Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Анализ многолетнего опыта изучения инактивированных культуральных вакцин для профилактики f клещевого энцефалита отечественного и зарубежного производства по показателю качества -специфическая активность (иммуногенность)

Полный текст:

Аннотация

Проведен анализ применения метода оценки специфической (иммуногенной) активности современных вакцин клещевого энцефалита (вакцины КЭ) по протективному разведению (ПР50) и минимальной иммунизирующей дозе (МИД50). Метод стандартизован и внесен в нормативные документы на зарегистрированные в Российской Федерации вакцины КЭ. При анализе результатов изучения специфической (иммуногенной) активности вакцин КЭ (исследовано 107 серий вакцин КЭ различных производителей) подтверждены: выбор показателя реальной летальной дозы (РЛД50) вируса КЭ (тест-штамм «Абсеттаров») в пределах 100-3000 ЛД50, целесообразность применения линейных мышей BALB/с, эффективность применения отечественного метода определения иммуногенности по показателю МИД50 для вакцин КЭ, зарегистрированных в Российской Федерации. Подтверждена целесообразность применения стандартного образца иммуногенности вакцины КЭ - ОСО 42-28-48 для оценки сходимости результатов постановки экспериментов и однородности лабораторных животных по качеству. Метод определения иммуногенности вакцин КЭ (показатель качества «Специфическая активность (иммуногенность)» по показателям ПР50 и МИД50 применим как для российских коммерческих вакцин КЭ, так и для вакцины ФСМЕ-Иммун, производства компании «Бакстер вакцины АГ», Австрия.

Об авторах

М. С. Воробьёва
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


О. С. Афонина
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


О. А. Бархалева
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


М. С. Щербинина
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


К. А. Саркисян
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


А. В. Рукавишников
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


В. А. Шевцов
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


В. П. Бондарев
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Список литературы

1. Дзагуров СГ., Быченко Б.Д. Биологическая стандартизация. Вопросы вирусологии 1984; (3): 264-70.

2. Воробьёва М.С. Принципы стандартизации и совершенствование методов контроля вакцин клещевого энцефалита: дис.. д-ра мед. наук. М.; 1985.

3. Воробьёва М.С. Вакцины для специфической профилактики клещевого энцефалита. Дезинфекционное дело 2007; (1): 45-7.

4. Расщепкина М.Н. Разработка и изучение стандартного образца для оценки иммуногенной активности вакцины клещевого энцефалита. В сб.: Стандарты., штаммы., и методы контроля бактерийных и вирусных препаратов. М.; 1982. С. 154-8.

5. Воробьёва М.С., Меркулов В.А., Ладыженская И.П., Рукавишников А.В., Шевцов В.А. История создания и оценки качества современных вакцин КЭ отечественного и зарубежного производства. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2013;

6. Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная жидкая или сухая с в комплекте с растворителем - алюминия гидроксидом. Фармакопейная статья. Государственный стандарт качества лекарственного средства. Available from: http://www.rosminzdrav.ru/ministry/61/11/ materialy-po-deyatelnosti-departamenta/stranitsa-856/spisok-obschih-farmakopeynyh-statey.

7. Красильников И.В. Вакцины против клещевого энцефалита., бешенства и гепатита В. Разработка высокоэффективной технологии получения препаратов., иммунобиологические и клинические испытания: дис. д-ра биол. наук. М.; 1998.

8. Reed L.J., Muench H. A simple method for estimating fifty percent endpoints. Amer J Hyg. 1938; 27:493.

9. Kunz Ch., Heinz F., Hofmann H. Immunogenity and reactogenity of a highly purified vaccine against tick-borne encephalitis. Med Virol. 1980; 2: 103- 9.

10. Эльберт Л.Б., Гагарина А.В., Ханина М.К. Концентрированная очищенная вакцина против клещевого энцефалита., приготовленная методом зонального центрифугирования. Разработка препарата. Вопросы вирусологии 1980; (3): 341.

11. Ашмарин И.П., Воробьев А.А. Статистические методы в микробиологических исследованиях. М; 1962.

12. Воробьёва М.С., Расщепкина М.Н., Ладыженская И.П., Горбунов М.А., Павлова Л.И., Бектимиров Т.А. Сравнительное изучение инактивированных культуральных вакцин против клещевого энцефалита отечественного производства и производства фирмы «Иммуно» (Австрия). Вопросы вирусологии 1996; 41(5): 221-4.

13. Holzmann H., Vorobyova M.S., Ladeshenskaya I.P., Ferenzi E., Kundi M., Kunz C., Heinz F.X. Molecular epidemiology of tick-borne virus: cross-protection between European and Far Eastern subtypes. Vaccine 1992., 10:345-9.


Для цитирования:


Воробьёва М.С., Афонина О.С., Бархалева О.А., Щербинина М.С., Саркисян К.А., Рукавишников А.В., Шевцов В.А., Бондарев В.П. Анализ многолетнего опыта изучения инактивированных культуральных вакцин для профилактики f клещевого энцефалита отечественного и зарубежного производства по показателю качества -специфическая активность (иммуногенность). БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2015;(4):4-10.

For citation:


Vorobieva M.S., Afonina O.S., Barhaleva O.A., Shcherbinina M.S., Sarkisyan K.A., Rukavishnikov A.V., Shevtsov V.A., Bondarev V.P. The analysis of a long-term experience of studying inactivated cell-culture vaccines for preventing tick-borne encephalitis of domestic and foreign manufacture in terms of specific activity (immunogenicity). BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2015;(4):4-10. (In Russ.)

Просмотров: 45


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)