biopreparatБИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечениеBiological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment2221-996X2619-1156Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Productsbiopreparat-21Research ArticleОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИORIGINAL ARTICLESРазработка и изучение отраслевого стандартного образца активности вакцины против краснухиDevelopment and study of the industrial reference standard for rubella vaccine activityЮнасоваТатьяна НиколаевнаYunasovaT. N.noemail@neicon.ruФадейкинаОльга ВасильевнаFadeykinaO. V.Fadeikina@expmed.ruСидоренкоЕлена СерафимовнаSidorenkoE. S.noemail@neicon.ruСухановаЛидия ЛьвовнаSukhanovaL. L.noemail@neicon.ruШитиковаОльга Юрьевна.ShitikovaO. Yu.noemail@neicon.ruСаркисянКаринэ АрташесовнаSarkisyanK. A.noemail@neicon.ruИльясоваТатьяна НиколаевнаIlyasovaT. N.noemail@neicon.ruБинятоваАнна СтаниславовнаBinjatovaA. S.noemail@neicon.ruТерешкинаНаталья ВасильевнаTereshkinaN. V.noemail@neicon.ruУстинниковаОльга БорисовнаUstinnikovaO. B.noemail@neicon.ruВолковаРауза АсхатовнаVolkovaR. A.noemail@neicon.ruМовсесянцАрташес АваковичMovsesyantsA. A.noemail@neicon.ruШведовДмитрий ВладимировичShvedovD. V.noemail@neicon.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииRussian FederationМосковское подразделение по производству бактерийных препаратов Федерального государственного унитарного предприятия «Научно-производственное объединение по медицинским биологическим препаратам «Микроген», Министерства здравоохранения Российской ФедерацииRussian Federation201520022018034953Copyright © Юнасова Т.Н., Фадейкина О.В., Сидоренко Е.С., Суханова Л.Л., Шитикова О.Ю., Саркисян К.А., Ильясова Т.Н., Бинятова А.С., Терешкина Н.В., Устинникова О.Б., Волкова Р.А., Мовсесянц А.А., Шведов Д.В., 20182018Юнасова Т.Н., Фадейкина О.В., Сидоренко Е.С., Суханова Л.Л., Шитикова О.Ю., Саркисян К.А., Ильясова Т.Н., Бинятова А.С., Терешкина Н.В., Устинникова О.Б., Волкова Р.А., Мовсесянц А.А., Шведов Д.В.Yunasova T.N., Fadeykina O.V., Sidorenko E.S., Sukhanova L.L., Shitikova O.Y., Sarkisyan K.A., Ilyasova T.N., Binjatova A.S., Tereshkina N.V., Ustinnikova O.B., Volkova R.A., Movsesyants A.A., Shvedov D.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/21

Представлены материалы по аттестации первой серии отраслевого стандартного образца (ОСО) активности вакцины против краснухи. Для характеристики качества кандидата в ОСО проведены испытания по оценке показателей: специфическая активность, подлинность, описание, стерильность, присутствие микоплазм, потеря в массе при высушивании, рН, точность наполнения, остаточное содержание кислорода в ампулах. Аттестуемой характеристикой стандартного образца является специфическая активность. Назначение ОСО активности вакцины против краснухи - это оценка приемлемости результатов определения активности вируса краснухи в вакцинах. Показатель «Специфическая активность» кандидата в ОСО оценивали по результатам межлабораторных исследований в сравнении со стандартным образцом предприятия и международным стандартом: 1st International Reference Reagent For Rubella (Live) NIBSC-91/688. Установлено аттестованное значение показателя «Специфическая активность» ОСО активности вакцины против краснухи: (4,63±0,50)lg ТЦД50/0,5 мл. Срок годности, установленный с помощью теста ускоренного старения, при условии хранения при минус 20°С, - не менее 5 лет. Результаты мониторинга стабильности ОСО подтверждают его стабильность за период наблюдения.

Presents information on 1st series of branch standard sample to characterization the quality of the candidate of branch standard sample tested for performance evaluation: specific activity of authenticity, a description of sterility, presence of mycoplasma, loss on drying, pH, filling accuracy, the residual oxygen content in the vials. Attested feature of the new series of the standard sample is a specific activity, because the purpose of the of branch reference standard activity live Rubella vaccine is the suitability of the results of determining the specific activity of the Rubella virus in vaccines. Indicator specific activity of the candidate in the of branch reference standard was assessed by interlaboratory studies compared to current 1st standard sample of the enterprise and 1st International Reference Reagent For Rubella (Live) NIBSC-91/688. Certified value of the index is set «Specific activity of branch reference standard activity for rubella (4,63±0,50) lgCCE50/0,5 ml. Shelf-life stated by using test accelerated the degradation is not less than at minus 20°C.

вакцина против краснухиотраслевой стандартный образецспецифическая активностьстабильностьускоренное старениесрок годностистатистическая обработкаlive rubella vaccinebranch reference standardthe specific activity and stabilityReferencesВолкова Р.А., Фадейкина О.В., Борисевич И.В., Мовсесянц А.А. Опыт Государственного научно-исследовательского института стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича по разработке и аттестации стандартных образцов медицинских иммунобиологических препаратов. Стандартные образцы 2011; (4): 17-21.Волкова Р.А., Фадейкина О.В., Борисевич И.В., Мовсесянц А.А. Опыт Государственного научно-исследовательского института стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича по разработке и аттестации стандартных образцов медицинских иммунобиологических препаратов. Стандартные образцы 2011; (4): 17-21.Юнасова Т.Н., Шитикова О.Ю., Фадейкина О.В., Сидоренко Е.С., Суханова Л.Л., Ильясова Т.Н., и др. Аттестация новой серии отраслевого стандартного образца активности живой коревой вакцины. Биопрепараты 2014; (3): 40-5. D ДРЕПАРАТЫЮнасова Т.Н., Шитикова О.Ю., Фадейкина О.В., Сидоренко Е.С., Суханова Л.Л., Ильясова Т.Н., и др. Аттестация новой серии отраслевого стандартного образца активности живой коревой вакцины. Биопрепараты 2014; (3): 40-5. D ДРЕПАРАТЫФармакопейная статья предприятия ЛП-000463-010311 на Вакцину против краснухи культуральную живую.Фармакопейная статья предприятия ЛП-000463-010311 на Вакцину против краснухи культуральную живую.Петухов В.Г. Определение стабильности стандартных образцов ускоренным методом. Биопрепараты 2006; (4):5-8.Петухов В.Г. Определение стабильности стандартных образцов ускоренным методом. Биопрепараты 2006; (4):5-8.Комитет экспертов ВОЗ. Принципы приготовления и утверждения международных и других стандартов и эталонных реагентов биологических препаратов. Серия технических докладов № 760, 1990: 38-79.Комитет экспертов ВОЗ. Принципы приготовления и утверждения международных и других стандартов и эталонных реагентов биологических препаратов. Серия технических докладов № 760, 1990: 38-79.WHO Expert Committee on biological standardization. Recommendations for the preparation and establishment of international and other biological reference standards. WHO Technical Reports Series № 932. Annex 2. 2004. Р. 73-131, 137.WHO Expert Committee on biological standardization. Recommendations for the preparation and establishment of international and other biological reference standards. WHO Technical Reports Series № 932. Annex 2. 2004. Р. 73-131, 137.WHO manual for the establishment of national and other secondary standards for vaccines. WHO/IVB/11/03. June 2011.WHO manual for the establishment of national and other secondary standards for vaccines. WHO/IVB/11/03. June 2011.Гланц С. Медико-биологическая статистика. М.: Практика; 1999.Гланц С. Медико-биологическая статистика. М.: Практика; 1999.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.