Активатор прекалликреина (ПКА) рассматривается как один из важнейших факторов, определяющих безопасность препаратов крови, таких как альбумин и иммуноглобулин для внутривенного введения. Примеси ПКА в высокой концентрации могут вызывать нежелательные побочные эффекты у пациентов при введении препаратов крови. В соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи (ГФ) Российской Федерации (XIII издание) препараты альбумина человека должны выдерживать испытание на количественное содержание активатора прекалликреина, однако описание метода отсутствует. Цель настоящей работы заключалась в валидации метода количественного определения ПКА в препаратах «Альбумин (Альбумин человека), раствор для инфузий» 10 % и 20 % с использованием коммерческого набора PreKallikrein Activator Assay Kit PW301EP («Pathway Diagnostics Ltd», Великобритания). В результате валидации было установлено, что методика является правильной, линейной, прецизионной и специфичной. Метод характеризуется простотой проведения эксперимента, высокой точностью и сходимостью результатов, что позволяет использовать его в условиях контрольно-аналитической лаборатории. Показано, что во всех исследованных сериях препарата «Альбумин (Альбумин человека), раствор для инфузий» 10 % и 20 %, выпущенных Филиалом ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России в г. Нижний Новгород «Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «ИмБио», содержание ПКА было менее 1 МЕ/мл, что соответствует требованиям, предъявляемым ГФ РФ к данным препаратам.