Certification and shelf-life extension of a new batch of the branch reference standard for live tularemic vaccine's specific activity and immunogenicity

The article presents the results obtained in the study of a new batch of a candidate branch reference standard for live tularemic vaccine (vaccine BRS). The candidate vaccine BRS was represented by a commercial batch of a product that met all applicable requirements of the manufacturer’s monograph (MM) for live tularemic vaccine’s quality attributes. The candidate vaccine BRS was certified for specific activity including a range of parameters, such as: microbial cells concentration, percentage of living microbial cells, dissociation degree (percent of SR (white) immunogenic colonies from the total number of colonies grown), as well as immunogenicity. Results of analysis that addressed the use of this batch of vaccine BRS and its quality attributes made it possible to extend the shelf-life of the product for 6 months.

отраслевой стандартный образец (ОСО), вакцина туляремийная живая, фармакопейная статья предприятия (ФСП), специфическая активность, концентрация микробных клеток, процент живых микробных клеток, степень диссоциации (процент SR (белых) иммуногенных колоний от общего количества выросших), иммуногенность, Dosis certe letalis (Dcl), термостабильность, branch reference standard (BRS), live tularemic vaccine, manufacturer’s monograph (MM), specific activity, microbial cells concentration, percentage of living microbial cells, dissociation degree, immunogenicity, Dosis certe letalis (Dcl), thermal stability

1. ГОСТ Р 52249-2004. Правила производства и контроля качества ле карственных средств.

2. Положение о службе стандартизации в системе Министерства Здравоохранения СССР. Приказ Министерства Здравоохранения СССР № 1010 от 29 июля 1985 г.

3. О мерах по выполнению постановления Совета Министров СССР «О государственном надзоре за стандартами и средствами измерений в СССР». Приказ Министерства Здравоохранения СССР № 1420 от 14 декабря 1983 г.

4. Шмелева Н.К., Медведевских С.В., Агишева С.Т., Осинцева Е.В. Отраслевые службы стандартных образцов государственной службы стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов. Стандартные образцы 2011; (3): 11-8.

5. Волкова Р.А., Фадейкина О.В., Борисевич И.В., Мовсесянц А.А. Опыт Государственного научно-исследовательского института стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича по разработке и аттестации стандартных образцов медицинских иммунобиологических препаратов. Стандартные образцы 2011; (4): 17-21.

6. Борисевич И.В., Петухов В.Г., Волкова Р.А., Устинникова О.Б., Фадейкина О.В., Малкова В.И. Стандартные образцы как средство метрологического обеспечения аналитических методов контроля медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП). Биопрепараты 2010; (4): 8-10.

7. Мещерякова И.С. Таксономия., идентификация и иммунологическая диагностика туляремии: автореф. дис. д-ра мед. наук. М.; 1990.

8. Косилко С.А., Балахонов С.В., Бренёва Н.В., Чеснокова М.в., Андаев Е.И., Носков А.К., Мазепа А.В., Дугаржапова З.Ф., Михайлов Л.М., Шаракшанов М.Б. Эпидемиологическая ситуация по зоонозным., природноочаговым инфекционным болезням в Сибири и на Дальнем Востоке в 2013 г. и прогноз на 2014 г. Проблемы особо опасных инфекций 2014; (2): 53-7.

9. О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации в 2013 году. Государственный доклад. М.: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека; 2014. Available from: http://rospotreb-nadzor.ru/bitrix/redirect.php ?event1=file&event2=download&event3= gd_2013_dlya-sayta.pdf&goto=/upload/iblock/3b8/gd_2013_dlya-sayta. pdf.

10. РN002348/01-010212 (изм. № 1). Вакцина туляремийная живая., лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения и накожного скарификационного нанесения.

11. Руководство ЕВРАХИМ/СИТАК. Количественное описание неопределенности в аналитических измерениях. СПб.: ВНИИМ им. Д.И. Менделеева; 2002.

12. ГОСТ 8.315-97 ГСИ. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения. М.: Издательство стандартов; 2004.

13. ISO Guide 35:2006 Reference Material - General and statistical principles for certification. Available from: https://www.iso.org/obp/ ui/#iso:std:iso:guide:35:ed-3:v1:en.

14. World Health Organization Expert Committee on biological standardization. Recommendations for the preparation., characterization and establishment of international and other biological reference standards. World Health Organization Technical Report Series 932. Аnnex 2. 2004. P. 73-131.

15. Волкова Р.А. Система контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов химическими и иммунохимическими методами: автореф. дис. д-ра биол. наук. М.; 2009.

16. Фадейкина О.В., Волкова Р.А., Борисевич И.В. Проблемы оценки неопределенности аттестованных характеристик стандартных образцов для оценки качества биологических лекарственных препаратов. В кн.: Сборник трудов II Международной научной конференции «Стандартные образцы в измерениях и технологиях». Екатеринбург; 2015. С. 80-2.