Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Разработка и аттестация отраслевого стандартного образца для оценки подлинности вакцины менингококковой группы А полисахаридной

https://doi.org/10.30895/2221-996X-2016-16-4-260-263

Полный текст:

Аннотация

Представлены материалы по разработке и аттестации отраслевого стандартного образца (ОСО) вакцины менингококковой группы А полисахаридной для оценки качества серий вакцины по показателю «Подлинность». Разработана программа и методика аттестации ОСО. Образцы вакцины - кандидата в ОСО были испытаны по показателям: «Описание», «Время растворения», «Прозрачность восстановленного раствора», «Цветность восстановленного раствора», «Механические включения», «Потеря в массе при высушивании», «Точность розлива», «Фосфор», «Стерильность», «Пирогенность», «Аномальная токсичность», что подтвердило их соответствие требованиям действующей Фармакопейной статьи предприятия (ФСП) ЛС-00392-180512. Определена аттестуемая характеристика: ОСО должен тормозить реакцию пассивной гемагглютинации (РТПГА) в гомологичной «А» системе в диапазоне концентрации полисахарида от 0,19 до 0,39 мкг в 1 мл при отсутствии тормозящего эффекта в гетерологичной «С» системе в концентрации полисахарида 50 мкг в 1 мл. Срок годности ОСО подлинности вакцины менингококковой группы А полисахаридной установлен по сроку годности вакцины и составляет 2 года. Утвержден пакет нормативных документов на научно-техническую продукцию ОСО 42-28-428-2014 подлинности вакцины менингококковой группы А полисахаридной (паспорт, маркировка макет этикетки первичной упаковки и инструкция по применению).

Об авторах

М. В. Абрамцева
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Ведущий эксперт лаборатории бактериальных вакцин Испытательного центра экспертизы качества МИБП



Т. И. Немировская
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Начальник лаборатории бактериальных вакцин Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. мед. наук



О. Б. Устинникова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Начальник лаборатории биохимии МИБП Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук



О. В. Фадейкина
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Главный технолог Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук


Р. А. Волкова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Начальник лаборатории молекулярно-биологических и генетических методов испытаний Испытательного центра экспертизы качества МИБП, д-р биол. наук



А. А. Мовсесянц
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Начальник Испытательного центра экспертизы качества МИБП, д-р мед. наук, профессор


Список литературы

1. Немировская ТИ, Абрамцева МВ, Тарасов АП, Мовсесянц АА. Разработка метода оценки показателя «Подлинность» вакцины менингококковой группы А полисахаридной с помощью ИФА. Биопрепараты 2013; (2): 39-43.

2. WHO technical reports series № 658. Geneva; 1981.

3. European Pharmacopoeia 7.0.

4. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения «Вакцина менингококковая группы А полисахаридная».

5. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.2.2512-09 «Профилактика менингококковой инфекции».

6. ФСП ЛС-00392-180512 «Вакцина менингококковая группы А полисахаридная».

7. Гайдерова ЛА, Никитина ТН, Фадейкина ОВ, Байкова МЛ, Устинникова ОБ, Климов ВИ, Шведов ДВ. Аттестация отраслевого стандартного образца активности лейкоцитарного интерферона альфа типа. Биопрепараты 2014; (2): 31-6.

8. Борисевич ИВ, Петухов ВГ, Мовсесянц АА, Волкова РА, Фадейкина ОВ, Устинникова ОВ и др. Стандартные образцы для контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов. В кн.: Вакцинология-2010. Совершенствование иммунобиологических средств профилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней Тезисы всероссийской научно-практической конференции. С. 27-8.

9. Меркулов ВА, Саканян ЕИ, Климов ВИ, Шемерянкина ТБ, Яшкир ВА, Бармин АВ. Современные подходы к разработке стандартных образцов для оценки качества фармацевтических субстанций. Хим-фарм журн. 2015; 49(11): 54-6.

10. Меркулов ВА, Саканян ЕИ, Волкова Р. А., Климов ВИ, Шемерянкина ТБ, Яшкир ВА. Фармакопейные стандартные образцы и практика их применения в отечественной системе стандартизации лекарственных средств. Хим-фарм журн. 2016; 50(4): 40-3.

11. ГОСТ 8.315-97 Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения. М.: Издательство стандартов; 2004.

12. ГОСТ 8.894-2010 (ISO Guide 35:2006, MOD). Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы материалов (веществ). Общие и статистические принципы определения метрологических характеристик стандартных образцов. М.: Стандартинформ; 2012.

13. ISO Guide 35 Reference Materials. General and statistical principles for certifications. Available from: http://www.iso.org/iso/catalogue_detail.htm?csnumber=39269.


Для цитирования:


Абрамцева М.В., Немировская Т.И., Устинникова О.Б., Фадейкина О.В., Волкова Р.А., Мовсесянц А.А. Разработка и аттестация отраслевого стандартного образца для оценки подлинности вакцины менингококковой группы А полисахаридной. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2016;16(4):260-263. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2016-16-4-260-263

For citation:


Abramtseva M.V., Nemirovskaya T.I., Ustinnikova O.B., Fadeykina O.V., Volkova R.A., Movsesyants A.A. The development and certification of the industrial reference standard for identification of meningococcal polysaccharide vaccine group A. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2016;16(4):260-263. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2221-996X-2016-16-4-260-263

Просмотров: 37


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)