Evaluation of comparability of results of determination of phenol in the immune-biological medicines
Abstract
The article presents the practical assessment of the possibility of harmonization and standardization of methods for the determination of phenol in the immunebiological medicines. The evaluation of the statistical significance of differences in the results of determinations of phenol existing methods described in the standard documentation for foreign and domestic preparations: used ANOVA with Fisher’s exact test (F-test). The conclusion of the interchangeability of the studied methods for the determination of phenol in the immune-biological medicines and the opportunity of the development and certification of standard reference and sample validation measurements.
About the Authors
O. N. Kolesnikova
Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation
Russian Federation
Russian Federation
M. G. Korotkov
Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation
Russian Federation
Russian Federation
V. I. Malkova
Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation
Russian Federation
Russian Federation
O. B. Runova
Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation
Russian Federation
Russian Federation
O. B. Ustinnikova
Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation
Russian Federation
Russian Federation
V. I. Klimov
Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation
Russian Federation
Russian Federation
References
1. Крамаренко В.Ф. Токсикологическая химия. Киев: Выща школа; 1989.
2. Научное обоснование методов оценки качества., эффективности и безопасности иммунобиологических лекарственных препаратов и их стандартизация: отчет о НИР (заключительный). ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. М.; 2014. № ГР 01201275293. Деп. в ЦИТИС 05.05.2015. № ИКРБС 215050570010.
3. Рунова О.Б., Волкова Р.А. Методы качественного и количественного определения фенола и его производных в биологических средах. Клиническая лабораторная диагностика 1996; (5): 15-9.
4. Рунова О.Б., Волкова Р.А. Количественное определение фенола в аллергенах и вакцинах методом газожидкостной хроматографии. Клиническая лабораторная диагностика 2000; (7): 12-4.
5. Об обеспечении единства измерений. Федеральный закон № 102-ФЗ от 27.08.2008 г.
6. ГОСТ 8.532-2002. Стандартные образцы состава и свойств материалов. Межлабораторная метрологическая аттестация.
7. Волкова Р.А., Фадейкина О.В., Мовсесянц А.А., Борисевич И.В. Опыт Государственного научно-исследовательского института стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича по разработке и аттестации медицинских иммунобиологических препаратов. Стандартные образцы 2011; (4): 17-21.
8. Борисевич И.В., Петухов В.Г., Волкова Р.А., Устинникова О.Б., Фадейкина О.В., Малкова В.И. Стандартные образцы как средство метрологического обеспечения аналитических методов контроля медицинских иммунобиологических препаратов. Биопрепараты 2010; 4(40): 8-10.
9. Волкова Р.А. Проблемы метрологического обеспечения методик оценки качества иммунобиологических препаратов. В кн.: I Международная конференция «Стандартные образцы в измерениях и технологиях». Сб. трудов. Ч. 1. Екатеринбург; 2013. С. 88-90.
10. Волкова Р.А., Фадейкина О.В., Борисевич И.В. и др. Оценка состояния проблемы аттестации и применения отраслевых стандартных образцов медицинских иммунобиологических препаратов. Стандартные образцы 2013; (3): 58-61.
11. Фенол в иммунных сыворотках и вакцинах. В кн.: European Pharmacopoeia. 7th edition. Т. 1. М.; 2011. С. 183.
12. Волкова Р.а., Гавриленкова В.Ю., Каргина Т.М., Штанчаева С.М., Конду Э.И., Эльберт Е.В., Рунова В.Ф., Блоха В.В., Черняховская И.В. Физико-химические., химические., физические и иммунохимические методы контроля медицинских иммунобиологических препаратов. Фармакопейная статья. ФС 42-3874-99. М.; 1999.
13. Волкова Р.А., Каргина Т.М., Гавриленкова В.Ю., Рунова В.Ф. Способ определения фенола в аллергенах. Авторское свидетельство № 989410 от 14 сентября 1982 г.
14. Рунова В.Ф., Гавриленкова В.Ю., Максимова Г.А., Черняховская И.В., Волкова Р.А., Конду Э.И. Методические указания по применению физико-химических и химических методов контроля медицинских биологических препаратов. М.; 1982.
15. Жидкостная хроматография. В кн.: European Pharmacopoeia. 7th edition. Т. 1. М.; 2011. С. 54.
16. Гланц С.А. Медико-биологическая статистика. М.: Практика; 1999.
17. Карташов И.Н., Рудяк Ю.В. Основы математического анализа и теории вероятностей. Учебное пособие. М.: МГУП; 2006.
Review
For citations:
Kolesnikova O.N., Korotkov M.G., Malkova V.I., Runova O.B., Ustinnikova O.B., Klimov V.I. Evaluation of comparability of results of determination of phenol in the immune-biological medicines. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2015;(4):44-51. (In Russ.)
Views:
586
Email this article 