biopreparatБИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечениеBiological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment2221-996X2619-1156Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Productsbiopreparat-33Research ArticleОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИORIGINAL ARTICLESОценка сопоставимости результатов определения фенола в иммунобиологических лекарственных препаратахEvaluation of comparability of results of determination of phenol in the immune-biological medicinesКолесниковаО. Н.KolesnikovaO. N.noemail@neicon.ruКоротковМ. Г.KorotkovM. G.noemail@neicon.ruМалковаВ. И.MalkovaV. I.noemail@neicon.ruРуноваО. Б.RunovaO. B.noemail@neicon.ruУстинниковаО. Б.UstinnikovaO. B.noemail@neicon.ruКлимовВ. И.KlimovV. I.noemail@neicon.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияFederal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian FederationRussian Federation201520022018044451Copyright © Колесникова О.Н., Коротков М.Г., Малкова В.И., Рунова О.Б., Устинникова О.Б., Климов В.И., 20182018Колесникова О.Н., Коротков М.Г., Малкова В.И., Рунова О.Б., Устинникова О.Б., Климов В.И.Kolesnikova O.N., Korotkov M.G., Malkova V.I., Runova O.B., Ustinnikova O.B., Klimov V.I.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/33

В статье представлены материалы практической оценки сопоставимости результатов определения содержания фенола в иммунобиологических лекарственных препаратах полученных различными методами. Проведена оценка статистической значимости различий результатов определения фенола методами, описанными в НД на зарубежные и отечественные препараты: использован однофакторный дисперсионный анализ с применением критерия Фишера (F-критерия). Сделан вывод о взаимозаменяемости исследованных методов определения фенола в ИЛП и актуальности разработки и аттестации стандартного образца сравнения и образца подтверждения правильности измерений.

The article presents the practical assessment of the possibility of harmonization and standardization of methods for the determination of phenol in the immunebiological medicines. The evaluation of the statistical significance of differences in the results of determinations of phenol existing methods described in the standard documentation for foreign and domestic preparations: used ANOVA with Fisher’s exact test (F-test). The conclusion of the interchangeability of the studied methods for the determination of phenol in the immune-biological medicines and the opportunity of the development and certification of standard reference and sample validation measurements.

фенолколичественная оценкастатистически значимые различияиммунобиологические лекарственные препаратыphenolquantitative assessmenta statistically significant differenceimmunebiological medicinesReferencesКрамаренко В.Ф. Токсикологическая химия. Киев: Выща школа; 1989.Крамаренко В.Ф. Токсикологическая химия. Киев: Выща школа; 1989.Научное обоснование методов оценки качества., эффективности и безопасности иммунобиологических лекарственных препаратов и их стандартизация: отчет о НИР (заключительный). ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. М.; 2014. № ГР 01201275293. Деп. в ЦИТИС 05.05.2015. № ИКРБС 215050570010.Научное обоснование методов оценки качества., эффективности и безопасности иммунобиологических лекарственных препаратов и их стандартизация: отчет о НИР (заключительный). ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. М.; 2014. № ГР 01201275293. Деп. в ЦИТИС 05.05.2015. № ИКРБС 215050570010.Рунова О.Б., Волкова Р.А. Методы качественного и количественного определения фенола и его производных в биологических средах. Клиническая лабораторная диагностика 1996; (5): 15-9.Рунова О.Б., Волкова Р.А. Методы качественного и количественного определения фенола и его производных в биологических средах. Клиническая лабораторная диагностика 1996; (5): 15-9.Рунова О.Б., Волкова Р.А. Количественное определение фенола в аллергенах и вакцинах методом газожидкостной хроматографии. Клиническая лабораторная диагностика 2000; (7): 12-4.Рунова О.Б., Волкова Р.А. Количественное определение фенола в аллергенах и вакцинах методом газожидкостной хроматографии. Клиническая лабораторная диагностика 2000; (7): 12-4.Об обеспечении единства измерений. Федеральный закон № 102-ФЗ от 27.08.2008 г.Об обеспечении единства измерений. Федеральный закон № 102-ФЗ от 27.08.2008 г.ГОСТ 8.532-2002. Стандартные образцы состава и свойств материалов. Межлабораторная метрологическая аттестация.ГОСТ 8.532-2002. Стандартные образцы состава и свойств материалов. Межлабораторная метрологическая аттестация.Волкова Р.А., Фадейкина О.В., Мовсесянц А.А., Борисевич И.В. Опыт Государственного научно-исследовательского института стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича по разработке и аттестации медицинских иммунобиологических препаратов. Стандартные образцы 2011; (4): 17-21.Волкова Р.А., Фадейкина О.В., Мовсесянц А.А., Борисевич И.В. Опыт Государственного научно-исследовательского института стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича по разработке и аттестации медицинских иммунобиологических препаратов. Стандартные образцы 2011; (4): 17-21.Борисевич И.В., Петухов В.Г., Волкова Р.А., Устинникова О.Б., Фадейкина О.В., Малкова В.И. Стандартные образцы как средство метрологического обеспечения аналитических методов контроля медицинских иммунобиологических препаратов. Биопрепараты 2010; 4(40): 8-10.Борисевич И.В., Петухов В.Г., Волкова Р.А., Устинникова О.Б., Фадейкина О.В., Малкова В.И. Стандартные образцы как средство метрологического обеспечения аналитических методов контроля медицинских иммунобиологических препаратов. Биопрепараты 2010; 4(40): 8-10.Волкова Р.А. Проблемы метрологического обеспечения методик оценки качества иммунобиологических препаратов. В кн.: I Международная конференция «Стандартные образцы в измерениях и технологиях». Сб. трудов. Ч. 1. Екатеринбург; 2013. С. 88-90.Волкова Р.А. Проблемы метрологического обеспечения методик оценки качества иммунобиологических препаратов. В кн.: I Международная конференция «Стандартные образцы в измерениях и технологиях». Сб. трудов. Ч. 1. Екатеринбург; 2013. С. 88-90.Волкова Р.А., Фадейкина О.В., Борисевич И.В. и др. Оценка состояния проблемы аттестации и применения отраслевых стандартных образцов медицинских иммунобиологических препаратов. Стандартные образцы 2013; (3): 58-61.Волкова Р.А., Фадейкина О.В., Борисевич И.В. и др. Оценка состояния проблемы аттестации и применения отраслевых стандартных образцов медицинских иммунобиологических препаратов. Стандартные образцы 2013; (3): 58-61.Фенол в иммунных сыворотках и вакцинах. В кн.: European Pharmacopoeia. 7th edition. Т. 1. М.; 2011. С. 183.Фенол в иммунных сыворотках и вакцинах. В кн.: European Pharmacopoeia. 7th edition. Т. 1. М.; 2011. С. 183.Волкова Р.а., Гавриленкова В.Ю., Каргина Т.М., Штанчаева С.М., Конду Э.И., Эльберт Е.В., Рунова В.Ф., Блоха В.В., Черняховская И.В. Физико-химические., химические., физические и иммунохимические методы контроля медицинских иммунобиологических препаратов. Фармакопейная статья. ФС 42-3874-99. М.; 1999.Волкова Р.а., Гавриленкова В.Ю., Каргина Т.М., Штанчаева С.М., Конду Э.И., Эльберт Е.В., Рунова В.Ф., Блоха В.В., Черняховская И.В. Физико-химические., химические., физические и иммунохимические методы контроля медицинских иммунобиологических препаратов. Фармакопейная статья. ФС 42-3874-99. М.; 1999.Волкова Р.А., Каргина Т.М., Гавриленкова В.Ю., Рунова В.Ф. Способ определения фенола в аллергенах. Авторское свидетельство № 989410 от 14 сентября 1982 г.Волкова Р.А., Каргина Т.М., Гавриленкова В.Ю., Рунова В.Ф. Способ определения фенола в аллергенах. Авторское свидетельство № 989410 от 14 сентября 1982 г.Рунова В.Ф., Гавриленкова В.Ю., Максимова Г.А., Черняховская И.В., Волкова Р.А., Конду Э.И. Методические указания по применению физико-химических и химических методов контроля медицинских биологических препаратов. М.; 1982.Рунова В.Ф., Гавриленкова В.Ю., Максимова Г.А., Черняховская И.В., Волкова Р.А., Конду Э.И. Методические указания по применению физико-химических и химических методов контроля медицинских биологических препаратов. М.; 1982.Жидкостная хроматография. В кн.: European Pharmacopoeia. 7th edition. Т. 1. М.; 2011. С. 54.Жидкостная хроматография. В кн.: European Pharmacopoeia. 7th edition. Т. 1. М.; 2011. С. 54.Гланц С.А. Медико-биологическая статистика. М.: Практика; 1999.Гланц С.А. Медико-биологическая статистика. М.: Практика; 1999.Карташов И.Н., Рудяк Ю.В. Основы математического анализа и теории вероятностей. Учебное пособие. М.: МГУП; 2006.Карташов И.Н., Рудяк Ю.В. Основы математического анализа и теории вероятностей. Учебное пособие. М.: МГУП; 2006.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.