Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Валидация методики определения специфической активности интерферона бета человеческого рекомбинантного на примере препарата Инфибета® с использованием различных сочетаний клетка/вирус

https://doi.org/10.30895/2221-996X-2022-22-1-60-79

Полный текст:

Аннотация

В настоящее время при лечении рассеянного склероза доказана эффективность препаратов интерферона бета. Одним из важнейших показателей качества, отражающих эффективность и безопасность лекарственных препаратов интерферона бета, является специфическая противовирусная активность. Для определения активности интерферона бета используют биологический метод, который может давать ошибку конечного результата за счет неопределенностей системы, вносящих свой вклад в общую погрешность. В связи с тем что точность оценки величины специфической активности позволяет гарантировать необходимую терапевтическую дозу препарата, особую актуальность приобретает стандартизация и валидация метода определения данного показателя. Цель работы: валидация методики определения специфической активности препаратов интерферона бета человеческого рекомбинантного на примере препарата Инфибета® с использованием различных сочетаний клетка/вирус. Материалы и методы: в исследовании использовали клетки WISH, Vero, A-549, MDBK в комбинации с вирусом энцефаломиокардита мышей. Испытания проводили биологическим методом, основанным на способности интерферона подавлять цитопатическое действие вируса в культуре клеток. Учет результатов осуществляли с использованием методов математической статистики и пакета программ GraphPadPrism, Statisticа 2/0. Результаты: представлены данные сравнительного анализа результатов определения специфической активности препарата Инфибета® (интерферон бета-1b) с использованием различных сочетаний клетка/вирус. Сравнение результатов проводили по характеристикам графика зависимости «доза–эффект». Показано, что все испытанные клеточные линии пригодны для постановки методики определения активности интерферона бета биологическим методом. Однако наилучшие результаты получены с использованием клеток A-549, WISH в сочетании с вирусом энцефаломиокардита мышей. На указанных системах клетка/вирус провели определение валидационных характеристик: специфичность, линейность, прецизионность, робастность. Выводы: валидирована методика, позволяющая измерять специфическую активность интерферона бета в диапазоне 4,8–11,2 МЕ/мл с удовлетворительной точностью, что гарантирует получение достоверных результатов анализа. Показана устойчивость методики и ее внутри- и межлабораторная воспроизводимость.

Об авторах

Ю. Н. Лебедева
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Лебедева Юлия Николаевна

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Н. А. Литвинова
Акционерное общество «ГЕНЕРИУМ»
Россия

Литвинова Наталия Алексеевна, кандидат биологических наук

ул. Владимирская, д. 14, пос. Вольгинский, Петушинский район, Владимирская область, 601125



Т. Н. Лобанова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Лобанова Татьяна Николаевна, кандидат биологических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Р. Р. Шукуров
Акционерное общество «ГЕНЕРИУМ»
Россия

Шукуров Рахим Рахманкулыевич,  кандидат биологических наук

ул. Владимирская, д. 14, пос. Вольгинский, Петушинский район, Владимирская область, 601125



Р. А. Хамитов
Акционерное общество «ГЕНЕРИУМ»
Россия

Хамитов Равиль Авгатович, доктор медицинских наук, профессор

ул. Владимирская, д. 14, пос. Вольгинский, Петушинский район, Владимирская область, 601125



Л. А. Гайдерова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Гайдерова Лидия Александровна, кандидат медицинских наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Список литературы

1. Ульянова ОВ, Куташев ВА, Дутова ТИ. Рассеянный склероз – актуальная неврологическая проблема XXI века. Молодой ученый. 2016;15(119):558–67.

2. Мирошникова ВВ, Саранов АА, Аракелян АС, Рыбак ВА. Современная терапия рассеянного склероза. Лекарственный вестник. 2013;7(49):20–34.

3. Jakimovski D, Kolb C, Ramanathan M, Zivadinov R, Weinstock-Guttman B. Interferon β for multiple sclerosis. Cold Spring Harb Perspect Med. 2018;8(11):a032003. https://doi.org/10.1101/cshperspect.a032003

4. Kieseier BC. The mechanism of action of interferon-β in relapsing multiple sclerosis. CNS Drugs. 2011;25(6):491–502. https://doi.org/10.2165/11591110-000000000-00000

5. Kremenchutzky М, Morrow S, Rush С. The safety and efficacy of IFN-beta products for the treatment of multiple sclerosis. Expert Opin Drug Saf. 2007;6(3):279–88. https://doi.org/10.1517/14740338.6.3.279

6. Борец ОГ, Говорухина НФ, Зверев КВ, Бойко АН. Сравнительный анализ результатов применения в повседневной клинической практике для лечения рассеянного склероза препаратов β-интерферон-1а 30 мкг для внутримышечного введения и β-интерферон-1а 44 мкг для подкожных инъекций. Журнал неврологии и психиатрии им. C.C. Корсакова. Спецвыпуски. 2016;116(2–2):63–7.

7. Попова ЕВ, Бойко АН, Васильев АВ, Давыдовская МВ, Завалишин ИА, Котов СВ и др. Результаты сравнительного клинического исследования российского биоаналога – интерферона-1b (инфибета). Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2012;112(5):56–61.

8. Хабиров ФА, Хайбуллин ТИ, Гранатов ЕВ, Шакирзянова СР, Бабичева НН, Кочергина ОС и др. Результаты открытого сравнительного ретроспективного исследования особенностей рассеянного склероза на фоне терапии препаратом инфибета и другими биоаналогами интерферонов бета и глатирамера ацетатом. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2018;118(3):18–26. https://doi.org/10.17116/jnevro20181183118-26

9. Stoddart MJ. Cell viability assays: introduction. Methods Mol Biol. 2011;740:1–6. https://doi.org/10.1007/978-1-61779-108-6_1

10. Präbst K, Engelhardt H, Ringgeler S, Hübner H. Basic Colorimetric proliferation assays: MTT, WST, and resazurin. Methods Mol Biol. 2017;1601:1–17. https://doi.org/10.1007/978-1-4939-6960-9_1

11. Stockert JC, Horobin RW, Colombo LL, Blázquez-Castro A. Tetrazolium salts and formazan products in cell biology: viability assessment, fluorescence imaging, and labeling perspectives. Acta Histochem. 2018;120(3):159–67. https://doi.org/10.1016/j.acthis.2018.02.005


Дополнительные файлы

Рецензия

Для цитирования:


Лебедева Ю.Н., Литвинова Н.А., Лобанова Т.Н., Шукуров Р.Р., Хамитов Р.А., Гайдерова Л.А. Валидация методики определения специфической активности интерферона бета человеческого рекомбинантного на примере препарата Инфибета® с использованием различных сочетаний клетка/вирус. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2022;22(1):60-79. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2022-22-1-60-79

For citation:


Lebedeva Yu.N., Litvinova N.A., Lobanova T.N., Shukurov R.R., Khamitov R.A., Gaiderova L.A. Validation of a test procedure for determination of specific activity of human recombinant interferon beta (Infibeta®) using various cell/virus combinations. Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2022;22(1):60-79. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2221-996X-2022-22-1-60-79

Просмотров: 267


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)