Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Стандартизация метода определения содержания активатора прекалликреина в лекарственных препаратах иммуноглобулинов и альбумина человека

https://doi.org/10.30895/2221-996X-2022-22-1-49-59

Полный текст:

Аннотация

Оценка содержания активатора прекалликреина является необходимой составляющей контроля специфической безопасности лекарственных препаратов иммуноглобулинов и альбумина человека. Вариабельность свойств биологических реагентов прекалликреина человека, хромогенного субстрата указывает на необходимость стандартизации хромогенного метода использованием компонентов стандартного образца (СО) не только для построения калибровочного графика, но и для подтверждения достоверности, стабильности и воспроизводимости полученных результатов в различных диапазонах значений в пределах регламентированных. Цель работы: совершенствование процедуры контроля качества препаратов из плазмы крови человека по содержанию активатора прекалликреина. Материалы и методы: содержание активатора прекалликреина определяли хромогенным методом по общей фармакопейной статье 1.8.2.0013.18 Государственной фармакопеи Российской Федерации с использованием реагентов прекалликреина различных производителей. СО разрабатывали на основе метода добавок с использованием раствора альбумина человека и реагента ß-фрагмента фактора Хагемана. По результатам определения содержания активатора прекалликреина в компоненте контроля строили контрольные карты Шухарта. Результаты: методом добавок разработан двухкомпонентный СО содержания активатора прекалликреина с регламентированным количеством ß-фрагмента фактора Хагемана; обоснована необходимость комплектации СО реагентом прекалликреина отечественного производства; отраслевой стандартный образец (ОСО) 42-28-445 аттестован с использованием всех доступных реагентов прекалликреина человека, ОСО 42-28-446 – с использованием реагента прекалликреина, входящего в состав набора. Аттестованное значение содержания активатора прекалликреина составило: в компоненте для оценки содержания активатора прекалликреина серии 1 обоих ОСО – 51 МЕ; в компоненте контроля ОСО 42-28-445 при восстановлении в 1,0 мл воды очищенной – 8,3–11,9 МЕ/мл, при восстановлении в 2,0 мл воды очищенной – 5,4–6,6 МЕ/мл; в компоненте контроля ОСО 42-28-446 – 9,1–11,1 и 5,6–6,4 МЕ/мл соответственно. Компонент для оценки содержания активатора прекалликреина предназначен для построения калибровочного графика, компонент контроля – для оценки достоверности результатов испытаний и построения контрольных карт. Анализ полученных карт для компонента контроля позволил оценить стабильность аналитической работы. Выводы: компоненты разработанных СО в сочетании с контрольными картами Шухарта позволяют не только определять содержание активатора прекалликреина, но и контролировать процесс анализа, оценивать его изменения, связанные со сменой серии реагентов. Компонент контроля позволяет оценивать стабильность аналитической работы и обеспечивает стандартность методики.

Об авторах

О. Г. Корнилова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Корнилова Ольга Геннадьевна, доктор фармацевтических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



М. А. Кривых
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Кривых Максим Андреевич, кандидат фармацевтических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



А. А. Воропаев
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Воропаев Андрей Андреевич

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



О. В. Фадейкина
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Фадейкина Ольга Васильевна, кандидат биологических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Р. А. Волкова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Волкова Рауза Асхатовна, доктор биологических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Список литературы

1. Messadi-Laribi E, Griol-Charhbili V, Gaies Е, Vincent MP, Heudes D, Meneton P, et al. Cardioprotection and kallikrein-kinin system in acute myocardial ischaemia in mice. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2008;35(4):489–93. https://doi.org/10.1111/j.1440-1681.2008.04902.x

2. Корнилова ОГ, Кривых МА, Коновалова ЕС, Борисевич ИВ. Разработка методики определения содержания активатора прекалликреина в лекарственных препаратах иммуноглобулинов и альбумина человека. Химико-фармацевтический журнал. 2019;53(3):53–7 https://doi.org/10.30906/0023-1134-2019-53-3-53-57

3. Корнилова ОГ, Кривых МА, Воропаев АА, Хуснатдинова ЕА. Стандартный образец содержания активатора прекалликреина в препаратах крови человека. Патент Российской Федерации № 2756159; 2020.


Дополнительные файлы

Рецензия

Для цитирования:


Корнилова О.Г., Кривых М.А., Воропаев А.А., Фадейкина О.В., Волкова Р.А. Стандартизация метода определения содержания активатора прекалликреина в лекарственных препаратах иммуноглобулинов и альбумина человека. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2022;22(1):49-59. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2022-22-1-49-59

For citation:


Kornilova O.G., Krivykh M.A., Voropaev A.A., Fadeikina O.V., Volkova R.A. Standardisation of the method for prekallikrein activator determination in human immunoglobulin and albumin products. Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2022;22(1):49-59. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2221-996X-2022-22-1-49-59

Просмотров: 225


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)