Проведен анализ применения метода оценки специфической (иммуногенной) активности современных вакцин клещевого энцефалита (вакцины КЭ) по протективному разведению (ПР₅₀) и минимальной иммунизирующей дозе (МИД₅₀). Метод стандартизован и внесен в нормативные документы на зарегистрированные в Российской Федерации вакцины КЭ. При анализе результатов изучения специфической (иммуногенной) активности вакцин КЭ (исследовано 107 серий вакцин КЭ различных производителей) подтверждены: выбор показателя реальной летальной дозы (РЛД₅₀) вируса КЭ (тест-штамм «Абсеттаров») в пределах 100-3000 ЛД₅₀, целесообразность применения линейных мышей BALB/с, эффективность применения отечественного метода определения иммуногенности по показателю МИД₅₀ для вакцин КЭ, зарегистрированных в Российской Федерации. Подтверждена целесообразность применения стандартного образца иммуногенности вакцины КЭ - ОСО 42-28-48 для оценки сходимости результатов постановки экспериментов и однородности лабораторных животных по качеству. Метод определения иммуногенности вакцин КЭ (показатель качества «Специфическая активность (иммуногенность)» по показателям ПР₅₀ и МИД₅₀ применим как для российских коммерческих вакцин КЭ, так и для вакцины ФСМЕ-Иммун, производства компании «Бакстер вакцины АГ», Австрия.

Гепатит А (ГА) является острым инфекционным заболеванием печени, вызванным вирусом гепатита А (ВГА). Заболеваемость ГА тесно связана с социально-экономическим развитием, серо-эпидемиологические исследования показывают, что распространенность анти-ВГА антител среди населения колеблется от 15 до почти 100% в разных странах мира. Единственно надежным средством предотвращения вирусного гепатита А (ВГА) в настоящее время является специфическая профилактика с использованием вакцин. Созданные в последние годы инактивированные вакцины против ВГА с успехом применяются во многих странах мира. Зарегистрированные в России вакцины безопасны, слабореактогенны и обладают высокой иммуногенностью. Опыт практического применения вакцин в очагах ВГА показал, что они обладают эпидемиологической эффективностью и обеспечивают необходимую защиту населения в экстремальных условиях. Наглядно это подтверждается при однократном введении вакцин лицам в эпидемических очагах ВГА. Необходим постоянный регулярный мониторинг продолжительности защиты, индуцированной одной и двумя дозами вакцины. Рассмотрена позиция ВОЗ в отношении применения вакцин для профилактики ГА. Представлены перспективы дальнейшего использования вакцин для контроля над распространением ГА.

Препараты рекомбинантных эритропоэтинов человека (рчЭПО) входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения. При оценке качества препаратов ЭПО в процессе производства, при государственной регистрации и сертификации для подтверждения их качества по таким показателям, как количественное определение (специфическая активность), подлинность, димеры и высокомолекулярные родственные вещества, сиаловые кислоты, необходимы стандартные образцы эритропоэтина. В работе приведены сведения об этапах разработки различных стандартных образцов эритропоэтина. Дано сравнительное описание существующих методов оценки качества препаратов эритропоэтина с использованием стандартных образцов. Показана необходимость разработки и аттестации отечественного стандартного образца эритропоэтина.

Представлены научно-методические разработки биотехнологий производства компонентов тест-систем (диагностических препаратов) для экспресс-диагностики чумы, бруцеллеза, туляремии, сибирской язвы, холеры. Для этого, прежде всего, были отработаны эффективные методики получения полноценных антигенных комплексов, применяемых для иммунизации животных в целях получения высокоактивных иммунных сывороток. Полученные иммунные сыворотки были использованы при определении оптимальных параметров производства на их основе диагностикумов. Приведены методические основы конструирования магноиммуносорбентов для селективного концентрирования возбудителей инфекционных заболеваний и их индикации экспресс-методами. Кроме того, приведена разработка пьезокварцевых биосенсорных устройств для выявления возбудителей чумы, бруцеллеза, туляремии в гравиметрическом проточно-инжекционном анализе, позволяющих быстро реализовать процесс достоверного распознавания исследуемого патогена в образовавшемся комплексе антиген-антитело

Проведена разработка процесса перфузионного культивирования продуцента рекомбинантного фактора свертываемости крови VIII, созданного на основе клеток яичников китайского хомячка (СНО). Оптимизирован состав питательной среды, а также температура культивирования продуцента. Осуществлена апробация процесса культивирования в лабораторном биореакторе волнового типа. Показано значительное увеличение выхода активного белка в результате проведенной разработки.

В статье представлены результаты по изучению новой серии кандидата в отраслевой стандартный образец вакцины туляремийной живой (ОСО вакцины). В качестве кандидата в ОСО вакцины, использовали коммерческую серию препарата, удовлетворяющую требованиям фармакопейной статьи предприятия (ФСП) по всем показателям качества, предъявляемым к вакцине туляремийной живой. Кандидат в ОСО вакцины аттестован по показателю специфическая активность, включающей в себя комплекс показателей: концентрация микробных клеток, процент живых микробных клеток, степень диссоциации (процент SR (белых) иммуногенных колоний от общего количества выросших), а также иммуногенность. На основании анализа результатов применения и оценки показателей качества данной серии ОСО вакцины продлен срок годности ОСО на 6 мес.

В статье дана краткая характеристика новых микробиологических питательных сред, выпускаемых в ФБУН «Государственный научный центр прикладной микробиологии» Роспотребнадзора (ГНЦ ПМБ) с целью повышения эффективности диагностики инфекционных заболеваний, описаны преимущества этих сред по сравнению с импортными аналогами, технологические достижения в области разработки препаратов.

В статье представлены материалы практической оценки сопоставимости результатов определения содержания фенола в иммунобиологических лекарственных препаратах полученных различными методами. Проведена оценка статистической значимости различий результатов определения фенола методами, описанными в НД на зарубежные и отечественные препараты: использован однофакторный дисперсионный анализ с применением критерия Фишера (F-критерия). Сделан вывод о взаимозаменяемости исследованных методов определения фенола в ИЛП и актуальности разработки и аттестации стандартного образца сравнения и образца подтверждения правильности измерений.

Проведено определение спектра биохимической активности и паспортизация 140 коллекционных штаммов бактерий III-IV групп патогенности, депонированных в Государственной коллекции патогенных микроорганизмов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, возбудителей менингита, дизентерии, сальмонеллеза и других острых кишечных инфекций, гнойно-воспалительных, в том числе нозокомиальных, и других эпидемиологически значимых инфекций, которые могут применяться для производства и оценки качества лекарственных и диагностических препаратов, в том числе вакцин, анатоксинов, лечебно-профилактических бактериофагов, антимикробных препаратов, сывороток диагностических, диагностикумов эритроцитарных, тест-систем, наборов реагентов для биохимической идентификации патогенных микроорганизмов, дифференциально-дагностических и селективных питательных сред. Выполнена коррекция таксономической номенлатуры коллекционных штаммов в соответствии со Вторым изданием систематики бактерий Берджи (Bergey’s manual of systematic bacteriology. 2^nd ed). Получена возможность подбора аналогов культур микроорганизмов, депонированных в национальных коллекциях других стран и применяемых при производстве и контроле качества иммунобиологических лекарственных препаратов, а также для оценки качества лабораторных исследований. Подтверждена стабильность ключевых фенотипических свойств и отсутствие диссоциации производственных и тест-штаммов при хранении в лиофилизированном состоянии на протяжении свыше 40 лет.

Изучали лечебную и противовирусную эффективность аэрозольной формы ингибитора протеаз, апротинина, блокирующего этап протеолитической активации вируса гриппа респираторными протеазами организма-хозяина. Исследование проведено в период зимне-весенней вспышки гриппа, вызванной пандемическим вирусом H1N1pdm09. Противовирусный химиопрепарат апротинин (природный антипротеазный полипептид) применялся в ингаляционной форме с помощью ручного ингалятора дозированного типа с пропеллентом. Больные вдыхали аэрозольный апротинин (160 Калликреин Ингибирующих Единиц (КИЕ)) каждые 2 часа в течение 5 дней. В группе сравнения пациенты получали ингавирин (синтетический пептидоамин - противовирусный препарат с неустановленной вирусной мишенью действия) : 90 мг 1 раз в день per os, в течение 5 дней. Установлено 10-кратное снижение уровня вирусной нагрузки в смывах пациентов, получавших апротинин, по сравнению с пациентами из группы ингавирина. Отмечено сокращение на 1 -2 дня продолжительности симптомов заболевания (насморк, боль в горле, слабость, головная боль, лихорадка, боль в грудной клетке.) в группе, получавших апротинин, по сравнению с пациентами в группе, получавших ингавирин. Побочных реакций и субъективных жалоб на дискомфорт от ингаляций аэрозоля апротинина не обнаружено. Принимая во внимание необходимость этапа протеолитической активации для размножения всех штаммов вируса гриппа, ингаляционную форму апротинина можно рекомендовать в качестве патогенетического средства для лечения гриппа, вызванного широким спектром вирусов, включая вирусы сезонного гриппа субтипов Н1-Н3, пандемического вируса H1N1pdm09 и вируса птичьего гриппа H7N9.