Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Валидация метода определения содержания активатора прекалликреина в препарате Альбумин человека

Полный текст:

Аннотация

Активатор прекалликреина (ПКА) рассматривается как один из важнейших факторов, определяющих безопасность препаратов крови, таких как альбумин и иммуноглобулин для внутривенного введения. Примеси ПКА в высокой концентрации могут вызывать нежелательные побочные эффекты у пациентов при введении препаратов крови. В соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи (ГФ) Российской Федерации (XIII издание) препараты альбумина человека должны выдерживать испытание на количественное содержание активатора прекалликреина, однако описание метода отсутствует. Цель настоящей работы заключалась в валидации метода количественного определения ПКА в препаратах «Альбумин (Альбумин человека), раствор для инфузий» 10 % и 20 % с использованием коммерческого набора PreKallikrein Activator Assay Kit PW301EP («Pathway Diagnostics Ltd», Великобритания). В результате валидации было установлено, что методика является правильной, линейной, прецизионной и специфичной. Метод характеризуется простотой проведения эксперимента, высокой точностью и сходимостью результатов, что позволяет использовать его в условиях контрольно-аналитической лаборатории. Показано, что во всех исследованных сериях препарата «Альбумин (Альбумин человека), раствор для инфузий» 10 % и 20 %, выпущенных Филиалом ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России в г. Нижний Новгород «Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «ИмБио», содержание ПКА было менее 1 МЕ/мл, что соответствует требованиям, предъявляемым ГФ РФ к данным препаратам.

Об авторах

М. В. Томилин
Филиал НПО «Микроген» в г. Нижний Новгород «Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «ИмБио»
Россия

Начальник научно-производственной лаборатории научного отдела, кандидат биологических наук,

603950, Нижний Новгород, ул. Грузинская, д. 44



Е. В. Филатова
Филиал НПО «Микроген» в г. Нижний Новгород «Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «ИмБио»
Россия

Начальник научного отдела, кандидат биологических наук,

603950, Нижний Новгород, ул. Грузинская, д. 44



М. М. Кузнецова
Филиал НПО «Микроген» в г. Нижний Новгород «Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «ИмБио»
Россия

Технолог цеха диагностических препаратов,

603950, Нижний Новгород, ул. Грузинская, д. 44



В. В. Судакова
Филиал НПО «Микроген» в г. Нижний Новгород «Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «ИмБио»
Россия

микробиолог научно-производственной лаборатории научного отдела,

603950, Нижний Новгород, ул. Грузинская, д. 44



Н. В. Зубкова
НПО «Микроген»
Россия

Заместитель директора Центра разработок и внедрения (R&D) по препаратам крови, доктор фармацевтических наук,

127473, Москва, 2-й Волконский переулок, д. 10



Список литературы

1. Kuwahara SS. Prekallikrein activator (Hageman factor fragment) in human plasma fractions. Transfusion 1980; 20(4): 433-9.

2. Гельцер БИ, Жилкова НН. Активность калликреин-кининовой системы у больных витамин B12-дефицитной анемией. Бюллетень СО РАМН. 2005; 117(3): 131-4.

3. Аубакирова АК. Оценка состояния калликреин-кининовой системы крови у недоношенных детей с перинатальной асфиксией. Вестник КРСУ. 2010; 10(4): 105-11.

4. Cyr M, Eastlund T, Blais C Jr, Rouleau JL, Adam A. Bradykinin metabolism and hypotensive transfusion reactions. Transfusion 2001; 41(1): 136-50.

5. Nezlin R. Interactions between immunoglobulin G molecules. Immunol Lett. 2010; 132(1-2): 1-5.

6. WHO. Expert committee on biological standardization. WHO Technical Report Series. 1985. № 725. Р. 18.

7. Seifner A, Beck G, Bayer P, Eichmeir S, Lackner F, O, et al. Assessment of immunoglobulin concentrates on thrombogenic activity by thrombin generation assay, prekallikrein activator assay, and size-exclusion chromatography. Transfusion 2014; 54(2): 376-83.

8. ФС. 3.3.2.0006.15. Альбумин человека. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 3. М.; 2015. С. 1234-8. Available from: http://femb.ru/feml.

9. 6.15. Prekallikrein activator. European Pharmacopoiea 9.0. Available from: http://online6.edqm.eu/ep900.

10. Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств».

11. ОФС. 1.1.0012.15. Валидация аналитических методик. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 1. М.; 2015. С. 222-34. Available from: http://femb.ru/feml.

12. ОФС. 1.1.0013.15. Статистическая обработка результатов химического эксперимента. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 1. М.; 2015. С. 235-64. Available from: http://femb.ru/feml.

13. Human albumin solution. European Pharmacopoiea 9.0. Available from: http://online6.edqm.eu/ep900.


Для цитирования:


Томилин М.В., Филатова Е.В., Кузнецова М.М., Судакова В.В., Зубкова Н.В. Валидация метода определения содержания активатора прекалликреина в препарате Альбумин человека. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017;17(1):59-64.

For citation:


Tomilin M.V., Filatova E.V., Kuznetsova M.M., Sudakova V.V., Zubkova N.V. Validation of the method for determination of prekallikrein activator in Human Albumin. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2017;17(1):59-64. (In Russ.)

Просмотров: 78


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)