biopreparatБИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечениеBiological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment2221-996X2619-1156Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Productsbiopreparat-89Research ArticleОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИORIGINAL ARTICLESИзучение возможности увеличения срока годности стандартного образца иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активностиContemplation of the possibility of extending the shelf life of human immunoglobulin reference standard used for determination of anticomplementary activityКорниловаО. Г.KornilovaO. G.

Главный эксперт лаборатории иммуноглобулинов и препаратов крови Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. мед. наук

Chief expert of the Laboratory of Immunoglobulins and Blood Products of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality. Candidate of Medical Sciences

Kornilova@expmed.ruКривыхМ. А.KrivykhM. A.

Ведущий эксперт управления экспертизы аллергенов, цитокинов и других иммуномодуляторов Центра экспертизы и контроля МИБП

Leading expert of the Division for Expert Evaluation of Allergenes, Cytokines and Other Immunomodulators of the Center for Evaluation and Control of Medicinal Immunobiological Products

noemail@neicon.ruХуснатдиноваЕ. А.HusnatdinovaE. A.

Эксперт 1 категории лаборатории иммуноглобулинов и препаратов крови Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук

Expert of the Laboratory of Immunoglobulins and Blood Products of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality. Candidate of Biological Sciences

noemail@neicon.ruКоноваловаЕ. С.KonovalovaE. S.

нженер-лаборант лаборатории иммуноглобулинов и препаратов крови Испытательного центра экспертизы качества МИБП

Engineering technician of the Laboratory of Immunoglobulins and Blood Products of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality

noemail@neicon.ruВолковаР. А.VolkovaR. A.

Начальник лаборатории молекулярно-биологических и генетических методов испытаний Испытательного центра экспертизы качества МИБП, д-р. биол. наук

Head of the Laboratory of Molecular Biology and Genetic Test Methods of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality. Doctor of Biological Sciences

noemail@neicon.ruФадейкинаО. В.FadeykinaO. V.

Главный технолог Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук

Chief technologist of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality. Candidate of Biological Sciences

noemail@neicon.ruКудашеваЭ. Ю.KudashevaE. Yu.

Начальник лаборатории иммуноглобулинов и препаратов крови Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. мед. наук

Head of the Laboratory of Immunoglobulins and Blood Products of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality. Candidate of Medical Sciences

noemail@neicon.ruМовсесянцА. А.MovsesyantsA. A.

Начальник Испытательного центра экспертизы качества МИБП, д-р. мед. наук, профессор

Head of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality. Doctor of Medical Sciences, Professor

noemail@neicon.ruНаучный центр экспертизы средств медицинского примененияРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation201720022018172110115Copyright © Корнилова О.Г., Кривых М.А., Хуснатдинова Е.А., Коновалова Е.С., Волкова Р.А., Фадейкина О.В., Кудашева Э.Ю., Мовсесянц А.А., 20182018Корнилова О.Г., Кривых М.А., Хуснатдинова Е.А., Коновалова Е.С., Волкова Р.А., Фадейкина О.В., Кудашева Э.Ю., Мовсесянц А.А.Kornilova O.G., Krivykh M.A., Husnatdinova E.A., Konovalova E.S., Volkova R.A., Fadeykina O.V., Kudasheva E.Y., Movsesyants A.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/89

Представлены материалы по изучению стабильности двух серий стандартного образца иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности (ОСО 42-28-430). Показана стабильность характеристик первой серии стандартного образца иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности в течение 30 месяцев хранения при температуре (5±3) °С, что позволяет увеличить срок использования стандартного образца с 18 месяцев (первоначальный срок наблюдения) до 30 месяцев хранения с момента первичного установления аттестуемой характеристики при допустимом диапазоне значений для положительного контроля - более 50 %, для отрицательного контроля - менее 50 %. На основании полученных результатов после 18 месяцев использования второй серии стандартного образца проведена его повторная аттестация. Установлен диапазон значений основной аттестованной характеристики: антикомплементарная активность отрицательного контроля составила 41,6±7,2 %, положительного контроля - 75,7±6,8 % при доверительной вероятности 0,95. Срок использования второй серии стандартного образца иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности (ОСО 42-28-430) продлен до 02.2018 г., что составляет 30 месяцев.

The article gives an account of the stability study performed for two batches of human immunoglobulin reference standard (RS) used for determination of anticomplementary activity (industry reference standard, IRS 42-28-430). The first batch of human immunoglobulin reference standard used for determination of anticomplementary activity showed sustainable results during 30 months of storage at (5±3) °C which makes it possible to extend the RS shelf life from 18 months (corresponding to the initial monitoring period) to 30 months from the date of determining the certified parameter, given the acceptable range of more than 50 % for the positive control and less than 50 % for the negative control. Based on the results obtained, the re-certification was performed for the second RS batch after 18 months of storage. The main certified parameter (anticomplementary activity) of the negative control was within the range of 41.6±7.2 %, and of the positive control 75.7±6.8 % for the confidence level of 0.95. Therefore, the shelf life of the second batch of the human immunoglobulin reference standard used for determination of anticomplementary activity (IRS 42-28-430) was extended until February 2018, which makes 30 months.

стандартный образецпрепараты иммуноглобулинов человекаантикомплементарная активностьсрок использованияreference standardhuman immunoglobulin productsanticomplementary activityshelf lifeReferencesКазаков АС, Затолочина КЭ, Романов БК, Букатина ТМ, Вельц НЮ. Система управления рисками - важная часть Правил надлежащей практики фармаконадзора (GVP). Безопасность и риск фармакотерапии 2016; (1): 21-7.Kazakov AS, Zatolochina KE, Romanov BK, Bukatina TM, Velts NYu. The risk management system is the important part of good pharmacovigilance practices (GVP). Safety and Risk of Pharmacotherapy 2016; (1): 21–7 (in Russian).Миронов АН, Сакаева ИВ, Саканян ЕИ, Бунятян НД, Ковалева ЕЛ, Митькина ЛИ и др. Стандартные образцы в практике зарубежного и отечественного фармацевтического анализа. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2012; (3): 56-60.Mironov AN, Sakaeva IV, Sakanyan EI, Bunyatyan ND, Kovaleva EL, Mit’kina LI, et al. Reference standards in international and domestic pharmaceutical analysis. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products 2012; (3): 56–60 (in Russian).Кривых МА, Корнилова ОГ, Бунятян НД, Кудашева ЭЮ, Рунова ОБ, Малкова ВИ, Устинникова ОБ. Разработка стандартного образца для определения антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов человека. Химико-фармацевтический журнал 2015; 49(6): 40-2.Krivykh MA, Kornilova OG, Bunyatyan ND, Kudasheva EYu, Runova OB, Malkova VI, Ustinnikova OB. Development of a reference standard for the determination of human immunoglobulin anticomplementary activity. Pharmaceutical Chemistry Journal 2015; 49(6): 40–2 (in Russian).ОФС. 1.8.2.0007.15. Определение антикомплементарной активности лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека для внутривенного введения. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 2. М.; 2015. С. 937-49. Available from: http://femb.ru/feml.ОФС. 1.8.2.0007.15. Determination of the anticomplementary activity of human immunoglobulin-containing medicinal products for intravenous administration. The State Pharmacopoeia of the Russian Federation. 13th edition. V. 2. Moscow; 2015. P. 937–49. Available from: http://femb.ru/feml (in Russian).Меркулов ВА, Саканян ЕИ, Волкова РА, Климов ВИ, Шемерянкина ТБ, Яшкир ВА. Фармакопейные стандартные образцы и практика их применения в отечественной системе стандартизации лекарственных средств. Химико-фармацевтический журнал 2016; 50(4): 40-3.Merkulov VA, Sakanyan EI, Volkova RA, Klimov VI, Shemeryankina TB, Yashkir VA. Pharmacopeia standard samples and their practical application in the national drug standardization system. Pharmaceutical Chemistry Journal 2016; 50(4): 40–3 (in Russian).Волкова РА, Фадейкина ОВ, Климов ВИ, Саканян ЕИ, Олефир ЮВ, Меркулов ВА и др. Актуальные вопросы стандартных образцов в сфере обращения биологических лекарственных средств. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2016; 16(4): 229-36.Volkova RA, Fadeikina OV, Klimov VI, Sakanyan EI, Olefir YuV, Merkulov VA, et al. Topical issues related to reference standards in the sphere of circulation of biological products. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment 2016; 16(4): 229–36 (in Russian).European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM). Available from: https://www.edqm.eu.European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM). Available from: https://www.edqm.eu.National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC). Available from: https://goo.gl/6kDVFZ.National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC). Available from: https://goo.gl/6kDVFZ.Sandberg E, Costanzo A, Daas A, Buchheit KH. Calibration of the human immunoglobulin BRPs for ACA and molecular size (batch 1) and for Fc function and molecular size (batchs 1 & 2). Pharmeur Bio Sci Notes. 2012; 1-15.Sandberg E, Costanzo A, Daas A, Buchheit KH. Calibration of the human immunoglobulin BRPs for ACA and molecular size (batch 1) and for Fc function and molecular size (batchs 1 & 2). Pharmeur Bio Sci Notes. 2012; 1–15.ОФС. 1.2.3.0012.15. Определение белка. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 1. М.; 2015. С. 757-72. Available from: http://femb.ru/feml.ОФС. 1.2.3.0012.15. Determination of protein. The State Pharmacopoeia of the Russian Federation. 13th edition. V. 1. Moscow; 2015. P. 757–72. Available from: http://femb.ru/feml (in Russian).Гланц С. Медико-биологическая статистика. М.: Практика; 1999.Glantz SA. Primer of biostatistics. Moscow: Praktika; 1999 (in Russian).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.