Том 17, № 3 (2017)
Скачать выпуск
PDF
ОБЗОРЫ 
О. Б. Устинникова,
Л. А. Гайдерова,
М. Л. Байкова,
Т. Н. Лобанова,
И. М. Щербаченко,
Е. О. Голощапова,
В. П. Бондарев
152-157 595
Аннотация
Представлен обзор методов, используемых для определения показателей качества лекарственных средств на основе рекомбинантных интерферонов (ИФН) альфа и бета. Показано, что применяемые на сегодняшний день методические подходы в целом обеспечивают надлежащий контроль качества этой группы препаратов. Однако, для унификации контроля и повышения эффективности и безопасности лекарственных препаратов рекомбинантных ИФН необходимо формирование основных требований к общим фармакопейным статьям (ОФС) на субстанции интерферонов альфа-2, бета-1, основанных на принципах гармонизации с требованиями Европейской фармакопеи и фармакопей государств-членов ЕАЭС и учитывающих современные тенденции развития российского рынка лекарственных средств.
ОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИ 
158-164 678
Аннотация
Разработана и валидирована методика определения концентрации препарата моноклонального терапевтического антитела экулизумаб в плазме крови человека в диапазоне концентраций 3-250 мкг/мл. Методика основана на взаимодействии иммобилизованного Fab-фрагмента антитела, специфичного к экулизумабу в образце плазмы крови. Методика использует принцип биослойной интерферометрии, позволяющий без внесения дополнительных меток оценить концентрацию анализируемого вещества. Результаты валидации методики сопоставлялись с результатами валидации альтернативной методики на основе иммуноферментного анализа. По итогам исследования показано преимущество методики на основе биослойной интерферометрии по основным метрологическим характеристикам - аналитическому диапазону, правильности, прецизионности и селективности.
В. Н. Подкуйко,
А. К. Яковлев,
В. П. Краснянский,
С. В. Борисевич,
Н. К. Черникова,
Э. А. Яковлев,
А. П. Пирожков,
Д. Н. Лега,
С. В. Назаров,
Е. В. Гордеев,
Я. В. Полянский,
Е. В. Рождественский,
С. А. Нимирская
187-192 836
Аннотация
Анализ методических подходов к доклиническому изучению сенсибилизирующей активности иммунобиологических препаратов из сыворотки крови лошадей показывает, что национальные руководящие документы рекомендуют использование ограниченной шкалы анафилактогенности, которая не позволяет в полной мере прогнозировать безопасность клинического применения препаратов. Обоснован другой методический подход к доклинической оценке сенсибилизирующей активности сывороточных гетерологичных иммунобиологических препаратов по расчету сенсибилизирующей дозы, вызывающей анафилактическую реакцию у 50 % морских свинок, что позволит более объективно прогнозировать побочное действие как уже существующих, так и разрабатываемых гетерологичных иммуноглобулинов, а также индивидуально выбирать тактику их клинического применения.
ХРОНИКА 
ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)
ISSN 2619-1156 (Online)