Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Оценка стабильности показателей качества отечественной вакцины против гриппа, предназначенной для иммунизации населения в течение эпидемического сезона 2017–2018 гг.

https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-2-121-132

Полный текст:

Аннотация

Вопрос об эффективности вакцин против гриппа продолжает быть актуальным и широко обсуждаемым со времен применения первой противогриппозной вакцины. Эффективность  современных вакцин зависит от многих факторов, в том числе от штаммового состава,  степени гомологии производственных и эпидемических вирусов гриппа, охвата населения  профилактическими прививками, других аспектов. Вопрос оценки качества, выражающийся  в определении соответствия показателей качества требованиям спецификации нормативной  документации, как и вопрос оценки рисков при использовании вакцин против гриппа,  рассматривался лишь в контексте общих требований к качеству иммунобиологических препаратов. В настоящей статье приведены результаты анализа  стабильности показателей качества на примере серий вакцины гриппозной  инактивированной полимер-субъединичной. Проведена ретроспективная оценка данных  выпускающего контроля препарата и результатов испытаний, проведенных в  аккредитованном испытательном центре, в рамках обязательной сертификации. Полученные данные могут быть использованы при совершенствовании технологии производства и  системы статистического управления производственного процесса, для оценки рисков,  сопровождающих процесс приготовления гриппозной вакцины на каждом из его этапов.

Об авторах

П. В. Демидова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Микробиолог лаборатории вирусных вакцин Испытательного центра экспертизы  качества МИБП

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация



К. М. Мефед
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Главный эксперт лаборатории вирусных вакцин Испытательного центра  экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация



Д. С. Давыдов
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Начальник лаборатории бактериофагов и препаратов нормофлоры с коллекцией микроорганизмов Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация



К. А. Саркисян
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Начальник лаборатории вирусных вакцин Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. мед. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация



А. А. Мовсесянц
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Начальник Испытательного центра экспертизы качества, д-р мед. наук, профессор

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация



В. А. Меркулов
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств, д-р  мед. наук, профессор

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация



Список литературы

1. Акуленок МВ. Статистическое управление процессами. Ч. 2. Индикаторные показатели процессов. М.: МИЭТ; 2012. [Akulenok MV. Statistical Process Management. Part II. Process Indicators. Moscow: МIET; 2012 (in Russ.)]

2. ГОСТ Р ИСО 7870-1–2011 Статистические методы. Контрольные карты. Часть 1. Общие принципы. [State Standart R 7870-1-2011. Statistical Methods. Control Cards. Part 1. General Principles (in Russ.)]

3. ISO 2859-4:2002. Sampling Procedures for Inspection by Attributes — Part 4: Procedures for Assessment of Declared Quality Levels. Available from: https://www.iso.org/standard/36164.html

4. ISO 8422:2006. Sequential Sampling Plans for Inspection by Attributes. Available from: https://www.iso.org/standard/39915.html

5. ISO 2859-2:1985. Sampling Procedures for Inspection by Attributes — Part 2: Sampling Plans Indexed by Limiting Quality (LQ) for Isolated lot Inspection. Available from: https://www.iso.org/standard/7867.html

6. ISO 28590:2017. Sampling Procedures for Inspection by Attributes — Introduction to the ISO 2859 Series of Standards for Sampling for Inspection by Attributes. Available from: https://www.iso.org/standard/64622.html

7. Harmonized National Regulatory Authority Assessment Tool — Prototype I Version for Comments (rev. 2014). Geneva, World Health Organization. Available from: http://www.who.int/immunization_standards/national_regulatory_authorities/tools_revision_2014/en

8. Guidelines for Independent Lot Release of Vaccines by Regulatory Authorities. Geneva, World Health Organization, 2010. Available from: http://www.who.int/biologicals/Guidelines_for_Lot_Release_AFTER_ECBS_27.1.2011.pdf

9. ГОСТ Р ИСО 7870-2–2015. Статистические методы. Контрольные карты. Часть 2. Контрольные карты Шухарта. [State Standart R ISO 7870-2-2015. Statistical Methods. Control Charts. Part 2. Shewhart Control Charts (in Russ.)]

10. ISO 2859-3:2005. Sampling Procedures for Inspection by Attributes — Part 3: Skip-lot Sampling Procedures. Available from: https://www.iso.org/standard/34684.html

11. ISO 2859-1:1999. Sampling Procedures for Inspection by Attributes — Part 1: Sampling Schemes Indexed by Acceptance Quality Limit (AQL) for Lot-by-Lot Inspection. Available from: https://www.iso.org/standard/1141.html


Для цитирования:


Демидова П.В., Мефед К.М., Давыдов Д.С., Саркисян К.А., Мовсесянц А.А., Меркулов В.А. Оценка стабильности показателей качества отечественной вакцины против гриппа, предназначенной для иммунизации населения в течение эпидемического сезона 2017–2018 гг. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2018;18(2):121-132. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-2-121-132

For citation:


Demidova P.V., Mefed K.M., Davydov D.S., Sarkisyan K.A., Movsesyants A.A., Merkulov V.A. Analysis of Batch to Batch Consistency of a Locally Produced Influenza Vaccine for the 2017–2018 Influenza Season BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2018;18(2):121-132. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-2-121-132

Просмотров: 143


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)