Оценка стабильности показателей качества отечественной вакцины против гриппа, предназначенной для иммунизации населения в течение эпидемического сезона 2017–2018 гг.

Вопрос об эффективности вакцин против гриппа продолжает быть актуальным и широко обсуждаемым со времен применения первой противогриппозной вакцины. Эффективность  современных вакцин зависит от многих факторов, в том числе от штаммового состава,  степени гомологии производственных и эпидемических вирусов гриппа, охвата населения  профилактическими прививками, других аспектов. Вопрос оценки качества, выражающийся  в определении соответствия показателей качества требованиям спецификации нормативной  документации, как и вопрос оценки рисков при использовании вакцин против гриппа,  рассматривался лишь в контексте общих требований к качеству иммунобиологических препаратов. В настоящей статье приведены результаты анализа  стабильности показателей качества на примере серий вакцины гриппозной  инактивированной полимер-субъединичной. Проведена ретроспективная оценка данных  выпускающего контроля препарата и результатов испытаний, проведенных в  аккредитованном испытательном центре, в рамках обязательной сертификации. Полученные данные могут быть использованы при совершенствовании технологии производства и  системы статистического управления производственного процесса, для оценки рисков,  сопровождающих процесс приготовления гриппозной вакцины на каждом из его этапов.

1. Акуленок МВ. Статистическое управление процессами. Ч. 2. Индикаторные показатели процессов. М.: МИЭТ; 2012. [Akulenok MV. Statistical Process Management. Part II. Process Indicators. Moscow: МIET; 2012 (in Russ.)]

2. ГОСТ Р ИСО 7870-1–2011 Статистические методы. Контрольные карты. Часть 1. Общие принципы. [State Standart R 7870-1-2011. Statistical Methods. Control Cards. Part 1. General Principles (in Russ.)]

3. ISO 2859-4:2002. Sampling Procedures for Inspection by Attributes — Part 4: Procedures for Assessment of Declared Quality Levels. Available from: https://www.iso.org/standard/36164.html

4. ISO 8422:2006. Sequential Sampling Plans for Inspection by Attributes. Available from: https://www.iso.org/standard/39915.html

5. ISO 2859-2:1985. Sampling Procedures for Inspection by Attributes — Part 2: Sampling Plans Indexed by Limiting Quality (LQ) for Isolated lot Inspection. Available from: https://www.iso.org/standard/7867.html

6. ISO 28590:2017. Sampling Procedures for Inspection by Attributes — Introduction to the ISO 2859 Series of Standards for Sampling for Inspection by Attributes. Available from: https://www.iso.org/standard/64622.html

7. Harmonized National Regulatory Authority Assessment Tool — Prototype I Version for Comments (rev. 2014). Geneva, World Health Organization. Available from: http://www.who.int/immunization_standards/national_regulatory_authorities/tools_revision_2014/en

8. Guidelines for Independent Lot Release of Vaccines by Regulatory Authorities. Geneva, World Health Organization, 2010. Available from: http://www.who.int/biologicals/Guidelines_for_Lot_Release_AFTER_ECBS_27.1.2011.pdf

9. ГОСТ Р ИСО 7870-2–2015. Статистические методы. Контрольные карты. Часть 2. Контрольные карты Шухарта. [State Standart R ISO 7870-2-2015. Statistical Methods. Control Charts. Part 2. Shewhart Control Charts (in Russ.)]

10. ISO 2859-3:2005. Sampling Procedures for Inspection by Attributes — Part 3: Skip-lot Sampling Procedures. Available from: https://www.iso.org/standard/34684.html

11. ISO 2859-1:1999. Sampling Procedures for Inspection by Attributes — Part 1: Sampling Schemes Indexed by Acceptance Quality Limit (AQL) for Lot-by-Lot Inspection. Available from: https://www.iso.org/standard/1141.html