Оценка сопоставимости результатов определения фенола в иммунобиологических лекарственных препаратах
Аннотация
В статье представлены материалы практической оценки сопоставимости результатов определения содержания фенола в иммунобиологических лекарственных препаратах полученных различными методами. Проведена оценка статистической значимости различий результатов определения фенола методами, описанными в НД на зарубежные и отечественные препараты: использован однофакторный дисперсионный анализ с применением критерия Фишера (F-критерия). Сделан вывод о взаимозаменяемости исследованных методов определения фенола в ИЛП и актуальности разработки и аттестации стандартного образца сравнения и образца подтверждения правильности измерений.
Об авторах
О. Н. Колесникова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
М. Г. Коротков
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
В. И. Малкова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
О. Б. Рунова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
О. Б. Устинникова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
В. И. Климов
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Список литературы
1. Крамаренко В.Ф. Токсикологическая химия. Киев: Выща школа; 1989.
2. Научное обоснование методов оценки качества., эффективности и безопасности иммунобиологических лекарственных препаратов и их стандартизация: отчет о НИР (заключительный). ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. М.; 2014. № ГР 01201275293. Деп. в ЦИТИС 05.05.2015. № ИКРБС 215050570010.
3. Рунова О.Б., Волкова Р.А. Методы качественного и количественного определения фенола и его производных в биологических средах. Клиническая лабораторная диагностика 1996; (5): 15-9.
4. Рунова О.Б., Волкова Р.А. Количественное определение фенола в аллергенах и вакцинах методом газожидкостной хроматографии. Клиническая лабораторная диагностика 2000; (7): 12-4.
5. Об обеспечении единства измерений. Федеральный закон № 102-ФЗ от 27.08.2008 г.
6. ГОСТ 8.532-2002. Стандартные образцы состава и свойств материалов. Межлабораторная метрологическая аттестация.
7. Волкова Р.А., Фадейкина О.В., Мовсесянц А.А., Борисевич И.В. Опыт Государственного научно-исследовательского института стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича по разработке и аттестации медицинских иммунобиологических препаратов. Стандартные образцы 2011; (4): 17-21.
8. Борисевич И.В., Петухов В.Г., Волкова Р.А., Устинникова О.Б., Фадейкина О.В., Малкова В.И. Стандартные образцы как средство метрологического обеспечения аналитических методов контроля медицинских иммунобиологических препаратов. Биопрепараты 2010; 4(40): 8-10.
9. Волкова Р.А. Проблемы метрологического обеспечения методик оценки качества иммунобиологических препаратов. В кн.: I Международная конференция «Стандартные образцы в измерениях и технологиях». Сб. трудов. Ч. 1. Екатеринбург; 2013. С. 88-90.
10. Волкова Р.А., Фадейкина О.В., Борисевич И.В. и др. Оценка состояния проблемы аттестации и применения отраслевых стандартных образцов медицинских иммунобиологических препаратов. Стандартные образцы 2013; (3): 58-61.
11. Фенол в иммунных сыворотках и вакцинах. В кн.: European Pharmacopoeia. 7th edition. Т. 1. М.; 2011. С. 183.
12. Волкова Р.а., Гавриленкова В.Ю., Каргина Т.М., Штанчаева С.М., Конду Э.И., Эльберт Е.В., Рунова В.Ф., Блоха В.В., Черняховская И.В. Физико-химические., химические., физические и иммунохимические методы контроля медицинских иммунобиологических препаратов. Фармакопейная статья. ФС 42-3874-99. М.; 1999.
13. Волкова Р.А., Каргина Т.М., Гавриленкова В.Ю., Рунова В.Ф. Способ определения фенола в аллергенах. Авторское свидетельство № 989410 от 14 сентября 1982 г.
14. Рунова В.Ф., Гавриленкова В.Ю., Максимова Г.А., Черняховская И.В., Волкова Р.А., Конду Э.И. Методические указания по применению физико-химических и химических методов контроля медицинских биологических препаратов. М.; 1982.
15. Жидкостная хроматография. В кн.: European Pharmacopoeia. 7th edition. Т. 1. М.; 2011. С. 54.
16. Гланц С.А. Медико-биологическая статистика. М.: Практика; 1999.
17. Карташов И.Н., Рудяк Ю.В. Основы математического анализа и теории вероятностей. Учебное пособие. М.: МГУП; 2006.
Рецензия
Для цитирования:
Колесникова О.Н., Коротков М.Г., Малкова В.И., Рунова О.Б., Устинникова О.Б., Климов В.И. Оценка сопоставимости результатов определения фенола в иммунобиологических лекарственных препаратах. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2015;(4):44-51.
For citation:
Kolesnikova O.N., Korotkov M.G., Malkova V.I., Runova O.B., Ustinnikova O.B., Klimov V.I. Evaluation of comparability of results of determination of phenol in the immune-biological medicines. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2015;(4):44-51. (In Russ.)
Просмотров: 423
Послать статью по эл. почте 