Разработка и изучение отраслевого стандартного образца активности вакцины против краснухи
Резюме
Представлены материалы по аттестации первой серии отраслевого стандартного образца (ОСО) активности вакцины против краснухи. Для характеристики качества кандидата в ОСО проведены испытания по оценке показателей: специфическая активность, подлинность, описание, стерильность, присутствие микоплазм, потеря в массе при высушивании, рН, точность наполнения, остаточное содержание кислорода в ампулах. Аттестуемой характеристикой стандартного образца является специфическая активность. Назначение ОСО активности вакцины против краснухи - это оценка приемлемости результатов определения активности вируса краснухи в вакцинах. Показатель «Специфическая активность» кандидата в ОСО оценивали по результатам межлабораторных исследований в сравнении со стандартным образцом предприятия и международным стандартом: 1st International Reference Reagent For Rubella (Live) NIBSC-91/688. Установлено аттестованное значение показателя «Специфическая активность» ОСО активности вакцины против краснухи: (4,63±0,50)lg ТЦД50/0,5 мл. Срок годности, установленный с помощью теста ускоренного старения, при условии хранения при минус 20°С, - не менее 5 лет. Результаты мониторинга стабильности ОСО подтверждают его стабильность за период наблюдения.
Об авторах
Татьяна Николаевна Юнасова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Ольга Васильевна Фадейкина
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Елена Серафимовна Сидоренко
Московское подразделение по производству бактерийных препаратов Федерального государственного унитарного предприятия «Научно-производственное объединение по медицинским биологическим препаратам «Микроген», Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Лидия Львовна Суханова
Московское подразделение по производству бактерийных препаратов Федерального государственного унитарного предприятия «Научно-производственное объединение по медицинским биологическим препаратам «Микроген», Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Ольга Юрьевна. Шитикова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Каринэ Арташесовна Саркисян
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Татьяна Николаевна Ильясова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Анна Станиславовна Бинятова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Наталья Васильевна Терешкина
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Ольга Борисовна Устинникова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Рауза Асхатовна Волкова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Арташес Авакович Мовсесянц
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Дмитрий Владимирович Шведов
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Список литературы
1. Волкова Р.А., Фадейкина О.В., Борисевич И.В., Мовсесянц А.А. Опыт Государственного научно-исследовательского института стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича по разработке и аттестации стандартных образцов медицинских иммунобиологических препаратов. Стандартные образцы 2011; (4): 17-21.
2. Юнасова Т.Н., Шитикова О.Ю., Фадейкина О.В., Сидоренко Е.С., Суханова Л.Л., Ильясова Т.Н., и др. Аттестация новой серии отраслевого стандартного образца активности живой коревой вакцины. Биопрепараты 2014; (3): 40-5. D ДРЕПАРАТЫ
3. Фармакопейная статья предприятия ЛП-000463-010311 на Вакцину против краснухи культуральную живую.
4. Петухов В.Г. Определение стабильности стандартных образцов ускоренным методом. Биопрепараты 2006; (4):5-8.
5. Комитет экспертов ВОЗ. Принципы приготовления и утверждения международных и других стандартов и эталонных реагентов биологических препаратов. Серия технических докладов № 760, 1990: 38-79.
6. WHO Expert Committee on biological standardization. Recommendations for the preparation and establishment of international and other biological reference standards. WHO Technical Reports Series № 932. Annex 2. 2004. Р. 73-131, 137.
7. WHO manual for the establishment of national and other secondary standards for vaccines. WHO/IVB/11/03. June 2011.
8. Гланц С. Медико-биологическая статистика. М.: Практика; 1999.
Рецензия
Для цитирования:
Юнасова Т.Н., Фадейкина О.В., Сидоренко Е.С., Суханова Л.Л., Шитикова О.Ю., Саркисян К.А., Ильясова Т.Н., Бинятова А.С., Терешкина Н.В., Устинникова О.Б., Волкова Р.А., Мовсесянц А.А., Шведов Д.В. Разработка и изучение отраслевого стандартного образца активности вакцины против краснухи. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2015;(3):49-53.
For citation:
Yunasova T.N., Fadeykina O.V., Sidorenko E.S., Sukhanova L.L., Shitikova O.Yu., Sarkisyan K.A., Ilyasova T.N., Binjatova A.S., Tereshkina N.V., Ustinnikova O.B., Volkova R.A., Movsesyants A.A., Shvedov D.V. Development and study of the industrial reference standard for rubella vaccine activity. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2015;(3):49-53. (In Russ.)
Просмотров:
627
Послать статью по эл. почте 