Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Анализ потребностей в стандартных образцах, предназначенных для оценки качества биологических лекарственных средств

Полный текст:

Аннотация

Оценка качества биологических лекарственных средств (БЛС) связана с рядом особенностей и сложностей, обусловленных вариабельностью биологических систем, оказывающих влияние не только на биологические и иммунологические методы испытаний, но и на использование физических и физико-химических методов. Использование стандартных образцов вносит существенный вклад в совершенствование оценки качества БЛС. Отсутствие некоторых отраслевых стандартных образцов (ОСО) не позволяет стандартизировать соответствующую продукцию, а также оценивать сопоставимость результатов испытаний различных производителей однонаправленной (одноименной) продукции. Первым шагом для формирования национальной базы стандартных образцов лекарственных средств (СО ЛС) является изучение потребностей в СО, предназначенных для оценки качества лекарственных средств (ЛС), в том числе биологических. Результаты анализа номенклатуры СО позволили сделать вывод о том, что действующих ОСО недостаточно для оценки качества существующих БЛС. Специалисты ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России проводят исследования по разработке новых СО и аттестуют очередные серии существующих ОСО, порядок аттестации которых должен быть закреплен в создающейся нормативно-правовой базе по СО ЛС.

Об авторах

В. И. Климов
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Заместитель директора Центра планирования и координации НИР, канд. мед. наук,

127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2



Е. И. Саканян
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Директор Центра фармакопеи и международного сотрудничества, д-р фарм. наук, профессор,

127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2



Р. А. Волкова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Начальник лаборатории молекулярно-биологических и генетических методов испытаний Испытательного
центра экспертизы качества МИБП, д-р биол. наук,

127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2



О. В. Фадейкина
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Главный технолог Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук,

127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2



А. А. Мовсесянц
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Начальник Испытательного центра экспертизы качества МИБП, д-р мед. наук, профессор,

127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2



Е. В. Лебединская
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Ведущий научный сотрудник отдела редакционно-издательской деятельности и защиты интеллектуальной собственности Центра планирования и координации НИР, канд. биол. наук,

127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2



А. П. Шестакова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Документовед отдела редакционно-издательской деятельности и защиты интеллектуальной собственности Центра планирования и координации НИР,

127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2



Список литературы

1. European Pharmacopoeia. 8th ed. EDQM, 2014. Available from: http://online.edqm.eu/entry.htm.

2. United States Pharmacopoeia. 39 ed. United States Pharmacopoeial Convention; 2016.

3. The International Pharmacopoeia (First and Second Supl.) 4th ed. 2011. Available from: http://apps.who.int/phint/en/p/about.

4. Меркулов ВА, Саканян ЕИ, Волкова РА, Климов ВИ, Шемерянкина ТБ, Яшкир ВА. Фармакопейные стандартные образцы и практика их применения в отечественной системе стандартизации лекарственных средств. Хим-фарм журн. 2016; 50(4): 40-3.

5. Меркулов ВА, Саканян ЕИ, Климов ВИ, Шемерянкина ТБ, Яшкир ВА, Бармин АВ. Современные подходы к разработке стандартных образцов для оценки качества фармацевтических субстанций. Хим-фарм журн. 2015; 49(11): 54-6.

6. Волкова РА, Фадейкина ОВ, Климов ВИ, Саканян ЕИ, Олефир ЮВ, Меркулов ВА и др. Актуальные вопросы стандартных образцов в сфере обращения биологических лекарственных средств. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2016; 16(4): 229-36.

7. Бондарев ВП, Борисевич ИВ, Волкова РА, Фадейкина ОВ. Проблемы аттестации отраслевых стандартных образцов для контроля качества иммунобиологических лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2013; (2): 28-32.

8. Recommendations for the preparation, characterization and establishment of international and other biological reference standards (revised 2004). Annex 2. In: WHO Expert Committee on Biological Standardization: fifty-fifth report. WHO Technical Report Series 932. 2004: Geneva, Switzerland. P. 73-131.

9. Q6B Specifications: Test procedures and acceptance criteria for biotechnological/biological products guidance for industry. ICH; 1999.

10. Волкова РА, Фадейкина ОВ, Мовсесянц АА, Борисевич ИВ. Опыт Государственного научно-исследовательского института стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича по разработке и аттестации медицинских иммунобиологических препаратов. Стандартные образцы 2011; (4): 17-21.

11. Постановление Правительства Российской Федерации от 2 ноября 2009 г. № 884. Об утверждении Положения о Государственной службе стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов.

12. Борисевич ИВ, Супотницкий МВ. Прощай, ГИСК. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2011; (3): 6-14.

13. Фадейкина ОВ, Волкова РА, Борисевич ИВ, Мовсесянц АА, Бондарев ВП. Оценка состояния проблемы аттестации и применения отраслевых стандартных образцов медицинских иммунобиологических препаратов. Стандартные образцы 2013; (3): 58-61.

14. Абрамцева МВ, Немировская ТИ, Устинникова ОБ, Фадейкина ОВ, Волкова РА, Мовсесянц АА. Разработка и аттестация отраслевого стандартного образца для оценки подлинности вакцины менингококковой группы А полисахаридной. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2016; 16(4): 260-3.

15. Юнасова ТН, Фадейкина ОВ, Сидоренко ЕС, Суханова ЛЛ, Шитикова ОЮ, Саркисян КА и др. Разработка и изучение отраслевого стандартного образца активности вакцины против краснухи. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2015; (3): 49-53.

16. Фадейкина ОВ, Касина ИВ, Алексеева СА, Ковтун ВП, Бурдина ЕН, Ермолаева ТН и др. Применение отраслевого стандартного образца мутности бактериальных взвесей для определения общей концентрации микробных клеток в суспензиях сибиреязвенного, чумного и бруцеллезного микробов. Успехи современного естествознания 2015; (1-8): 1287-90.

17. Касина ИВ, Горяев АА, Ращепкин ЛИ, Фадейкина ОВ, Немировская ТИ, Устинникова ОБ и др. Аттестация и продление срока годности новой серии отраслевого стандартного образца специфической активности и иммуногенности вакцины туляремийной живой. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2015; (4): 32-8.

18. Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям: приказ Минздрава России от 21.03.2014 № 125н. Available from: https://goo.gl/A7MfuH.

19. Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2017 год: Распоряжение Правительства Российской Федерации от 28.12.2016 № 2885-р.

20. Мухачева АВ, Перекрест ВВ, Мовсесянц АА, Саркисян КА, Волкова РА, Фадейкина ОВ и др. Результаты переаттестации отраслевого стандартного образца активности, специфичности и некротической активности оспенной вакцины. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2013; (4): 34-40.

21. Мухачева АВ, Перекрест ВВ, Мовсесянц АА, Саркисян КА, Бутырский АЮ, Фадейкина ОВ и др. Результаты.переаттестации отраслевого стандартного образца и использование его при экспертизе качества вакцин против натуральной оспы. Эпидемиология и вакцинопрофилактика 2016; 15(6): 70-9.

22. Бархалёва ОА, Синюгина АА, Саркисян КА, Ладыженская ИП, Воробьёва МС, Фадейкина ОВ и др. Аттестация новой серии отраслевого стандартного образца вакцины желтой лихорадки для контроля специфической активности. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2013; (4): 41-7.

23. Волкова РА. Система контроля качества медицинских иммунобиологическитх препаратов химическими и иммунохимическими методами: автореф. дис.. д-ра биол. наук. М.: 2009.

24. Корнилова ОГ, Арефьева ИЛ, Коновалова ЕС, Волкова РА, Фадейкина ОВ, Кудашева ЭЮ, Мовсесянц АА. Особенности аттестации и перспективы применения стандартного образца тест системы для определения фракционного (антигенного) состава препаратов из сыворотки крови человека методом иммуноэлектрофореза. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2017; 17(2): 116-21.

25. Кривых МА, Корнилова ОГ, Бунятян НД, Парамонова ЕВ, Кудашева ЭЮ, Новикова ЕВ и др. Аттестация стандартного образца иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности. Хим-фарм журн. 2016; 50(12): 61-4.

26. Яковлев АК, Гайдерова ЛА, Алпатова НА, Лобанова ТН, Постнова ЕЛ, Юрчикова ЕИ и др. Изучение принципов стандартизации фармакологической активности препаратов рекомбинантных эритропоэтинов. Стандартные образцы 2016; (1): 8-20.

27. Мотузова ЕВ, Алпатова НА, Гайдерова ЛА, Рунова ОБ, Волкова РА, Мыца ЕД и др. Разработка и аттестация отраслевого стандартного образца активности филграстима. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2016; 16(3): 172-9.

28. Устинникова ОБ, Рунова ОБ, Голощапова ЕО, Корсун ЛВ. Теоретическое обоснование выбора субстанции интерферона альфа-2b для аттестации в качестве стандартного образца для оценки подлинности методом пептидного картирования. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2016; 16(3): 161-6.


Для цитирования:


Климов В.И., Саканян Е.И., Волкова Р.А., Фадейкина О.В., Мовсесянц А.А., Лебединская Е.В., Шестакова А.П. Анализ потребностей в стандартных образцах, предназначенных для оценки качества биологических лекарственных средств. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017;17(2):87-94.

For citation:


Klimov V.I., Sakanyan E.I., Volkova R.A., Fadeykina O.V., Movsesyants A.A., Lebedinskaya E.V., Shestakova A.P. Analysis of the demand for reference standards used in quality evaluation of biologicals. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2017;17(2):87-94. (In Russ.)

Просмотров: 61


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)