Одним из основных критериев биологической безопасности иммунобиологических препаратов является их стерильность. В статье представлена история разработки в нашей  стране методов испытания иммунобиологических препаратов по показателю  «Стерильность», начиная с 1961 г. и заканчивая современными требованиями,  регламентируемыми Государственной фармакопеей Российской Федерации XIII издания.  Детально проанализированы ключевые подходы по совершенствованию оценки качества по  данному показателю, в том числе в отношении выбора оптимальных питательных сред и  методик проверки их качества, чувствительных тест-штаммов и условий инкубирования,  определения количества отбираемых образцов препарата, необходимого для достоверного  подтверждения стерильности всей серии (объем выборки), а также по разработке схемы  проведения испытания, учитывающей особенности производства и применения  иммунобиологических препаратов. Приведена информация о многолетнем опыте  использования разработанной в нашей стране схемы испытания стерильности  Национальным органом контроля медицинских иммунобиологических препаратов ГИСК им.  Л.А. Тарасевича. Представлен анализ современного состояния проблемы гармонизации требований к проведению испытания стерильности иммунобиологических и других  лекарственных препаратов, в том числе с ведущими зарубежными фармакопеями, а также перспективы их использования странами — членами Евразийского экономического союза.

Метод проточной цитометрии — наиболее информативный метод идентификации и количественного определения поверхностных маркеров клеток. Проточная цитометрия дает  возможность проводить подсчет клеток, а также характеризацию их типов и подтипов путем  мечения клеток моноклональными антителами, конъюгированными с флуорохромом. В  настоящее время производителями продуктов на основе клеток человека накоплен  значительный опыт применения проточной цитометрии, разработано большое количество  методик, подлежащих валидации и включению в спецификацию на клеточный продукт. В  обзоре авторами рассмотрен опыт применения метода проточной цитометрии для оценки  качества клеточных линий человека, используемых, в частности, для создания препаратов с целью применения в клеточной терапии. Учитывая обязательное наличие клеточного  компонента в составе биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), метод проточной  цитометрии будет являться обязательным при подтверждении подлинности в ходе экспертизы качества БМКП в Российской Федерации.

Биомедицинские клеточные продукты (БМКП) — новая группа препаратов, основанных на применении клеточных линий различного происхождения для лечения широкого спектра  заболеваний, в том числе в сфере регенеративной медицины. Контроль качества клеточного компонента таких препаратов является важной задачей на всех стадиях разработки и производства БМКП. Большое внимание должно уделяться подтверждению безопасности  препаратов в силу ряда их особенностей и возможности возникновения побочных эффектов  при их применении, в том числе риска развития онкологических заболеваний. Возможной  причиной канцерогенеза может стать генетическая нестабильность клеточного компонента БМКП. Для выявления генетической нестабильности клеток, входящих в состав  БМКП, на хромосомном уровне возможно применение ряда цитогенетических методов.  Подтверждение наличия в клетках неизменного кариотипа и идентификацию различных  хромосомных аномалий возможно осуществлять с помощью как классических  цитогенетических методов анализа, например дифференциальное окрашивание хромосом, так и с помощью молекулярно-цитогенетических методов, основанных на применении флуоресцентной гибридизации in situ. При комплексном использовании этих  методов возможно получение достоверной оценки генетической стабильности и косвенного  доказательства отсутствия малигнизации клеточной линии в составе БМКП.

В статье приведен анализ эффективности и безопасности вакцин для профилактики клещевого энцефалита (КЭ), разрешенных для применения на территории Российской  Федерации. Показано, что используемые в настоящее время вакцины КЭ отечественного и  зарубежного производства обеспечивают высокую иммуногенность, безопасность и  эпидемиологическую эффективность в регионах с массовым охватом вакцинацией. Все зарегистрированные вакцины соответствуют основным принципам взаимозаменяемости по показаниям к применению с учетом возрастных ограничений, перечню медицинских противопоказаний, схемам вакцинации, составу вакцин, а также показателям безопасности, иммунологической активности и  эффективности. Своевременные меры специфической профилактики приводят к снижению заболеваемости КЭ в эндемичных регионах.

Холера — острое диарейное заболевание, вызываемое токсигенными штаммами Vibrio cholerae О1 и О139 серогрупп, по-прежнему остается одной из основных проблем мирового  здравоохранения. Несмотря на существующие методы лечения и улучшение качества  питьевой воды, санитарии и гигиены, ежегодно от холеры, по оценкам ВОЗ, умирают около  100000 человек. В последние годы одним из эффективных способов предупреждения и  ликвидации эпидемий холеры является применение оральных холерных вакцин. Согласно  Глобальной дорожной карте ВОЗ, массовая вакцинация должна помочь к 2030 г. добиться  снижения смертности от холеры на 90 % в мире и элиминирования заболевания в 20  странах. В обзоре изложены основные исторические этапы создания холерных вакцин:  парентеральных, химических, инактивированных и живых оральных вакцин. Представлено  сравнительное описание состава действующих и вспомогательных веществ вакцин  Dukoral®, mORC-VAX®, Shanchol®, Euvichol®, Vaxchora®, Oravacs® и вакцины холерной  бивалентной химической. Проанализированы результаты международных многоцентровых клинических исследований оральных инактивированных, живой и химической холерных  вакцин. Рассмотрены вопросы, касающиеся изучения эффективности и безопасности вакцин, используемых для профилактики холеры.

Устойчивость микроорганизмов к лекарственным препаратам и дезинфекционным средствам снижает эффективность профилактики и лечения инфекционных болезней человека,  приводит к увеличению тяжести и длительности течения этих заболеваний, а также  повышению смертности среди населения, и относится к основным современным проблемам  здравоохранения во всем мире. В целях обеспечения реализации Стратегии национальной  безопасности Российской Федерации и Основ государственной политики в области  обеспечения химической и биологической безопасности Российской Федерации на период  до 2025 года и дальнейшую перспективу, с учетом положений Концепции долгосрочного  социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2030 года, в 2017  году Правительством Российской Федерации утверждена Стратегия предупреждения и  преодоления устойчивости микроорганизмов и вредных организмов растений к  лекарственным препаратам, химическим и биологическим средствам на период до 2030 года и дальнейшую перспективу (далее — Стратегия). Стратегия является документом федерального уровня, который определяет цель и задачи по сдерживанию биологической угрозы, связанной с распространением устойчивости микроорганизмов и  вредных организмов растений к лекарственным препаратам, химическим и биологическим  средствам. В статье рассмотрены основные направления решения определенных в данной  области цели и задач, этапы и ожидаемые результаты проведения мероприятий, а также управление реализацией Стратегии.

Исследование, проведенное при оценке иммунобиологических свойств вакцинных коклюшных штаммов, дало возможность стандартизовать используемую для производства  вакцины коклюшную бактериальную массу по содержанию поверхностных антигенов —  агглютиногенов 1, 2 и 3; были установлены определенные уровни содержания  агглютиногенов в посевных сериях, которые позволяют влиять на протективную активность  коклюшной вакцины. Гетерогенность популяции штаммов бактерий была уменьшена за счет  проведения селекции отдельных колоний по признаку экспрессии агглютиногенов. Посевные серии B. pertussis, полученные из вакцинных штаммов, подвергнутых селекции,  были направлены на предприятия, производящие коклюшный компонент АКДС вакцины.  Использование при производстве коклюшной вакцины более однородной бактериальной  массы, активно экспрессирующей агглютиногены 1, 2, 3, позволило повысить показатели  иммуногенной активности коклюшного компонента АКДС вакцины. Безопасность  цельноклеточной коклюшной вакцины, изготовленной из посевной серии, прошедшей стандартизацию, не понизилась.