Препараты рекомбинантных эритропоэтинов человека (рчЭПО) входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения. При оценке качества препаратов ЭПО в процессе производства, при государственной регистрации и сертификации для подтверждения их качества по таким показателям, как количественное определение (специфическая активность), подлинность, димеры и высокомолекулярные родственные вещества, сиаловые кислоты, необходимы стандартные образцы эритропоэтина. В работе приведены сведения об этапах разработки различных стандартных образцов эритропоэтина. Дано сравнительное описание существующих методов оценки качества препаратов эритропоэтина с использованием стандартных образцов. Показана необходимость разработки и аттестации отечественного стандартного образца эритропоэтина.

Представлены научно-методические разработки биотехнологий производства компонентов тест-систем (диагностических препаратов) для экспресс-диагностики чумы, бруцеллеза, туляремии, сибирской язвы, холеры. Для этого, прежде всего, были отработаны эффективные методики получения полноценных антигенных комплексов, применяемых для иммунизации животных в целях получения высокоактивных иммунных сывороток. Полученные иммунные сыворотки были использованы при определении оптимальных параметров производства на их основе диагностикумов. Приведены методические основы конструирования магноиммуносорбентов для селективного концентрирования возбудителей инфекционных заболеваний и их индикации экспресс-методами. Кроме того, приведена разработка пьезокварцевых биосенсорных устройств для выявления возбудителей чумы, бруцеллеза, туляремии в гравиметрическом проточно-инжекционном анализе, позволяющих быстро реализовать процесс достоверного распознавания исследуемого патогена в образовавшемся комплексе антиген-антитело

Проведена разработка процесса перфузионного культивирования продуцента рекомбинантного фактора свертываемости крови VIII, созданного на основе клеток яичников китайского хомячка (СНО). Оптимизирован состав питательной среды, а также температура культивирования продуцента. Осуществлена апробация процесса культивирования в лабораторном биореакторе волнового типа. Показано значительное увеличение выхода активного белка в результате проведенной разработки.

В статье представлены результаты по изучению новой серии кандидата в отраслевой стандартный образец вакцины туляремийной живой (ОСО вакцины). В качестве кандидата в ОСО вакцины, использовали коммерческую серию препарата, удовлетворяющую требованиям фармакопейной статьи предприятия (ФСП) по всем показателям качества, предъявляемым к вакцине туляремийной живой. Кандидат в ОСО вакцины аттестован по показателю специфическая активность, включающей в себя комплекс показателей: концентрация микробных клеток, процент живых микробных клеток, степень диссоциации (процент SR (белых) иммуногенных колоний от общего количества выросших), а также иммуногенность. На основании анализа результатов применения и оценки показателей качества данной серии ОСО вакцины продлен срок годности ОСО на 6 мес.

В статье дана краткая характеристика новых микробиологических питательных сред, выпускаемых в ФБУН «Государственный научный центр прикладной микробиологии» Роспотребнадзора (ГНЦ ПМБ) с целью повышения эффективности диагностики инфекционных заболеваний, описаны преимущества этих сред по сравнению с импортными аналогами, технологические достижения в области разработки препаратов.

В статье представлены материалы практической оценки сопоставимости результатов определения содержания фенола в иммунобиологических лекарственных препаратах полученных различными методами. Проведена оценка статистической значимости различий результатов определения фенола методами, описанными в НД на зарубежные и отечественные препараты: использован однофакторный дисперсионный анализ с применением критерия Фишера (F-критерия). Сделан вывод о взаимозаменяемости исследованных методов определения фенола в ИЛП и актуальности разработки и аттестации стандартного образца сравнения и образца подтверждения правильности измерений.