Разработка и валидация методики определения невидимых механических включений в воде для инъекций с применением метода Култера (электрочувствительных зон)
https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-2-98-105
Аннотация
Об авторах
А. А. Воропаев
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Эксперт 2 категории лаборатории бактериофагов и препаратов нормофлоры с коллекцией микроорганизмов Испытательного центра экспертизы качества МИБП
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
О. В. Фадейкина
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Главный технолог Испытательного Центра экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
Т. Н. Ермолаева
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Эксперт 1 категории лаборатории бактериофагов и препаратов нормофлоры с коллекцией микроорганизмов Испытательного центра экспертизы качества МИБП
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
Д. С. Давыдов
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Начальник лаборатории бактериофагов и препаратов нормофлоры с коллекцией микроорганизмов Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
Р. А. Волкова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Начальник лаборатории молекулярно-биологических и генетических методов испытаний Испытательного центра экспертизы качества МИБП, д-р биол. наук
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
Д. В. Шведов
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Заместитель начальника Испытательного Центра экспертизы качества МИБП, канд. мед. наук
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
Список литературы
1. Пятигорская НВ, Самылина ИА, Сапожникова ЭА, Митькина ЛИ, Лавренчук РА, Багирова ВЛ. Вода для инъекций. Фармация 2010;(5):3–7. [Pyatigorskaya NV, Samylyna IA, Sapozhnikova EA, Mitkina LI, Lavrenchuk RA, Bagirova VL. Water for Injection. Pharmacy 2010;(5):3–7 (In Russ.)]
2. Фармакопейная статья 2.2.0019.15 Вода для инъекций. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 3, М.; 2015. [Monograph 2.2.0019.15 Water for Injections. The State Pharmacopoeia of Russian Federation 13th ed. V. 3. Moscow; 2015 (In Russ.)] Available from: http://pharmacopoeia.ru/fs-2-2-0019-15-voda-dlya-inektsij/
3. 2.9.19. Particulate Contamination: Sub-Visible Particles. European Pharmacopeia. 8th ed. European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM). 2014. Available from: http://online6.edqm.eu/ep800
4. Общая фармакопейная статья 1.4.2.0006.15 Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 2, М.; 2015. [General Monograph 1.4.2.0006.15 Invisible Mechanical Inclusions in Dosage Forms for Parenteral Use. The State Pharmacopoeia of the Russian Federation 13th ed. V. 2. Moscow; 2015 (In Russ.)] Available from: http://www.femb.ru/feml
5. Новик ЕС, Гунар ОВ. Метод электрочувствительных зон для определения невидимых механических включений в лекарственных препаратах для парентерального применения. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2012;(1):58–61. [Novik ES, Gounar OV. Electrical Sensing Zone Method for Determination of Invisible Particulate Matters in Parenteral Medicines. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medical Products 2012;(1):58–61 (In Russ.)]
6. Воропаев АА, Фадейкина ОВ, Ермолаева ТН, Давыдов ДС, Кудашева ЭЮ. Оценка возможности применения метода Култера (электрочувствительных зон) для определения невидимых механических включений в лекарственных препаратах крови человека отечественного производства. Антибиотики и химиотерапия 2017;62(7–8):36–41 [Voropaev AA, Fadeikina OV, Ermolaeva TN, Davydov DS, Kudasheva EYu. The Assessment of the Possibility to Use the Coulter’s Method (Electrosensitive Zones) for Identification of Invisible Particulate Matter in Human Blood-Derived Products Produced in Russia. Antibiotics and Chemotherapy 2017;62(7–8):36–41 (In Russ.)]
7. Доля ВГ, Товмасян ЕК, Гризодуб АИ, Георгиевский ВП. Контроль невидимых механических включений в лекарственных средствах для парентерального применения: изменения в статье Государственной Фармакопеи Украины. Фармаком 1- 2005;39–46 [Dolya VG, Tovmasyan EK, Gryzodub AI, Georgiyevskiy VP. The Control of Sub- Visible Particulate Contamination in Parenteral Preparations: Changes in the General Monograph of the State Pharmacopoeia of Ukraine. Pharmacom 1-2005:39–46 (In Russ.)]
8. Гланц С. Медико-биологическая статистика. М.: Практика; 1998. [Glantz S. Biomedical Statistics. Moscow: Practica; 1998 (In Russ.)]
9. Coulter Principle Short Course. Available from: http://molbiol.ru/forums/index.php?act=Attach&type=post&id=238647
10. Научное обоснование и разработка методологии экспертизы качества, эффективности и безопасности препаратов крови. Отчет о НИР (заключительный). ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России; рук.: Бондарев ВП, Борисевич ИВ; отв. исполн.: Иванов ВБ, Кудашева ЭЮ и др. М.; 2017. 1260 с. № ГР 115111740010. Деп. в ЦИТИС 18.01.2018, № ИКРБС АААА-Б18-218011890074-9. [Scientific Substantiation and Development of a Methodology for the Examination of the Quality, Efficacy and Safety of Blood Products. Research Report (Final). FSBI «SCEEMP» of the Ministry of Health of Russia;
11. Advisors Bondarev VP, Borisevich IV; Prepared by: Ivanov VB, Kudasheva EYu. Moscow; 2017. 1260 p. No SR 115111740010. Deposited in CITIS on 18.01.2018, No IKRBS АААА-B18- 218011890074-9 (In Russ.)]
12. МН-242-1382-2013 «Анализаторы размеров частиц Multisizer. Методика поверки», утв. ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 30 мая 2013 г.
Рецензия
Для цитирования:
Воропаев А.А., Фадейкина О.В., Ермолаева Т.Н., Давыдов Д.С., Волкова Р.А., Шведов Д.В. Разработка и валидация методики определения невидимых механических включений в воде для инъекций с применением метода Култера (электрочувствительных зон). БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2018;18(2):98-105. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-2-98-105
For citation:
Voropaev A.A., Fadeikina O.V., Ermolaeva T.N., Davydov D.S., Volkova R.A., Shvedov D.V. Development and Validation of a Procedure for Subvisible Particles Determination in Water for Injections by the Coulter Principle (Electrical Sensing Zone Method). BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2018;18(2):98-105. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-2-98-105
Просмотров: 1241
Послать статью по эл. почте 