Анализ многолетнего опыта изучения инактивированных культуральных вакцин для профилактики f клещевого энцефалита отечественного и зарубежного производства по показателю качества -специфическая активность (иммуногенность)

Проведен анализ применения метода оценки специфической (иммуногенной) активности современных вакцин клещевого энцефалита (вакцины КЭ) по протективному разведению (ПР₅₀) и минимальной иммунизирующей дозе (МИД₅₀). Метод стандартизован и внесен в нормативные документы на зарегистрированные в Российской Федерации вакцины КЭ. При анализе результатов изучения специфической (иммуногенной) активности вакцин КЭ (исследовано 107 серий вакцин КЭ различных производителей) подтверждены: выбор показателя реальной летальной дозы (РЛД₅₀) вируса КЭ (тест-штамм «Абсеттаров») в пределах 100-3000 ЛД₅₀, целесообразность применения линейных мышей BALB/с, эффективность применения отечественного метода определения иммуногенности по показателю МИД₅₀ для вакцин КЭ, зарегистрированных в Российской Федерации. Подтверждена целесообразность применения стандартного образца иммуногенности вакцины КЭ - ОСО 42-28-48 для оценки сходимости результатов постановки экспериментов и однородности лабораторных животных по качеству. Метод определения иммуногенности вакцин КЭ (показатель качества «Специфическая активность (иммуногенность)» по показателям ПР₅₀ и МИД₅₀ применим как для российских коммерческих вакцин КЭ, так и для вакцины ФСМЕ-Иммун, производства компании «Бакстер вакцины АГ», Австрия.

клещевой энцефалит, вакцинопрофилактика, качество вакцин клещевого энцефалита, иммуногенность, специфическая активность, лабораторный контроль, сертификация, стандартизация, линейные мыши, tick-borne encephalitis, vaccination, tick-borne encephalitis vaccine quality, immunogenicity, specific activity, laboratory testing, certification, standardization, linear mice

1. Дзагуров СГ., Быченко Б.Д. Биологическая стандартизация. Вопросы вирусологии 1984; (3): 264-70.

2. Воробьёва М.С. Принципы стандартизации и совершенствование методов контроля вакцин клещевого энцефалита: дис.. д-ра мед. наук. М.; 1985.

3. Воробьёва М.С. Вакцины для специфической профилактики клещевого энцефалита. Дезинфекционное дело 2007; (1): 45-7.

4. Расщепкина М.Н. Разработка и изучение стандартного образца для оценки иммуногенной активности вакцины клещевого энцефалита. В сб.: Стандарты., штаммы., и методы контроля бактерийных и вирусных препаратов. М.; 1982. С. 154-8.

5. Воробьёва М.С., Меркулов В.А., Ладыженская И.П., Рукавишников А.В., Шевцов В.А. История создания и оценки качества современных вакцин КЭ отечественного и зарубежного производства. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2013;

6. Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная жидкая или сухая с в комплекте с растворителем - алюминия гидроксидом. Фармакопейная статья. Государственный стандарт качества лекарственного средства. Available from: http://www.rosminzdrav.ru/ministry/61/11/ materialy-po-deyatelnosti-departamenta/stranitsa-856/spisok-obschih-farmakopeynyh-statey.

7. Красильников И.В. Вакцины против клещевого энцефалита., бешенства и гепатита В. Разработка высокоэффективной технологии получения препаратов., иммунобиологические и клинические испытания: дис. д-ра биол. наук. М.; 1998.

8. Reed L.J., Muench H. A simple method for estimating fifty percent endpoints. Amer J Hyg. 1938; 27:493.

9. Kunz Ch., Heinz F., Hofmann H. Immunogenity and reactogenity of a highly purified vaccine against tick-borne encephalitis. Med Virol. 1980; 2: 103- 9.

10. Эльберт Л.Б., Гагарина А.В., Ханина М.К. Концентрированная очищенная вакцина против клещевого энцефалита., приготовленная методом зонального центрифугирования. Разработка препарата. Вопросы вирусологии 1980; (3): 341.

11. Ашмарин И.П., Воробьев А.А. Статистические методы в микробиологических исследованиях. М; 1962.

12. Воробьёва М.С., Расщепкина М.Н., Ладыженская И.П., Горбунов М.А., Павлова Л.И., Бектимиров Т.А. Сравнительное изучение инактивированных культуральных вакцин против клещевого энцефалита отечественного производства и производства фирмы «Иммуно» (Австрия). Вопросы вирусологии 1996; 41(5): 221-4.

13. Holzmann H., Vorobyova M.S., Ladeshenskaya I.P., Ferenzi E., Kundi M., Kunz C., Heinz F.X. Molecular epidemiology of tick-borne virus: cross-protection between European and Far Eastern subtypes. Vaccine 1992., 10:345-9.