biopreparatБИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечениеBiological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment2221-996X2619-1156Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Productsbiopreparat-91Research ArticleОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИORIGINAL ARTICLESАттестация отраслевого стандартного образца специфической активности вакцины полиомиелитной пероральной, двухвалентной, живой аттенуированной 1, 3 типов - БиВак полиоCertification of the industry reference standard for the specific activity of «BiVac polio» - live attenuated bivalent oral polio vaccine type 1 and 3КарповаЕ. В.KarpovaE. V.

Главный эксперт лаборатории вирусных вакцин Испытательного Центра экспертизы качества МИБП, канд. мед. наук

Chief expert of the Laboratory of Viral Vaccines of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality. Candidate of Medical Sciences

karpova@expmed.ruСангаджиеваА. Д.SangadzhievaA. D.

Эксперт 2 категории лаборатории вирусных вакцин Испытательного Центра экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук

2nd professional category expert of the Laboratory of Viral Vaccines of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality. Candidate of Biological Sciences

noemail@neicon.ruМамонтоваТ. В.MamontovaT. V.

Ведущий эксперт лаборатории вирусных вакцин Испытательного Центра экспертизы качества МИБП, канд. мед. наук

Leading expert of the Laboratory of Viral Vaccines of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality. Candidate of Medical Sciences

noemail@neicon.ruФадейкинаО. В.FadeykinaO. V.

Главный технолог Испытательного Центра экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук

Head of the Laboratory of Molecular Biology and Genetic Test Methods of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality. Doctor of Biological Sciences

noemail@neicon.ruВолковаР. А.VolkovaR. A.

Начальник лаборатории молекулярно-биологических и генетических методов испытаний Испытательного Центра экспертизы качества МИБП, д-р биол. наук

Chief technologist of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality. Candidate of Biological Sciences

noemail@neicon.ruСаркисянК. А.SarkisyanK. A.

Начальник лаборатории вирусных вакцин Испытательного Центра экспертизы качества МИБП, канд. мед. наук

Head of the Laboratory of Viral Vaccines of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality. Candidate of Medical Sciences

noemail@neicon.ruМовсесянцА. А.MovsesyantsA. A.

Начальник Испытательного Центра экспертизы качества МИБП, д-р мед. наук, профессор

Head of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality. Doctor of Medical Sciences, Professor

noemail@neicon.ruНаучный центр экспертизы средств медицинского примененияРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation201720022018172122127Copyright © Карпова Е.В., Сангаджиева А.Д., Мамонтова Т.В., Фадейкина О.В., Волкова Р.А., Саркисян К.А., Мовсесянц А.А., 20182018Карпова Е.В., Сангаджиева А.Д., Мамонтова Т.В., Фадейкина О.В., Волкова Р.А., Саркисян К.А., Мовсесянц А.А.Karpova E.V., Sangadzhieva A.D., Mamontova T.V., Fadeykina O.V., Volkova R.A., Sarkisyan K.A., Movsesyants A.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/91

Для стандартизации и контроля новой двухвалентной вакцины БиВак полио (вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов), разработанной в Российской Федерации на производстве ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова», необходимо наличие отраслевого стандартного образца (ОСО) для определения регламентированного нормативной документацией содержания инфекционных единиц каждого из двух типов полиовирусов в дозе вакцины. Представлены материалы по аттестации первого отраслевого стандартного образца (ОСО) специфической активности вакцины полиомиелитной пероральной, двухвалентной, живой аттенуированной 1, 3 типов. Проведены испытания по оценке показателей: «Прозрачность», «Цветность», «рН», «Стерильность», «Подлинность», «Специфическая активность», «Термостабильность». Показатели качества «Подлинность», «Специфическая активность», «Термостабильность» оценивали в сравнении с ОСО вакцинного вируса полиомиелита 1 типа (ОСО 42-28-362-2016) и ОСО вакцинного вируса полиомиелита 3 типа (ОСО 42-28-372-2015). Установлена аттестованная характеристика ОСО: для 1 типа - 107,38±0,38 ТЦД50/мл; для 3 типа - 106,7±0,48 ТЦД50/мл и срок годности - 1,5 года. Отраслевому стандартному образцу присвоен номер - ОСО 42-28-434-2016. ОСО может быть использован при испытании специфической активности коммерческих серий БиВак полио.

The standardization and control of «BiVac polio» (live attenuated bivalent oral polio vaccine type 1 and 3) developed by M. P. Chumakov Institute of Poliomyelitis and Viral Encephalitides of the Russian Academy of Medical Sciences, called for establishment of an industry reference standard (IRS) to be used in determination of infectious units for each type of the poliovirus in a vaccine dose, according to the requirements of the quality standard. The article gives an account of certification performed for the first batch of a live attenuated bivalent oral polio vaccine type 1 and 3 IRS. The following parameters were tested: Clarity, Colourity, рН, Sterility, Identification, Specific activity, Thermal stability. Identification, Specific activity and Thermal stability of the candidate reference standard were assessed in comparison with the vaccine poliovirus type 1 IRS (IRS 42-28-362-2016) and vaccine poliovirus type 3 IRS (IRS 42-28-372-2015). The IRS certified parameter was found to be: 107.38±0.38 TCID50/ml for type 1 and 106.7±0.48 TCID50/ml for type 3. The IRS was assigned with the number IRS 42-28-434-2016 and a shelf life of 1.5 years. The IRS can be used in specific activity testing of «BiVac polio» commercial batches.

вакцина полиомиелитная пероральнаядвухвалентнаяживая аттенуированная 13 типовотраслевой стандартный образецспецифическая активностьреференс-препаратыхранение вакциныкультура клетокlive attenuated bivalent oral polio vaccine type 1 and 3industry reference standardspecific activityreference medicinesvaccine storagecell cultureReferencesСеменов БФ. Глобальное искоренение полиомиелита и кори: проблемы и решения. Вакцинация 2001; 1(13): 2-3.Semenov BF. Global eradication of poliomyelitis and measles: problems and solutions. Vaccination 2001; 1(13): 2–3 (in Russian).Marx A, Glass JD, Sutter RW. Differential diagnosis of acute flaccid paralysis and its role in poliomyelitis surveillance. Epidemiol Rev. 2000; 22(2): 298-316.Marx A, Glass JD, Sutter RW. Differential diagnosis of acute flaccid paralysis and its role in poliomyelitis surveillance. Epidemiol. Rev. 2000; 22(2): 298–316.Strebel PM, Sutter RW, Cochi SL, Biellik RJ, Brink EW, Kew OM, et al. Epidemiology of poliomyelitis in the United States one decade after the last reported case of indigenous wild virus-associated disease. Clin Infect Dis. 1992; 14(2): 568-79.Strebel PM, Sutter RW, Cochi SL, Biellik RJ, Brink EW, Kew OM, et al. Epidemiology of poliomyelitis in the United States one decade after the last reported case of indigenous wild virus-associated disease. Clin Infect Dis. 1992; 14(2): 568–79.Онищенко ГГ, Дроздов СГ, Лялина ЛВ, Бичурина МА, Грачев ВП, Иванова ОЕ и др. Проблемы ликвидации полиомиелита. Санкт-Петербург: НИИЭМ им. Пастера; 2008.Onishcenko GG, Drozdov SG, Lyalina LV, Bichurina MA, Grachev VP, Ivanova OE. The problems of polio eradication. Saint Petersburg: Institute Pasteur; 2008 (in Russian).WHO Expert Committee on biological standardization. Recommendations for the preparation, characterization and establishment of international and other bioilogical reference standards. WHO Technical Report Series 932, annex 2. Geneva: 2004: 73-131, 137.WHO Expert Committee on biological standardization. Recommendations for the preparation, characterization and establishment of international and other bioilogical reference standards. WHO Technical Report Series 932, annex 2. Geneva: 2004: 73–131, 137.Волкова РА, Фадейкина ОВ, Мовсесянц АА, Борисевич ИВ. Опыт Государственного научно-исследовательского института стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича по разработке и аттестации медицинских иммунобиологических препаратов. Стандартные образцы 2011; (4): 17-21.Volkova RA, Fadeykina OV, Movsesyants AA, Borisevich IV. The experience of L. A. Tarasevich State Scientific Research Institute for Standardization and Control of Medical and Biological Products in the development and certification of certified reference materials of medical immunobiological products. Reference Materials 2011; (4): 17–21 (in Russian).Бондарев ВП, Борисевич ИВ, Волкова РА, Фадейкина ОВ. Проблемы аттестации отраслевых стандартных образцов для контроля качества иммунобиологических лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2013; (2): 28-32.Bondarev VP, Borisevich IV, Volkova RA, Fadeykina OV. Industry reference standards certification for the control of medical immunobiological preparations. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products 2013; (2): 28–32 (in Russian).Волкова РА, Фадейкина ОВ, Борисевич ИВ, Мовсесянц АА, Бондарев ВП. Оценка состояния проблемы аттестации и применения отраслевых стандартных образцов медицинских иммунобиологических препаратов. Стандартные образцы 2013; (3): 58-61.Volkova RA, Fadeykina OV, Borisevich IV, Movsesyants AA, Bondarev VP. Assessment of the current state of certification and use of branch reference materials of medical immunobiological preparations. Reference Materials 2013; (3): 58–61 (in Russian).Мухачева АВ, Перекрест ВВ, Мовсесянц АА, Саркисян КА, Бутырский АЮ, Фадейкина ОВ и др. Результаты переаттестации отраслевого стандартного образца и использование его при экспертизе качества вакцин против натуральной оспы. Эпидемиология и вакцинопрофилактика 2016; 6(91): 70-9.Muhacheva AV, Perekrest VV, Movsesyants AA, Sarkisyan KA, Butyrskiy AU, Fadeikina OV, et al. The Results of Re-certification of Reference Standard Sample Used for the Examination of Quality Smallpox Vaccines. Epidemiology and vaccinal prevention 2016; 6(91): 70–9 (in Russian).Юнасова ТН, Шитикова ОЮ, Фадейкина ОВ, Ильясова ТН, Устинникова ОБ, Волкова РА и др. Аттестация новой серии отраслевого стандартного образца активности живой коревой вакцины. Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2014; (3): 40-5.Yunasova TN, Shitikova OYu, Fadeykina OV, Sidorenko ES, Sukhanova LL, Ilyasova TN, et al. Evaluation of a new series of branch reference standard of live measles vaccine activity. Biopreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment 2014; (3): 40–5 (in Russian).Нормативная документация на «БиВак полио» (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов) ЛП-003511-180316.LP-003511–180316. Vaccine poliomyelitis oral, bivalent, live attenuated 1, 3 types (in Russian).ФС 3.3.1.0037.15. Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов, раствор для приема внутрь. Государственная фармакопея Российской Федерации. 13-е изд. Т. 3. М.; 2015. С. 1110-25. Available from: http://femb.ru/feml.ФС 3.3.1.0037.15. The oral polio vaccine 1, 2, 3 types, a solution for intake. The State Pharmacopoeia of the Russian Federation. 13th edition. V. 3. Moscow; 2015. P. 1110–25. Available from: http://femb.ru/feml (in Russian).Гланц С. Медико-биологическая статистика. М.: Практика; 1999.Glantz SA. Primer of Biostatistics. Moscow: Praktika; 1999 (in Russian).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.