Изучение возможности увеличения срока годности стандартного образца иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности

Представлены материалы по изучению стабильности двух серий стандартного образца иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности (ОСО 42-28-430). Показана стабильность характеристик первой серии стандартного образца иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности в течение 30 месяцев хранения при температуре (5±3) °С, что позволяет увеличить срок использования стандартного образца с 18 месяцев (первоначальный срок наблюдения) до 30 месяцев хранения с момента первичного установления аттестуемой характеристики при допустимом диапазоне значений для положительного контроля - более 50 %, для отрицательного контроля - менее 50 %. На основании полученных результатов после 18 месяцев использования второй серии стандартного образца проведена его повторная аттестация. Установлен диапазон значений основной аттестованной характеристики: антикомплементарная активность отрицательного контроля составила 41,6±7,2 %, положительного контроля - 75,7±6,8 % при доверительной вероятности 0,95. Срок использования второй серии стандартного образца иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности (ОСО 42-28-430) продлен до 02.2018 г., что составляет 30 месяцев.

стандартный образец, препараты иммуноглобулинов человека, антикомплементарная активность, срок использования, reference standard, human immunoglobulin products, anticomplementary activity, shelf life

1. Казаков АС, Затолочина КЭ, Романов БК, Букатина ТМ, Вельц НЮ. Система управления рисками - важная часть Правил надлежащей практики фармаконадзора (GVP). Безопасность и риск фармакотерапии 2016; (1): 21-7.

2. Миронов АН, Сакаева ИВ, Саканян ЕИ, Бунятян НД, Ковалева ЕЛ, Митькина ЛИ и др. Стандартные образцы в практике зарубежного и отечественного фармацевтического анализа. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2012; (3): 56-60.

3. Кривых МА, Корнилова ОГ, Бунятян НД, Кудашева ЭЮ, Рунова ОБ, Малкова ВИ, Устинникова ОБ. Разработка стандартного образца для определения антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов человека. Химико-фармацевтический журнал 2015; 49(6): 40-2.

4. ОФС. 1.8.2.0007.15. Определение антикомплементарной активности лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека для внутривенного введения. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 2. М.; 2015. С. 937-49. Available from: http://femb.ru/feml.

5. Меркулов ВА, Саканян ЕИ, Волкова РА, Климов ВИ, Шемерянкина ТБ, Яшкир ВА. Фармакопейные стандартные образцы и практика их применения в отечественной системе стандартизации лекарственных средств. Химико-фармацевтический журнал 2016; 50(4): 40-3.

6. Волкова РА, Фадейкина ОВ, Климов ВИ, Саканян ЕИ, Олефир ЮВ, Меркулов ВА и др. Актуальные вопросы стандартных образцов в сфере обращения биологических лекарственных средств. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2016; 16(4): 229-36.

7. European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM). Available from: https://www.edqm.eu.

8. National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC). Available from: https://goo.gl/6kDVFZ.

9. Sandberg E, Costanzo A, Daas A, Buchheit KH. Calibration of the human immunoglobulin BRPs for ACA and molecular size (batch 1) and for Fc function and molecular size (batchs 1 & 2). Pharmeur Bio Sci Notes. 2012; 1-15.

10. ОФС. 1.2.3.0012.15. Определение белка. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 1. М.; 2015. С. 757-72. Available from: http://femb.ru/feml.

11. Гланц С. Медико-биологическая статистика. М.: Практика; 1999.