Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Препараты крови человека и животных в аспекте показателей качества, эффективности и безопасности

Полный текст:

Аннотация

Проблемы качества и безопасности препаратов, получаемых из плазмы крови человека и гипериммунной сыворотки животных, а так же рекомбинантных препаратов крови решаются строгой государственной регламентацией процессов их производства. Проблема безопасности таких препаратов сводится к минимуму путем их очистки от примесей, вызывающих осложнения у пациентов (агрегаты иммуноглобулинов, протеазы, плазмин, плазминоген, активатор прекалликреина, примеси IgA и IgM и др.). К настоящему времени разработаны способы фракционирования минорных белков крови, использующие их многоэтапное разделение аффинной хроматографией, исключающие этап осаждения этанолом при низких значения рН (осаждение по Кону). Вирусная безопасность достигается многоступенчатым процессом производства, включающим не менее двух независимых методов очистки крови от вирусов (сольвент-детергентная обработка и ультрафильтрация) и самого продукта путем аффинной хроматографии. Обосновано предположение, что к настоящему времени достигнут предел развития базовых технологий получения препаратов из плазмы крови человека и из гипериммунных сывороток животных. Их дальнейшее развитие не предполагает выхода за пределы частных усовершенствований технологий получения и очистки препаратов крови (препараты для подкожного применения, комбинации различных иммуноглобулинов в препарате, повышения эффективности выделения минорных белков и др.) и повышения их вирусной и прионовой безопасности. В тоже время нерешенность этих проблем и потребности рынка предполагают появление принципиально новых препаратов, полученных генно-инженерным путем, хорошо охарактеризованных по молекулярному составу, обладающих высокой избирательностью в отношении мишеней воздействия. Это рекомбинантные факторы крови с измененными свойствами; коктейли из рекомбинантных антител и Fab-фрагментов IgG, высокоаффинных к эпитопам токсинов и др. Поэтому в ближайшие годы в России необходимо создавать принципиально новую систему оценки качества, эффективности и безопасности препаратов крови, учитывающую дальнейшее направление их развития.

Об авторах

Михаил Васильевич. Супотницкий
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Александр Александрович Елапов
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Игорь Владимирович Борисевич
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Эльвира Юрьевна Кудашева
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Владимир Иванович Климов
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Елена Владимировна Лебединская
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Лилия Владимировна Корсун
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Екатерина Владимировна Горбунова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Владимир Григорьевич Слободян
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Вадим Анатольевич Меркулов
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Юрий Витальевич Олефир
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Список литературы

1. Кольцова К.Л. Использование патентной документации на различных этапах научно-исследовательских и конструкторских разработок. М.; 1984.

2. Александров Л.В., Карпова Н.Н. Методы прогнозирования технических решений с использованием патентной информации. М.; 1991.

3. Донюш Е.К. Использование внутривенных иммуноглобулинов в клинической практике. Вопросы современной педиатрии 2011; (2): 49-63.

4. Radosevich M., Burnouf T. Intravenous immunoglobulin G: trends in production methods, quality control and quality assurance. Vox Sang. 2010; 98(1): 12-28.

5. Галактионов В.Г. Эволюционная иммунология. М.; 2005.

6. Борисевич И.В., Авдеева Ж.И., Алпатова Н.А., Давыдов Д.С., Гайдерова Л.А., Горбунов М.А., с соавт. Медицинские иммунобиологические препараты. М.; 2011.

7. Oncley J.L., Melin M., Richert D.A., Cameron J.W., Gross P.M. The separation of the antibodies, isoagglutinins, prothrombin, plasminogen and beta1-lipoprotein into sub fractions of human plasma. J Am Chem Soc. 1949; 71(2): 541-50.

8. Marcia C., Zago N., Carla L.D. Immunoglobulin: production, mechanisms of action and formulations. Rev Bras Hematol Hemoter. 2011; 33(5): 377-82.

9. Зубкова Н.Б. Биотехнологические аспекты эффективной и безопасной переработки донорской плазмы: проблемы и перспективы. Биопрепараты 2014; ( 1 ): 4-10.

10. Bertolini J. Chromatographic purification of immunoglobulins downstream. Biotechnol Prog. 2000; 31: 20-1.

11. Teschner W., Butterweck H.A., Auer W., Muchitsch E.M., Weber A., Liu S.L., et al. A new liquid, intravenous immunoglobulin product (IGIV 10%) highly purified by a state-of-the-art process. Vox Sang. 2007; 92(1): 42-55.

12. Terpstra F.G., Parkkinen J., Tolo H., Koenderman A.H., Ter Hart H.G., von Bonsdorff L., et al. Viral safety of Nanogam, a new 15 nm-filtered liquid immunoglobulin product. Vox Sang. 2006; 90(1): 21-32.

13. Stucki M., Boschetti N., Schafer W., Hostettler T., Kasermann F., Nowak T., et al. Investigations of prion and virus safety of a new liquid IVIG product. Biologicals 2008; 36(4): 239-47.

14. Burton S.J., Baldes B., Curling J., Haves T.K., Chen D.-N., Bryant C. Sequential protein isolation and purification sсhemes by affinity chromatography. Patent WO № 2006/023831; 2006.

15. Hooper J.A. Intravenous immunoglobulins: evolution of commercial IVIG preparations. Immunol Allergy Clin North Am. 2008; 28(4): 765-78.

16. Углова Т.А. Подкожное введение иммуноглобулина при заместительной терапии у детей с первичными иммунодефицитами. Медицинские новости. 2014; (5):47-51.

17. Jolles S., Stein M. Longhurst H., Borte M., Ritchie B., Sturzenegger M., Berger M. New frontiers in subcutaneous immunoglobulin treatment. Biol Ther. 2011; 1(1): 003. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3873072/pdf/13554_2011_Article_9.pdf (cited 2015 July 10).

18. Frost G.I. Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20): an enabling platform for subcutaneous drug and fluid administration. Expert Opin Drug Deliv. 2007; 4(4): 427-40.

19. Yap P.L. Intravenous immunoglobulin and hepatitis C virus: an overview of transmission episodes with emphasis on manufacturing data. Clin Ther. 1996; 18(Suppl B): 43-58.

20. Панов В.П. Принципы обеспечения вирусной безопасности продуктов крови. Химико-фармацевтический журн. 2004; 38(3): 39-47.

21. Tsen S., Kingsley D.H., Kibler K., Sizemore S., Sara M., Vaiana P. Pathogen reduction in human plasma using an ultrashort pulsed laser. PLoS/Ohe 2014; 9(11): e111673.

22. Kim S., Yong W.C., Yong K., Hark M.S., Ki W., Yong-Sung K. Improvement of virus safety of an antihemophilc factor IX by virus filtration process. J. Microbiol. Biotechnol. 2008; 18(7): 1317-25.

23. Norrby E. Prions and protein-folding diseases. J Intern Med. 2011; 270(1): 1-14.

24. Покровский В.И., Киселев О.И., Черкасский Б.Л. Прионы и прионные болезни. М.; 2004.

25. Шкундина И.С., Тер-Аванесян М.Д. Прионы. Успехи биол. химии 2006; 46: 3-42.

26. Hilton D.A., Ghani A.C., Conyers L., Edwards P., McCardle L., Ritchie D., et al. Prevalence of lymphoreticular prion protein accumulation in UK tissue samples. J Pathol. 2004; 203(3): 733-9.

27. Gill O.N., Spencer Y., Richard-Loendt A., Kelly C., Dabaghian R., Dabaghian R., et al. Prevalent abnormal prion protein in human appendixes after bovine spongiform encephalopathy epizootic: large scale survey. BMJ. 2013; 347: f5675.

28. Legname G., Trian Le N.T., Giachin G. Synthetic prion. In: Prusiner SB. Prions and prion diseases: new developments. 2012; Nova Science Pablishers, Inc. P. 61-83.

29. Llewelyn C.A., Hewitt P.E., Knight R.S., Amar K., Cousens S., Mackenzie J., Will R.G. Possible transmission of variant Creutzfeldt-Jakob disease by blood transfusion. Lancet 2004; 363(9407): 417-21.

30. Peden A.H., Head M.W., Ritchie D.L., Bell J.E., Ironside J.W. Preclinical vCJD after blood transfusion in a PRNP codon 129 heterozygous patient. Lancet 2004; 364(9433): 527-9.

31. Peden A., McCardle L., Head M.W., Love S., Ward H.J., Cousens S.N., et al. Variant CJD infection in the spleen of a neurologically asymptomatic UK adult patient with haemophilia. Haemophilia 2010; 16(2): 296-304.

32. Saborio G.P., Permanne B., Soto C. Sensitive detection of pathological prion protein by cyclic amplification of protein misfolding. Nature 2001; 411(6839); 810-13.

33. Lacroux C., Comoy E., Moudjou M., Perret-Liaudet A., Lugan S., Litaise C., et al. Preclinical Detection of Variant CJD and BSE Prions in Blood. PLoS Pathog 2014; 10(6): e1004202. Available from: http://journals.plos.org/plospathogens/article?id=10.1371/journal.ppat.1004202 (cited 2015 July 10).

34. Surround Optical Fiber Immunoassay. Available from: https://en.wikipedia.org/wiki/Surround_Optical_Fiber_Immunoassay (cited 2015 July 10).

35. Rubenstein R., Chang B., Gray P., Piltch M., Bulgin M.S., Sorensen-Melson S., Miller M.W. Prion disease detection, PMCA kinetics, and IgG in urine from sheep naturally/experimentally infected with Scrapie and deer with preclinical/clinical Chronic Wasting Disease. J Virol. 2011; 85(17): 9031-8.

36. Prusiner S.B. Prion protein standard end method of making same. Патент Канады, № 2349337; 2000.

37. Schwartz R. Overview of the biochemistry and safety of a new native intravenous gammaglobulin, IGIV, pH 4.25. Amer J Med. 1987; 83 (4A): 46-52.

38. Абрамова Е.Г., Никифоров А.К., Лобовикова О.А., Еремин С.А., Васин Ю.Г., Михеева Т.А., с соавт. Производство гетерологичного антирабического иммуноглобулина - итоги первых пяти лет. Проблемы особо опасных инфекций 2010; 3(105): 58-62.

39. Ситник Н.П. Разработка высокоочищенного препарата иммуноглобулина антирабического из плазмы крови лошади дис.. канд биол. наук. 2007 Available from: http://www.dissercat.com/content/razrabotka-vysokoochishchennogo-preparata-immunoglobulina-antirabicheskogo-iz-plazmy-krovi-l (cited 2015 July 10).

40. Alvarenga L.M., Zahid M., di Tommaso A., Juste M.O., Aubrey N., Billiald P., Muzard J. Engineering Venom’s Toxin-Neutralizing Antibody Fragments and Its Therapeutic Potential. Toxins. 2014; 6(8): 2541-67.

41. Goyffon M. Passive immunotherapy today: Brief history. Biol Aujourdhui. 2010; 204(1): 51-4.

42. Орлов Б.Н., Гелашвили Д.Б. Зоотоксинология (ядовитые животные и их яды). М.; 1985.

43. Li D., Mattoo P., Keller J.E. New equine antitoxins to botulinum neurotoxins serotypes A and B. Biologicals 2012; 40(4): 240-6.

44. Werdan K., Pilz G., Muller-Werdan U., Enriquez M.M., Schmitt D.V., Mohr F.W., et al. Immune globulin G treatment of post cardiac surgery patients with score-identified severe SIRS - The ESSICS study. Crit Care Med. 2008; 36(3): 716-23.

45. Lou J., Geren I., Garcia-Rodriguez C., Forsyth C.M., Wen W., Knopp K., et al. Affinity maturation of human botulinum neurotoxin antibodies by light chain shuffling via yeast mating. Protein Engineering, Design & Selection 2010; 23(4): 311-9.

46. Burnouf T. Recombinant plasma proteins. Vox Sang. 2011; 100(1): 68-83.

47. Wood W.I., Capon D.J., Simonsen C.C., Eaton D.L., Gitschier J., Keyt B., et al. Expression of active human factor VIII from recombinant DNA clones. Nature 1984; 312(5992): 330-7.

48. Kurachi K., Davie E.W. Isolation and characterization of a cDNA coding for human factor IX. Proc Natl Acad Sci USA. 1982; 79(21): 6461-4.

49. Орлова Н.А., Ковнир С.В., Воробьев И.И., Габибов A.Г., Воробьев А.И. Фактор свертывания крови VIII - от эволюции к терапии. Acta naturae 2013; 5(2): 19-39.

50. Mccue J., Osborne D., Dumont J., Peters R., Mei B., Pierce G.F., et al. Validation of the manufacturing process used to produce long-acting recombinant factor IX Fc fusion protein. Haemophilia 2014; 20(4): 327-35.

51. Peyvandi F., Garagiola I., Seregni S. Future of coagulation factor replacement therapy. J Thrombosis Haemostasis 2013; 11(Suppl. 1): 84-98.

52. Peters R.T., Low S.C., Kamphaus G.D., Dumont J.A., Amari J.V., Lu Q., et al. Prolonged activity of factor IX as a monomeric Fc fusion protein. Blood 2010; 115(10): 2057-64.

53. Food and Drug Administration. CFRCode of Federal Regulations Title 21, Part 58-Good Laboratory Practice. Available from: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=58 (cited 2015 July 10).

54. International Conference on Harmonisation (ICH). International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin. Q5A(R1). Available from: http://private.ich.org/LOB/media/MEDIA425.pdf (cited 2015 July 10).

55. Department of Health and Human Services (DHHS). Center for Biologics Evaluation and Research. Points to consider in the characterization of cell lines used to produce biologicals. Available from: http://www.fda.gov/downloads/biologicsbloodvaccines/safetyavailability/ucm162863.pdf. (cited 2015 July 10).


Для цитирования:


Супотницкий М.В., Елапов А.А., Борисевич И.В., Кудашева Э.Ю., Климов В.И., Лебединская Е.В., Корсун Л.В., Горбунова Е.В., Слободян В.Г., Меркулов В.А., Олефир Ю.В. Препараты крови человека и животных в аспекте показателей качества, эффективности и безопасности. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2015;(3):33-48.

For citation:


Supotnitsky M.V., Elapov A.A., Borisevich I.V., Kudasheva E.Y., Klimov V.I., Lebedinskaya E.V., Korsun L.V., Gorbunova E.V., Slobodayn V.G., Merkulov V.A., Olefir Y.V. Blood preparations of humans and animals in terms of their quality, efficacy and safety. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2015;(3):33-48. (In Russ.)

Просмотров: 127


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)