Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Разработка и валидация методики определения концентрации экулизумаба в плазме крови человека с применением технологии биослойной интерферометрии

https://doi.org/10.30895/2221-996X-2017-17-3-158-164

Полный текст:

Аннотация

Разработана и валидирована методика определения концентрации препарата моноклонального терапевтического антитела экулизумаб в плазме крови человека в диапазоне концентраций 3-250 мкг/мл. Методика основана на взаимодействии иммобилизованного Fab-фрагмента антитела, специфичного к экулизумабу в образце плазмы крови. Методика использует принцип биослойной интерферометрии, позволяющий без внесения дополнительных меток оценить концентрацию анализируемого вещества. Результаты валидации методики сопоставлялись с результатами валидации альтернативной методики на основе иммуноферментного анализа. По итогам исследования показано преимущество методики на основе биослойной интерферометрии по основным метрологическим характеристикам - аналитическому диапазону, правильности, прецизионности и селективности.

Об авторах

В. М. Симонов
Международный биотехнологический центр «Генериум»
Россия
Научный сотрудник отдела молекулярной и клеточной биологии


М. С. Пантюшенко
Международный биотехнологический центр «Генериум»
Россия
Научный сотрудник отдела аналитических методов


А. А. Казаров
Международный биотехнологический центр «Генериум»
Россия
Начальник лаборатории иммунохимии отдела аналитических методов


О. А. Маркова
АО «Генериум»
Россия
Руководитель научной клинической группы управления клинических исследований


Г. Н. Порошин
Международный биотехнологический центр «Генериум»
Россия
Научный сотрудник отдела аналитических методов


Список литературы

1. Young N, Maciejewski J. Genetic and environmental effects in paroxysmal nocturnal hemoglobinuria: this little PIG-A goes «Why? Why? Why?». J Clin Investigation 2000, 106: 637-41.

2. Al-Ani F, Chin-Yee I, Lazo-Langner A. Eculizumab in the management of paroxysmal nocturnal hemoglobinuria: patient selection and special considerations. Therapeutics Clinical Risk Management 2016, 12: 1161-70.

3. Abdiche Y, Malashock D, Pinkerton A, Pons J. Determining kinetics and affinities of protein interactions using a parallel real-time label-free biosensor, the Octet. Anal Biochem. 2008, 377: 209-17.

4. Do T, Ho F, Heidecker B, Witte K, Chang L, Lerner L. A rapid method for determining dynamic binding capacity of resins for the purification of proteins. Protein Expression Purification 2008, 60: 147-50.

5. Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза. Утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 85 /Приложение № 6. Требования к валидации биоаналитических методик испытаний и анализу исследуемых биологических образцов.

6. EMEA/CHMP/EWP/192217/2009 Rev. 1 Corr. 2. Guideline on bioanalytical method validation. European Medicines Agency, Committee for Medicinal Products for Human Use, 2011.


Для цитирования:


Симонов В.М., Пантюшенко М.С., Казаров А.А., Маркова О.А., Порошин Г.Н. Разработка и валидация методики определения концентрации экулизумаба в плазме крови человека с применением технологии биослойной интерферометрии. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017;17(3):158-164. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2017-17-3-158-164

For citation:


Simonov V.M., Pantushenko M.S., Kazarov A.A., Markova O.A., Poroshin G.N. Development and validation of a method for determination of Eculizumab concentration in human plasma by biolayer interferometry. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2017;17(3):158-164. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2221-996X-2017-17-3-158-164

Просмотров: 62


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)