакцинопрофилактика 2016; 6(91): 70-9.

10. Юнасова ТН, Шитикова ОЮ, Фадейкина ОВ, Ильясова ТН, Устинникова ОБ, Волкова РА и др. Аттестация новой серии отраслевого стандартного образца активности живой коревой вакцины. Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2014; (3): 40-5.

11. Нормативная документация на «БиВак полио» (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов) ЛП-003511-180316.

12. ФС 3.3.1.0037.15. Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов, раствор для приема внутрь. Государственная фармакопея Российской Федерации. 13-е изд. Т. 3. М.; 2015. С. 1110-25. Available from: http://femb.ru/feml.

13. Гланц С. Медико-биологическая статистика. М.: Практика; 1999.