Сортировать по:
| Выпуск | Название | |
| Том 24, № 1 (2024) | Требования к материалам раздела по стандартным образцам, представляемым в досье на биологические лекарственные средства | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| Р. А. Волкова, О. В. Фадейкина, О. Б. Устинникова, К. А. Саркисян, А. А. Мовсесянц, В. А. Меркулов, В. В. Косенко | ||
| "... requirements for the documents submitted in the dossier section on RSs for biologicals (biological reference ..." | ||
| Том 17, № 2 (2017) | Анализ потребностей в стандартных образцах, предназначенных для оценки качества биологических лекарственных средств | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| В. И. Климов, Е. И. Саканян, Р. А. Волкова, О. В. Фадейкина, А. А. Мовсесянц, Е. В. Лебединская, А. П. Шестакова | ||
| "... test methods, but for physical and physico-chemical methods as well. Usage of reference standards (RSs ..." | ||
| Том 24, № 1 (2024) | Аттестация фармакопейного стандартного образца для оценки специфической активности рекомбинантного интерферона α-2b | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| Л. А. Гайдерова, Ю. Н. Лебедева, Т. Н. Лобанова, Э. К. Липатова, Р. А. Волкова, О. В. Фадейкина | ||
| "... pharmacopoeial reference standards (RSs) certified using ISs (if available). AIM. This study aimed to certify ..." | ||
| Том 23, № 3-1 (2023): Разработка и совершенствование отечественных биологических лекарственных средств | Особенности разработки, аттестации и применения фармакопейного стандартного образца содержания иммуноглобулинов класса А в препаратах иммуноглобулинов человека для парентерального применения | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| А. В. Нечаев, Э. Ю. Кудашева, Е. Л. Постнова, Р. А. Волкова, О. В. Фадейкина, И. В. Борисевич, А. А. Мовсесянц | ||
| "... studied candidate RSs for the IgA content derived from human plasma for fractionation. The IgA content ..." | ||
| Том 22, № 1 (2022) | Стандартизация метода определения содержания активатора прекалликреина в лекарственных препаратах иммуноглобулинов и альбумина человека | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| О. Г. Корнилова, М. А. Кривых, А. А. Воропаев, О. В. Фадейкина, Р. А. Волкова | ||
| "... of the developed RSs in combination with Shewhart control charts allow for both determination of prekallikrein ..." | ||
| Том 23, № 2 (2023): От традиционных биологических к высокотехнологичным лекарственным препаратам: вопросы разработки и применения | Генная терапия нейродегенеративных заболеваний: достижения, разработки, проблемы внедрения в клиническую практику | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| Е. В. Мельникова, В. А. Меркулов, О. В. Меркулова | ||
| "... of expert assessment of the dossier for Zolgensma®, which received a conditional marketing authorisation ..." | ||
| Том 24, № 4 (2024) | Оценка специфической активности препаратов эритропоэтина: современное состояние | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| Л. А. Гайдерова, Н. А. Алпатова, С. Л. Лысикова, А. М. Гуськов, О. В. Головинская | ||
| "... of pharmacopoeial bioassays and appropriate international/pharmacopoeial reference standards (RSs). AIM. This study ..." | ||
| Том 19, № 3 (2019) | Разработка и аттестация стандартного образца «Хлоркальциевый казеин» | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| С. М. Суханова, Р. А. Волкова, Н. Е. Захарова, О. В. Фадейкина | ||
| "... аттестация первой серии отраслевого стандартного образца (ОСО) «Хлоркальциевый казеин», предназначенного для ..." | ||
| Том 17, № 3 (2017) | Дизайн доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов: особенности, ключевые принципы и требования | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| Е. В. Мельникова, О. В. Меркулова, А. А. Чапленко, В. А. Меркулов | ||
| "... dossier and considered during the product authorization by the expert institution of the Ministry ..." | ||
| Том 21, № 2 (2021) | Методические аспекты разработки нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| Е. В. Мельникова, О. А. Рачинская, О. В. Меркулова, И. С. Семенова, Е. О. Кожевникова, В. А. Меркулов | ||
| "... досье, в соответствии с которым проводится экспертиза качества БМКП. Требования к содержанию НД, в том ..." | ||
| Том 16, № 3 (2016) | Разработка и аттестация отраслевого стандартного образца активности филграстима | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| Е. В. Мотузова, Н. А. Алпатова, Л. А. Гайдерова, О. Б. Рунова, Р. А. Волкова, Е. Д. Мыца, В. П. Бондарев, А. А. Вайнсон, В. В. Мещерикова, Р. А. Хамитов | ||
| "... Представлены материалы по аттестации отраслевого стандартного образца (ОСО) активности филграстима ..." | ||
| Том 22, № 2 (2022) | Рекомендации по аттестации стандартных образцов для подтверждения подлинности структуры рекомбинантных терапевтических белков | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| О. Б. Устинникова, Р. А. Волкова, А. А. Мовсесянц, В. А. Меркулов, В. П. Бондарев | ||
| "... на их основе. Актуальность разработки и аттестации данных стандартных образцов обусловлена, с одной ..." | ||
| № 2 (2015) | Основные технологические процессы, используемые при производстве биомедицинских клеточных продуктов | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| М. В. Супотницкий, А. А. Елапов, В. А. Меркулов, И. В. Борисевич, В. И. Климов, А. Н. Миронов | ||
| "... dossier as well as the expert evaluation procedure. ..." | ||
| Том 18, № 3 (2018) | Рекомендации по изложению методики оценки биологической (специфической) активности биотехнологических лекарственных препаратов в нормативной документации | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| О. В. Головинская, С. Л. Лысикова, Ю. Н. Лебедева, Н. А. Алпатова, А. А. Мовсесянц, В. А. Меркулов | ||
| "... ), laboratory testing of samples using these methods, as well as assessment of the registration dossier ..." | ||
| Том 19, № 1 (2019) | Обоснование методических подходов к экспертной оценке подлинности биомедицинских клеточных продуктов | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| Е. В. Мельникова, О. А. Рачинская, Г. А. Трусов, М. Д. Хорольский, И. С. Семенова, Н. В. Терешкина, В. А. Меркулов | ||
| "... into the registration dossier when applying for marketing authorisation of a BCP. In accordance with the Order ..." | ||
| Том 23, № 3 (2023) | Актуальные направления и риски применения препаратов на основе технологий редактирования генома | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| О. А. Рачинская, Е. В. Мельникова, В. А. Меркулов | ||
| "... dossiers for advanced therapy medicinal products prompts the discussion of the main risks associated ..." | ||
| Том 24, № 3 (2024) | Особенности регулирования обращения лекарственных препаратов бактериофагов: международный опыт и перспективы развития | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| Д. С. Давыдов, Р. Л. Парфенюк, З. В. Дурманова, Р. Е. Казаков, А. А. Мовсесянц | ||
| "... the submission of a separate document package covering only part of the registration dossier for regulatory ..." | ||
| Том 22, № 3 (2022) | Порядок приготовления, аттестации и хранения посевной серии вакцинного штамма Mycobacterium bovis BCG-I (Russia) | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| Д. Т. Леви, Р. И. Луданный, Ю. И. Обухов, А. А. Савина, А. А. Алесина, Н. В. Александрова | ||
| "... перечисление показателей и методов контроля. Объединить информацию о получении, аттестации и хранении посевного ..." | ||
| Том 16, № 4 (2016) | Разработка и аттестация отраслевого стандартного образца для оценки подлинности вакцины менингококковой группы А полисахаридной | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| М. В. Абрамцева, Т. И. Немировская, О. Б. Устинникова, О. В. Фадейкина, Р. А. Волкова, А. А. Мовсесянц | ||
| "... Представлены материалы по разработке и аттестации отраслевого стандартного образца (ОСО) вакцины ..." | ||
| Том 17, № 4 (2017) | Аттестация отраслевого стандартного образца содержания антиальфастафилолизина и некоторые аспекты его практического применения | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| Е. А. Хуснатдинова, Е. С. Коновалова, О. В. Фадейкина, Р. А. Волкова, Н. И. Кишкурно, Э. Ю. Кудашева, Д. В. Шведов | ||
| "... Представлены материалы по аттестации кандидата в отраслевой стандартный образец содержания ..." | ||
| Том 18, № 4 (2018) | Аттестация новой серии отраслевого стандартного образца содержания полисахарида в вакцине Шигеллвак | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| В А. Волков, М. В. Абрамцева, Т. И. Немировская, В. П. Ковтун, О. В. Фадейкина, Р. А. Волкова | ||
| "... В статье представлены материалы по аттестации отраслевого стандартного образца (ОСО) вакцины ..." | ||
| Том 18, № 4 (2018) | Аттестация новой серии отраслевого стандартного образца для контроля специфической активности и термостабильности вакцины чумной живой | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| И. В. Касина, С. А. Алексеева, О. В. Фадейкина, Т. И. Немировская, Р. А. Волкова | ||
| "... полученных результатов. Так как Международный стандартный образец вакцины чумной отсутствует, то аттестация ..." | ||
| Том 22, № 3 (2022) | Этапы стандартизации препаратов антирезусного иммуноглобулина человека по показателю качества «Специфическая активность» | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| Н. С. Вильданова, Е. С. Кормщикова, Е. Н. Калинина, К. А. Воробьев, И. В. Парамонов, Э. Ю. Кудашева | ||
| "... антирезусных антител, используемые при аттестации МСО. Сделан вывод о необходимости разработки и аттестации ..." | ||
| Том 24, № 2 (2024) | Рекомендации по разработке методик испытания стерильности биологических лекарственных препаратов на основе фармакопейных методов | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| З. Е. Бердникова, А. С. Тихонова | ||
| "... files and analytical method validation reports in dossiers for biologicals, manufacturers need adequate ..." | ||
| Том 22, № 1 (2022) | Разработка и аттестация фармакопейного стандартного образца для подтверждения подлинности первичной структуры очищенного рекомбинантного интерферона бета-1b методом пептидного картирования | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| Е. О. Голощапова, О. Б. Рунова, А. С. Минеро, О. В. Фадейкина, Р. А. Волкова, М. Б. Дегтерев, С. А. Таран, Р. Р. Шукуров, О. Б. Устинникова | ||
| "... оценки подлинности отсутствует. Цель работы: разработка и аттестация фармакопейного стандартного образца ..." | ||
| № 4 (2015) | Аттестация и продление срока годности новой серии отраслевого стандартного образца специфической активности и иммуногенности вакцины туляремийной живой | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| И. В. Касина, А. А. Горяев, Л. И. Ращепкин, О. В. Фадейкина, Т. И. Немировская, О. Б. Устинникова, О. А. Лобовикова, С. А. Алексеева, Р. А. Волкова, А. А. Мовсесянц | ||
| "... 32 Октябрь–Декабрь 2015 О р и ги н а л ьн ы е с та ть и Аттестация и продление срока ..." | ||
| Том 16, № 3 (2016) | Теоретическое обоснование выбора субстанции интерферона альфа-2b для аттестации в качестве стандартного образца для оценки подлинности методом пептидного картирования | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| О. Б. Устинникова, О. Б. Рунова, Е. О. Голощапова, Л. В. Корсун | ||
| "... метиониновой формы рекомбинантного интерферона альфа-2b для аттестации в качестве стандартного образца при ..." | ||
| Том 17, № 2 (2017) | Аттестация отраслевого стандартного образца специфической активности вакцины полиомиелитной пероральной, двухвалентной, живой аттенуированной 1, 3 типов - БиВак полио | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| Е. В. Карпова, А. Д. Сангаджиева, Т. В. Мамонтова, О. В. Фадейкина, Р. А. Волкова, К. А. Саркисян, А. А. Мовсесянц | ||
| "... полиовирусов в дозе вакцины. Представлены материалы по аттестации первого отраслевого стандартного образца (ОСО ..." | ||
| Том 17, № 2 (2017) | Особенности аттестации и перспективы применения стандартного образца тест-системы для определения фракционного (антигенного) состава препаратов из сыворотки крови человека методом иммуноэлектрофореза | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| О. Г. Корнилова, И. Л. Арефьева, Е. С. Коновалова, Р. А. Волкова, О. В. Фадейкина, Э. Ю. Кудашева, А. А. Мовсесянц | ||
| "... Представлены материалы по аттестации новой серии «Стандартного образца тест-системы для определения ..." | ||
| Том 21, № 3 (2021) | Разработка и аттестация стандартных образцов содержания фенола в иммунобиологических лекарственных препаратах с учетом сопоставимости результатов, полученных методами ГЖХ, ВЭЖХ, спектрофотометрии и колориметрии | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| О. Н. Колесникова, О. В. Фадейкина, О. Б. Устинникова, Р. А. Волкова, А. А. Мовсесянц | ||
| "... . Цель работы: разработка и аттестация стандартных образцов содержания фенола в иммунобиологических ..." | ||
| № 4 (2015) | Этапы стандартизации препаратов эритропоэтинов | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| А. К. Яковлев, Л. А. Гайдерова, Н. А. Алпатова, Т. Н. Лобанова, Т. А. Батуашвили, Л. В. Симутенко, Е. Л. Постнова, Е. И. Юрчикова | ||
| "... образцов. Показана необходимость разработки и аттестации отечественного стандартного образца эритропоэтина. ..." | ||
| Том 22, № 3 (2022) | Анализ стабильности стандартного образца тест-штамма Мycoplasma аrginini G230, используемого при испытании на присутствие микоплазм биологических лекарственных препаратов | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| С. М. Суханова, З. Е. Бердникова, О. В. Фадейкина, Е. М. Петручук, А. С. Тихонова | ||
| "... to study the stability of RSs not only under the specified long-term storage conditions, but also ..." | ||
| Том 24, № 1 (2024) | Применение альтернативных методов оценки качества вакцины туляремийной живой и вакцины бруцеллезной живой по показателю «Подлинность» | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| И. В. Касина, С. А. Алексеева, Т. И. Немировская | ||
| "... and candidate pharmacopoeial RSs for the live tularaemia vaccine (Francisella tularensis 15 NIIEG ..." | ||
| № 4 (2015) | Оценка сопоставимости результатов определения фенола в иммунобиологических лекарственных препаратах | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| О. Н. Колесникова, М. Г. Коротков, В. И. Малкова, О. Б. Рунова, О. Б. Устинникова, В. И. Климов | ||
| "... актуальности разработки и аттестации стандартного образца сравнения и образца подтверждения правильности ..." | ||
| Том 16, № 4 (2016) | Актуальные вопросы стандартных образцов в сфере обращения биологических лекарственных средств | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| Р. А. Волкова, О. В. Фадейкина, В. И. Климов, Е. И. Саканян, Ю. В. Олефир, В. А. Меркулов, А. А. Мовсесянц, В. П. Бондарев, И. В. Борисевич, Д. В. Шведов | ||
| "... ИСО РЕМКО, носят общий характер и не в полной мере учитывают особенности аттестации стандартных ..." | ||
| Том 23, № 3-1 (2023): Разработка и совершенствование отечественных биологических лекарственных средств | Лекарственные препараты пыльцевых аллергенов: современные аспекты стандартизации | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| Е. И. Саканян, М. А. Ясная, В. Ф. Вуль, Р. А. Бубенчиков, Н. В. Винокурова, Е. С. Юртаева | ||
| "... аллергенной активности in vitro на основе кИФА. Проведены разработка и аттестация 15 первичных СОП ААА с ..." | ||
| № 3 (2015) | Разработка и изучение отраслевого стандартного образца активности вакцины против краснухи | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| Татьяна Николаевна Юнасова, Ольга Васильевна Фадейкина, Елена Серафимовна Сидоренко, Лидия Львовна Суханова, Ольга Юрьевна. Шитикова, Каринэ Арташесовна Саркисян, Татьяна Николаевна Ильясова, Анна Станиславовна Бинятова, Наталья Васильевна Терешкина, Ольга Борисовна Устинникова, Рауза Асхатовна Волкова, Арташес Авакович Мовсесянц, Дмитрий Владимирович Шведов | ||
| "... Представлены материалы по аттестации первой серии отраслевого стандартного образца (ОСО) активности ..." | ||
| Том 16, № 4 (2016) | Оценка качества вакцины туляремийной живой по результатам испытаний в рамках обязательной сертификации | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| И. В. Касина, Л. И. Ращепкин, А. А. Горяев, С. А. Алексеева, Т. И. Немировская, А. А. Мовсесянц | ||
| "... выбора, аттестации и утверждения новых серий препарата в качестве отраслевых стандартных образцов. ..." | ||
| Том 17, № 1 (2017) | Проблемы оценки неопределенности методик испытаний и стандартных образцов иммунобиологических лекарственных средств | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| Р. А. Волкова, О. В. Фадейкина | ||
| "... валидации аналитических методик и аттестации стандартных образцов (СО) биологических лекарственных средств ..." | ||
| Том 17, № 2 (2017) | Изучение возможности увеличения срока годности стандартного образца иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| О. Г. Корнилова, М. А. Кривых, Е. А. Хуснатдинова, Е. С. Коновалова, Р. А. Волкова, О. В. Фадейкина, Э. Ю. Кудашева, А. А. Мовсесянц | ||
| "... использования второй серии стандартного образца проведена его повторная аттестация. Установлен диапазон значений ..." | ||
| Том 17, № 1 (2017) | Исследование остаточной вирулентности и иммунизирующей способности посевных серий Mycobacterium bovis BCG-1 | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| Д. Т. Леви, Н. В. Александрова, Ю. И. Обухов | ||
| "... от результатов, полученных при аттестации, проведенной непосредственно после изготовления каждого ..." | ||
| Том 22, № 4 (2022): Разработка биологических лекарственных препаратов для профилактики, диагностики и лечения COVID-19 | Выбор метода и разработка стандартного образца для количественного определения антител к SARS-СоV-2 методом ИФА в препаратах иммуноглобулинов | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| Т. И. Смолянова, А. М. Николаева, Т. В. Вязникова, А. В. Иванов, О. В. Белякова, Е. И. Саканян | ||
| "... получении и аттестации СО для контроля специфической активности КОВИД-глобулина. Цель работы: изучение ..." | ||
| Том 22, № 3 (2022) | Разработка критериев приемлемости оценки результатов количественного определения анти-D-антител IgG в препаратах иммуноглобулина человека антирезус Rhо(D) иммуноферментным методом | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| Е. В. Шведова, С. А. Лешина, Э. Ю. Кудашева, И. В. Борисевич, В. А. Меркулов, Д. В. Шведов | ||
| "... . Приготовление иммуносорбента проводится в условиях лаборатории самостоятельно. При аттестации Международного ..." | ||
| Том 22, № 1 (2022) | Разработка стандартного образца предприятия активности антирабического иммуноглобулина для применения в реакции нейтрализации вируса на культуре клеток Vero | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| Е. Г. Абрамова, Ю. К. Гаврилова, С. В. Генералов, О. А. Лобовикова, И. В. Шульгина, А. В. Комиссаров, А. К. Никифоров | ||
| "... ,5 года при хранении в соответствии с СанПиН 3.3686-21. По итогам аттестации образцу присвоен номер 41-01 ..." | ||
| Том 20, № 3 (2020) | Стабильность отраслевого стандартного образца вакцины туберкулезной (БЦЖ) | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| Н. В. Александрова, А. А. Савина, А. В. Наконечная, Д. Т. Леви | ||
| "... соответствии с рекомендациями ВОЗ. Результаты оценивали относительно базовых, полученных при аттестации каждой ..." | ||
| Том 23, № 4 (2023) | Международные стандартные образцы моноклональных антител для оценки биологической активности лекарственных препаратов: современное состояние | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| Л. А. Гайдерова, Н. А. Алпатова, С. Л. Лысикова, М. Л. Байкова, А. М. Гуськов, Д. А. Зубков | ||
| "... биологической активности. Общедоступные МСО препаратов МкАТ необходимы как первичные СО для аттестации вторичных ..." | ||
| Том 18, № 2 (2018) | Молекулярно-биологические методы контроля качества субстанций биологических лекарственных препаратов, полученных с использованием технологии рекомбинантной ДНК | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| Е. Д. Мыца, Н. В. Чертова, Е. В. Эльберт, А. С. Сухно, Р. А. Волкова, В. А. Меркулов | ||
| "... продукте и указано в досье на препарат. При валидации технологического процесса (процесса очистки ..." | ||
| Том 20, № 2 (2020) | Научно-практическая конференция «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС» | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| статья Редакционная | ||
| "... здоровье (07.07.2020). 3. Экспертиза материалов регистрационного досье в части оценки качества по ..." | ||
| Том 19, № 1 (2019) | Особенности стандартизации туберкулиновых препаратов | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| Н. В. Александрова, Д. Т. Леви, А. В. Наконечная, А. А. Савина | ||
| "... активности ОСО ППД-Л-2 соответствуют данным, полученным при разработке и аттестации этого референс-материала ..." | ||
| 1 - 50 из 62 результатов | 1 2 > >> | |
Советы по поиску:
- Поиск ведется с учетом регистра (строчные и прописные буквы различаются)
- Служебные слова (предлоги, союзы и т.п.) игнорируются
- По умолчанию отображаются статьи, содержащие хотя бы одно слово из запроса (то есть предполагается условие OR)
- Чтобы гарантировать, что слово содержится в статье, предварите его знаком +; например, +журнал +мембрана органелла рибосома
- Для поиска статей, содержащих все слова из запроса, объединяйте их с помощью AND; например, клетка AND органелла
- Исключайте слово при помощи знака - (дефис) или NOT; например. клетка -стволовая или клетка NOT стволовая
- Для поиска точной фразы используйте кавычки; например, "бесплатные издания". Совет: используйте кавычки для поиска последовательности иероглифов; например, "中国"
- Используйте круглые скобки для создания сложных запросов; например, архив ((журнал AND конференция) NOT диссертация)
