Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Применение проточной цитометрии для оценки качества биомедицинских клеточных продуктов

https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-1-16-24

Полный текст:

Аннотация

Метод проточной цитометрии — наиболее информативный метод идентификации и количественного определения поверхностных маркеров клеток. Проточная цитометрия дает  возможность проводить подсчет клеток, а также характеризацию их типов и подтипов путем  мечения клеток моноклональными антителами, конъюгированными с флуорохромом. В  настоящее время производителями продуктов на основе клеток человека накоплен  значительный опыт применения проточной цитометрии, разработано большое количество  методик, подлежащих валидации и включению в спецификацию на клеточный продукт. В  обзоре авторами рассмотрен опыт применения метода проточной цитометрии для оценки  качества клеточных линий человека, используемых, в частности, для создания препаратов с целью применения в клеточной терапии. Учитывая обязательное наличие клеточного  компонента в составе биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), метод проточной  цитометрии будет являться обязательным при подтверждении подлинности в ходе экспертизы качества БМКП в Российской Федерации.

Об авторах

Г. А. Трусов
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Эксперт 2 категории лаборатории биомедицинских клеточных продуктов Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств

Российская Федерация, 127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2



А. А. Чапленко
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Эксперт 2 категории лаборатории биомедицинских клеточных продуктов Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств

Российская Федерация, 127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2



И. С. Семенова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Эксперт 1 категории лаборатории биомедицинских клеточных продуктов  Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств, канд. биол. наук

Российская Федерация, 127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2



Е. В. Мельникова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Ведущий эксперт лаборатории биомедицинских клеточных продуктов Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств, канд. биол. наук

Российская Федерация, 127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2



Ю. В. Олефир
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Генеральный директор, д-р мед. наук

Российская Федерация, 127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2



Список литературы

1. United States Pharmacopeia: United States Pharmacopeial Convention. 37th ed.

2. European Pharmacopoeia: EDQM. 8th ed. Available from: http://online.edqm.eu/entry.htm

3. Carmen J, Burger SR, McCaman M, Rowley JA. Developing Assays to address Identity, Potency, Purity and Safety: Cell Characterization in Cell Therapy Process Development. Regen Med. 2012; 7(1): 85–100.

4. Commission Directive 2009/120/EC of 14 September 2009 Amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community Code Relating to Medicinal Products for Human Use as Regards Advanced Therapy Medicinal Products. Available from: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol- 1/dir_2009_120/dir_2009_120_en.pdf

5. ICH Q6B Note for Guidance on Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products (CPMP/ICH/365/96). Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002824.pdf

6. Guideline on Human Cell-based Medicinal Products (EMEA/CHMP/410869/2006). Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003894.pdf

7. Bravery CA, Carmen J, Fong T, Oprea W, Hoogendoorn KH, Woda J, et al. Potency Assay Development for Cellular Therapy Products: an ISCT Review of the Requirements and Experiences in the Industry. Cytotherapy 2013; 15(1): 9–19.

8. SME Workshop on CMC of Biological Medicinal Products. EMA London 14–16.04.2015. CMC ISSUES for Cell Based ATMP. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2015/05/WC500187353.pdf

9. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 № 14н «Об утверждении формы спецификации на биомедицинский клеточный продукт».

10. Donnenberg VS, Ulrich H, Tárnok A. Cytometry in Stem Cell Research and Therapy. Cytometry A. 2013; 83(1): 1–4.

11. Aghaeepour N, Finak G, Hoos H, Mosmann TR, Brinkman R, et al. Critical Assessment of Automated Flow Cytometry Data Analysis Techniques. Nat Methods 2013; 10: 228–38.

12. Maecker HT, McCoy JP, Nussenblatt R. Standardizing Immunophenotyping for the Human Immunology Project. Nat Rev Immunol. 2012; 12(3): 191–200.

13. O’Neill K, Aghaeepour N, Špidlen J, Brinkman R. Flow Cytometry Bioinformatics. PLoS Comput Biol. 2013; 9(12): e1003365.

14. Papadimitropoulos A, Piccinini E, Brachat S, Braccini A, Wendt D, Barbero A, et al. Expansion of Human Mesenchymal Stromal Cells from Fresh Bone Marrow in a 3D Scaffold- Based System under Direct Perfusion. PLoS One 2014; 9(7): e102359.

15. Dominici M, Le Blanc K, Mueller I, Slaper-Cortenbach I, Marini F, Krause D, et al. Minimal Criteria for Defining Multipotent Mesenchymal Stromal Cells. The International Society for Cellular Therapy Position Statement. Cytotherapy 2006; 8(4): 315–7.

16. Choi YH, Kurtz A, Stamm C. Mesenchymal Stem Cells for Cardiac Cell Therapy. Hum Gene Ther. 2011; 22(1): 3–17.

17. Schachtele S, Clouser C, Aho J. Markers and Methods to Verify Mesenchymal Stem Cell Identity, Potency, and Quality. WHITE PAPER, R&D Systems, Inc. Available from: https://resources.rndsystems.com/images/site/wp-msc-13763.pdf

18. Шахпазян НК, Астрелина ТА, Яковлева МВ. Мезенхимальные стволовые клетки из различных тканей человека: биологические свойства, оценка качества и безопасности для клинического применения. Клеточная трансплантология и тканевая инженерия 2012; 7(1): 23–33.

19. Prockop DJ, Olson SD. Clinical Trials with Adult Stem/Progenitor Cells for Tissue Repair: Let’s not Overlook Some Essential Precautions. Blood 2007; 109(8): 3147–51.

20. Haniffa MA, Collin MP, Buckley CD, Dazzi F. Mesenchymal Stem Cells: The Fibroblasts’ New Clothes? Haematologica 2009; 94(2): 258–63.

21. Kundrotas G. Surface Markers Distinguishing Mesenchymal Stem Cells from Fibroblasts. Acta Medica Lituanica 2012; 19(2): 75–9.

22. Sakaguchi Y, Sekiya I, Yagishita K, Muneta T. Comparison of Human Stem Cells Derived from Various Mesenchymal Tissues: Superiority of Synovium as a Cell Source. Arthritis Rheum. 2005; 52(8): 2521–9.

23. Li Q, Tang J, Wang R, Bei C, Xin L, Zeng Y, Tang X. Comparing the Chondrogenic Potential in Vivo of Autogeneic Mesenchymal Stem Cells Derived from Different Tissues. Artif Cells Blood Substit Immobil Biotechnol. 2011; 39(1): 31–8.

24. Boxall SA, Jones E. Markers for Characterization of Bone Marrow Multipotential Stromal Cells. Stem Cells International 2012; 2012. Available from: https://www.hindawi.com/journals/sci/2012/975871/cta/

25. Quirici N, Scavullo C, de Girolamo L, Lopa S, Arrigoni E, Deliliers GL, Brini AT. Anti-L- NGFR and -CD34 Monoclonal Antibodies Identify Multipotent Mesenchymal Stem Cells in Human Adipose Tissue. Stem Cells Dev. 2010; 19(6): 915–25.

26. Arufe MC, De La Fuente A, Fuentes I, de Toro FJ, Blanco FJ. Chondrogenic Potential of Subpopulations of Cells Expressing Mesenchymal Stem Cell Markers Derived from Human Synovial Membranes. J Cell Biochem. 2010; 111(4): 834–45.

27. Kurth TB, Dell’Accio F, Crouch V, Augello A, Sharpe PT, De Bari C. Functional Mesenchymal Stem Cell Niches in Adult Mouse Knee Joint Synovium in Vivo. Arthritis Rheum. 2011; 63(5): 1289–1300.

28. Mikami Y, Ishii Y, Watanabe N, Shirakawa T, Suzuki S, Irie S, et al. CD271/p75NTR Inhibits the Differentiation of Mesenchymal Stem Cells into Osteogenic, Adipogenic, Chondrogenic, and Myogenic Lineages. Stem Cells Dev. 2011; 20(5): 901–13.

29. Moretti P, Hatlapatka T, Marten D, Lavrentieva A, Majore I, Hass R, Kasper C. Mesenchymal Stromal Cells Derived from Human Umbilical Cord Tissues: Primitive Cells with Potential for Clinical And Tissue Engineering Applications. Adv Biochem Eng Biotechnol. 2010; 123: 29–54.

30. Schäffler A, Büchler C. Concise Review: Adipose Tissue-Derived Stromal Cells — Basic and Clinical Implications for Novel Cell-Based Therapies. Stem Cells 2007; 25(4): 818–27.

31. Домнина АП, Фридлянская ИИ, Земелько ВИ, Пуговкина НА, Ковалева ЗВ, Зенин ВВ и др. Мезенхимальные стволовые клетки эндометрия человека при длительном культивировании не подвергаются спонтанной трансформации. Цитология 2013; 55(1): 69–74.

32. Шаманская ТВ, Осипова ЕЮ, Пурбуева ББ, Устюгов АЮ, Астрелина ТА, Яковлева МВ, Румянцев СА. Культивирование мезенхимальных стволовых клеток ex vivo в различных питательных средах (обзор литературы и собственный опыт). Онкогематология 2010; (3): 65–71.

33. Maleki M, Ghanbarvand F, Behvarz MR, Ejtemaei M, Ghadirkhomi E. Comparison of Mesenchymal Stem Cell Markers in Multiple Human Adult Stem Cells. Int J Stem Cells 2014 Nov; 7(2): 118–26.

34. Abdel-Latif A, Bolli R, Tleyjeh IM, Montori VM, Perin EC, Hornung CA, et al. Adult Bone Marrow-Derived Cells for Cardiac Repair: a Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Intern Med. 2007; 167(10): 989–97.

35. Коноплянников МА, Кальсин ВА, Аверьянов АВ. Стволовые клетки для терапии ишемической болезни сердца: достижения и перспективы. Клиническая практика 2012; (3): 63–77.

36. Mansour S, Roy DC, Bouchard V, Nguyen BK, Stevens LM, Gobeil F, et al. COMPARE-AMI Trial: Comparison of Intracoronary Injection of CD133+ Bone Marrow Stem Cells to Placebo in Patients after Acute Myocardial Infarction and Left Ventricular Dysfunction: Study Rationale and Design. J Cardiovasc Transl Res. 2010; 3(2): 153–9.

37. Oh H, Bradfute SB, Gallardo TD, Nakamura T, Gaussin V, Mishina Y, et al. Cardiac Progenitor Cells from Adult Myocardium: Homing, Differentiation, and Fusion after Infarction. Proc Natl Acad Sci USA 2003; 100(21): 12313–8.

38. Valente M, Nascimento DS, Cumano A, Pinto-do-Ó P. Sca-1+ Cardiac Progenitor Cells and Heart-Making: a Critical Synopsis. Stem Cells Dev. 2014; 23(19): 2263–73.

39. Keith MC, Bolli R. «String theory» of C-Kit(Pos) Cardiac Cells: A New Paradigm Regarding the Nature of These Cells that May Reconcile Apparently Discrepant Results. Circ Res. 2015; 116(7): 1216–30.

40. Matsuura K, Nagai T, Nishigaki N, Oyama T, Nishi J, Wada H, et al. Adult Cardiac Sca-1- Positive Cells Differentiate into Beating Cardiomyocytes. J Biol Chem. 2004; 279(12): 11384–91.

41. Wang X, Hu Q, Nakamura Y, Lee J, Zhang G, From AH, Zhang J. The Role of the Sca- 1+/CD31- Cardiac Progenitor Cell Population in Postinfarction Left Ventricular Remodeling. Stem Cells 2006; 24(7): 1779–88.

42. Bolli R, Chugh AR, D’Amario D, Loughran JH, Stoddard MF, Ikram S, et al. Cardiac Stem Cells in Patients with Ischaemic Cardiomyopathy (SCIPIO): Initial Results of a Randomised Phase 1 Trial. Lancet 2011; 378(9806): 1847–57.

43. Zaruba MM, Soonpaa M, Reuter S, Field LJ. Cardiomyogenic Potential of C-Kit+- Expressing Cells Derived from Neonatal and Adult Mouse Hearts. Circulation 2010; 121(18): 1992– 2000.

44. Американская коллекция типовых культур (ATCC). Available from: http://www.lgcstandards-atcc.org

45. Jackson CJ, Tønseth KA, Utheim TP. Cultured Epidermal Stem Cells in Regenerative Medicine. Stem Cell Res Ther. 2017; 8(1): 155.

46. Jensen KB, Watt FM. Single-Cell Expression Profiling of Human Epidermal Stem and Transit-Amplifying Cells: Lrig1 Is a Regulator of Stem Cell Quiescence. Proc Natl Acad Sci USA 2006; 103(32): 11958–63.

47. Tan DW, Jensen KB, Trotter MW, Connelly JT, Broad S, Watt FM. Single-Cell Gene Expression Profiling Reveals Functional Heterogeneity of Undifferentiated Human Epidermal Cells. Development 2013; 140(7):1433–44.

48. Australian Public Assessment Report for Remestemcel-L, Ex Vivo Adult Human Mesenchymal Stem Cells. Australian Government, Department of Health, Therapeutic Goods Administration, 2015. Available from: https://www.tga.gov.au/sites/default/files/auspar-remestemcel-l-150315.pdf

49. Божокин МС, Божкова СА, Нетылько ГИ. Возможности современных клеточных технологий для восстановления поврежденого суставного хряща (аналитический обзор литературы). Травматология и ортопедия России 2016; 22(3): 122–34.

50. Gille J, Schuseil E, Wimmer J, Gellissen J, Schulz AP, Behrens P. Mid-Term Results of Autologous Matrix-Induced Chondrogenesis for Treatment of Focal Cartilage Defects in the Knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010; 18(11): 1456–64.

51. Vasiliadis HS, Danielson B, Ljungberg M, McKeon B, Lindahl A, Peterson L. Autologous Chondrocyte Implantation in Cartilage Lesions of the Knee: Long-Term Evaluation with Magnetic Resonance Imaging and Delayed Gadolinium- Enhanced Magnetic Resonance Imaging Technique. Am. J. Sports. Med. 2010; 38(5): 943–49.

52. Camarero-Espinosa S, Rothen-Rutishauser B, Foster EJ, Weder C. Articular Cartilage: from Formation to Tissue Engineering. Biomater Sci. 2016; 4(5): 734–67.

53. Тижени НВ, Лютен Ф, Де Бари К, Делль’аччо Ф. Маркерные гены для применения в идентификации фенотипической стабильности хондроцитов и в скрининге факторов, влияющих на продуцирование хряща. Патент Российской Федерации, № 2508548; 2014.

54. Исаев АА, Приходько АВ, Зорин ВЛ и др. Медицинская технология «Забор, транспортировка, выделение, культивирование, криоконсервирование, хранение и использование аутологичных фибробластов для коррекции возрастных и рубцовых изменений кожи». ФС № 2009/398 от 21 июля 2010 г.

55. Зорин ВЛ, Зорина АИ, Петракова ОС, Черкасов ВР. Дермальные фибробласты для лечения дефектов кожи. Гены & Клетки Клеточная трансплантология и тканевая инженерия 2009; 4(4): 26–40.

56. Зорин В, Зорина А, Черкасов В, Копнин П, Деев Р, Исаев А и др. Применение аутологичных дермальных фибробластов для коррекции возрастных изменений кожи лица. Результаты годичных исследований. Эстетическая медицина 2012; 11(2): 171–82.

57. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Guideline on Potency Testing of Cell Based Immunotherapy Medicinal Products for the Treatment of Cancer (EMEA/CHMP/BWP/271475/2006). Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003814.pdf

58. Méndez-Hermida F. Approaches to the Non-Clinical Development of Advanced Therapy Medicinal Products. SME Workshop: Focus on Non-Clinical Aspects. European Medicines Agency, London, United Kingdom; 2016.

59. Назаркина ЖК, Лактионов ПП. Получение дендритных клеток для иммунотерапии раковых заболеваний. Биомедицинская химия 2015; 61(1): 30–40.


Для цитирования:


Трусов Г.А., Чапленко А.А., Семенова И.С., Мельникова Е.В., Олефир Ю.В. Применение проточной цитометрии для оценки качества биомедицинских клеточных продуктов. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2018;18(1):16-24. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-1-16-24

For citation:


Trusov G.A., Chaplenko A.A., Semenova I.S., Melnikova E.V., Olefir Y.V. Use of Flow Cytometry for Quality Evaluation of Biomedical Cell Products. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2018;18(1):16-24. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-1-16-24

Просмотров: 162


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)