Разработка и аттестация отраслевого стандартного образца для оценки подлинности вакцины менингококковой группы А полисахаридной
Аннотация
Об авторах
М. В. Абрамцева
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Ведущий эксперт лаборатории бактериальных вакцин Испытательного центра экспертизы качества МИБП
Т. И. Немировская
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Начальник лаборатории бактериальных вакцин Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. мед. наук
О. Б. Устинникова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Начальник лаборатории биохимии МИБП Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук
О. В. Фадейкина
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Главный технолог Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук
Россия
Главный технолог Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук
Р. А. Волкова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Начальник лаборатории молекулярно-биологических и генетических методов испытаний Испытательного центра экспертизы качества МИБП, д-р биол. наук
А. А. Мовсесянц
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Начальник Испытательного центра экспертизы качества МИБП, д-р мед. наук, профессор
Россия
Начальник Испытательного центра экспертизы качества МИБП, д-р мед. наук, профессор
Список литературы
1. Немировская ТИ, Абрамцева МВ, Тарасов АП, Мовсесянц АА. Разработка метода оценки показателя «Подлинность» вакцины менингококковой группы А полисахаридной с помощью ИФА. Биопрепараты 2013; (2): 39-43.
2. WHO technical reports series № 658. Geneva; 1981.
3. European Pharmacopoeia 7.0.
4. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения «Вакцина менингококковая группы А полисахаридная».
5. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.2.2512-09 «Профилактика менингококковой инфекции».
6. ФСП ЛС-00392-180512 «Вакцина менингококковая группы А полисахаридная».
7. Гайдерова ЛА, Никитина ТН, Фадейкина ОВ, Байкова МЛ, Устинникова ОБ, Климов ВИ, Шведов ДВ. Аттестация отраслевого стандартного образца активности лейкоцитарного интерферона альфа типа. Биопрепараты 2014; (2): 31-6.
8. Борисевич ИВ, Петухов ВГ, Мовсесянц АА, Волкова РА, Фадейкина ОВ, Устинникова ОВ и др. Стандартные образцы для контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов. В кн.: Вакцинология-2010. Совершенствование иммунобиологических средств профилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней Тезисы всероссийской научно-практической конференции. С. 27-8.
9. Меркулов ВА, Саканян ЕИ, Климов ВИ, Шемерянкина ТБ, Яшкир ВА, Бармин АВ. Современные подходы к разработке стандартных образцов для оценки качества фармацевтических субстанций. Хим-фарм журн. 2015; 49(11): 54-6.
10. Меркулов ВА, Саканян ЕИ, Волкова Р. А., Климов ВИ, Шемерянкина ТБ, Яшкир ВА. Фармакопейные стандартные образцы и практика их применения в отечественной системе стандартизации лекарственных средств. Хим-фарм журн. 2016; 50(4): 40-3.
11. ГОСТ 8.315-97 Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения. М.: Издательство стандартов; 2004.
12. ГОСТ 8.894-2010 (ISO Guide 35:2006, MOD). Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы материалов (веществ). Общие и статистические принципы определения метрологических характеристик стандартных образцов. М.: Стандартинформ; 2012.
13. ISO Guide 35 Reference Materials. General and statistical principles for certifications. Available from: http://www.iso.org/iso/catalogue_detail.htm?csnumber=39269.
Рецензия
Для цитирования:
Абрамцева М.В., Немировская Т.И., Устинникова О.Б., Фадейкина О.В., Волкова Р.А., Мовсесянц А.А. Разработка и аттестация отраслевого стандартного образца для оценки подлинности вакцины менингококковой группы А полисахаридной. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2016;16(4):260-263.
For citation:
Abramtseva M.V., Nemirovskaya T.I., Ustinnikova O.B., Fadeykina O.V., Volkova R.A., Movsesyants A.A. The development and certification of the industrial reference standard for identification of meningococcal polysaccharide vaccine group A. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2016;16(4):260-263. (In Russ.)
Просмотров: 449
Послать статью по эл. почте 