Обзор методических подходов к оценке качества лекарственных средств на основе рекомбинантных интерферонов
Аннотация
Представлен обзор методов, используемых для определения показателей качества лекарственных средств на основе рекомбинантных интерферонов (ИФН) альфа и бета. Показано, что применяемые на сегодняшний день методические подходы в целом обеспечивают надлежащий контроль качества этой группы препаратов. Однако, для унификации контроля и повышения эффективности и безопасности лекарственных препаратов рекомбинантных ИФН необходимо формирование основных требований к общим фармакопейным статьям (ОФС) на субстанции интерферонов альфа-2, бета-1, основанных на принципах гармонизации с требованиями Европейской фармакопеи и фармакопей государств-членов ЕАЭС и учитывающих современные тенденции развития российского рынка лекарственных средств.
Об авторах
О. Б. Устинникова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
начальник лаборатории биохимии МИБП Центра экспертизы и контроля МИБП, канд. биол. наук
Россия
начальник лаборатории биохимии МИБП Центра экспертизы и контроля МИБП, канд. биол. наук
Л. А. Гайдерова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
начальник лаборатории иммунологии Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. мед. наук
М. Л. Байкова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
эксперт 2 категории лаборатории иммунологии Испытательного центра экспертизы качества МИБП
Россия
эксперт 2 категории лаборатории иммунологии Испытательного центра экспертизы качества МИБП
Т. Н. Лобанова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
ведущий эксперт лаборатории иммунологии Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук
И. М. Щербаченко
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
едущий эксперт лаборатории биохимии МИБП Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук
Е. О. Голощапова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
эксперт 2 категории лаборатории биохимии МИБП Испытательного центра экспертизы качества МИБП
Россия
эксперт 2 категории лаборатории биохимии МИБП Испытательного центра экспертизы качества МИБП
В. П. Бондарев
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Директор Центра экспертизы и контроля МИБП, д-р мед. наук
Россия
Директор Центра экспертизы и контроля МИБП, д-р мед. наук
Список литературы
1. Федеральный закон «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза» № 4-ФЗ от 31.01.2016 г.
2. ICH Q6B Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological /Biological Products. International Conference on Harmonisation. 1999. Available from: https://goo.gl/CYCLvi.
3. Волкова РА, Авдеева ЖИ, Эльберт ЕВ, Алпатова НА, Борисевич ИВ. Требования к характеристике экспрессирующей конструкции и очищенного белка при проведении доклинических испытаний иммунобиологических лекарственных препаратов, полученных с использованием методов генной инженерии. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2011; (3): 49-52.
4. Олефир ЮВ, Медуницын НВ, Авдеева ЖИ, Мовсесянц АА, Меркулов ВА, Бондарев ВП. Современные биологические/биотехнологические лекарственные препараты. Актуальные вопросы разработки и перспективы использования. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2016; 16 (2): 67-77.
5. Алпатова НА, Гайдерова ЛА, Яковлев АК, Мотузова ЕВ, Лысикова СЛ, Солдатов АА, Авдеева ЖИ. Особенности определения специфической активности биотехнологических лекарственных средств. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2017; 17 (1): 13-26.
6. Остерман ЛА. Методы исследования белков и нуклеиновых кислот. М.: Наука; 1981.
7. Interferon alfa-2 concentrated solution. European Pharmacopoeia 9.0. Available from: http://online6.edqm.eu/ep900.
8. Interferon beta-1a concentrated solution. European Pharmacopoeia 9.0. Available from: http://online6.edqm.eu/ep900.
9. МУК 4.1/4.2.588-96 «Методы контроля медицинских иммунобиологических препаратов, вводимых людям».
10. ОФС. 1.7.1.0007.15. Лекарственные средства, получаемые методами рекомбинантных ДНК. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. 2016. С. 521-41.
11. Betaferon®: 25 Jahre Multiple Sklerose Forschung. Berger T, Linnebank M, Wiendl H, eds. Springer; 2013.
12. Murdoch D1, Lyseng-Williamson KA. Spotlight on Subcutaneous Recombinant Interferon-β-1a (Rebif®) in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis. BioDrugs. 2005; 19(5): 323-25.
13. Mero A, Clementi C, Veronese FM, Pasut G. Covalent conjugation of poly(ethylene glycol) to proteins and peptides: strategies and methods. Methods Mol Biol. 2011; 751: 95-129.
14. Guidance on the descript ion of composition of pegylated (conjugated) proteins in the SPC (EMEA/CPMP/BWP/3068/03). European Medicines Agency. Available from: https://goo.gl/GUC2Le.
Рецензия
Для цитирования:
Устинникова О.Б., Гайдерова Л.А., Байкова М.Л., Лобанова Т.Н., Щербаченко И.М., Голощапова Е.О., Бондарев В.П. Обзор методических подходов к оценке качества лекарственных средств на основе рекомбинантных интерферонов. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017;17(3):152-157.
For citation:
Ustinnikova O.B., Gayderova L.A., Baykova M.L., Lobanova T.N., Shcherbachenko I.M., Goloshchapova E.O., Bondarev V.P. Review of methodological approaches to quality evaluation of recombinant interferon products. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2017;17(3):152-157. (In Russ.)
Просмотров: 594
Послать статью по эл. почте 