Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Актуальные вопросы стандартных образцов в сфере обращения биологических лекарственных средств

Полный текст:

Аннотация

При производстве и контроле качества лекарственных средств, в том числе биологических, применяют фармакопейные методы анализа с использованием стандартных образцов (СО), которые в настоящее время следует называть фармакопейными. Введение данного термина отражает особенности ЛС, контроль качества которых регламентируется не ГОСТами, а Государственной фармакопеей. Особенности лекарственных средств, соответственно и СО ЛС, требуют создания собственной нормативно-методической базы. Рекомендации, изложенные в документах ИСО РЕМКО, носят общий характер и не в полной мере учитывают особенности аттестации стандартных образцов для каждой конкретной области. Документы Росстандарта по государственным стандартным образцам не могут быть использованы для биологических лекарственных средств из-за их специфики, поскольку методы испытаний последних не позволяют разделить систематическую и случайную составляющие неопределенности результатов испытаний, как требуют документы Росстандарта. Нормативная база для биологических СО должна разрабатываться на основе рекомендаций ВОЗ и ICH. Предложена классификация стандартных образцов лекарственных средств и перечень первоочередных документов, необходимых для разработки нормативно-методической базы, регламентирующей их разработку, аттестацию, утверждение и применение. В качестве примера разработки одного из документов данной системы приведена новая структура паспорта на стандартный образец.

Об авторах

Р. А. Волкова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Начальник лаборатории молекулярно-биологических и генетических методов испытаний Испытательного центра экспертизы качества МИБП, д-р биол. наук



О. В. Фадейкина
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Главный технолог Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук


В. И. Климов
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Заместитель директора Центра планирования и координации НИР, канд. мед. наук


Е. И. Саканян
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Директор Центра фармакопеи и международного сотрудничества, д-р фарм. наук, профессор


Ю. В. Олефир
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Генеральный директор, д-р мед. наук


В. А. Меркулов
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств, д-р мед. наук, профессор


А. А. Мовсесянц
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Начальник Испытательного центра экспертизы качества МИБП, д-р мед. наук, профессор


В. П. Бондарев
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Директор Центра экспертизы и контроля МИБП, д-р мед. наук, профессор


И. В. Борисевич
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Директор Центра планирования и координации НИР, д-р мед. наук, профессор


Д. В. Шведов
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Заместитель начальника Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. мед. наук


Список литературы

1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

2. Меркулов ВА, Саканян ЕИ, Волкова РА, Климов ВИ, Шемерянкина ТБ, Яшкир ВА. Фармакопейные стандартные образцы и практика их применения в отечественной системе стандартизации лекарственных средств. Химико-фармацевтический журнал 2016; 50(4): 40-3.

3. Государственная фармакопея СССР. 11-е изд. Выпуск 2. М.: Медицина; 1990.

4. Государственная фармакопея Российской Федерации. 12-е изд. Часть 1. М.: Научный центр экспертизы средств медицинского применения; 2008.

5. Государственная фармакопея Российской Федерации. 13-е изд. Т. 2. М.; 2015. Available from: http://193.232.7.107/feml.

6. Государственная фармакопея Республики Беларусь. Минск: Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении; 2009.

7. Государственная фармакопея Украины. 1-е изд. Доп. 1-4. Харьков: Научно-экспертный фармакопейный центр; 2012.

8. Государственная фармакопея Республики Казахстан. Т. 1. Астана: Жибек жолы; 2008.

9. British Pharmacopoeia, 2009. V. 1-4.

10. European Pharmacopoeia. 8th ed. Available from: http://online.edqm.eu/entry.htm.

11. The International Pharmacopoeia (First and Second Supplements). 4th ed. 2011. Available from: http://apps.who.int/phint/en/p/about/.

12. United States Pharmacopeia. 35th ed. Available from: http:// www.uspnf.com/uspnf/login.

13. ГОСТ 8.315-97 ГСИ. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения. М.: Изд-во стандартов; 2004.

14. ГОСТ Р 8.753-2011 ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Основные положения. М.: Стандартинформ; 2013.

15. ГОСТ 8.532-2002 ГСИ. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Межлабораторная метрологическая аттестация. Содержание и порядок проведения работ. М.: Изд-во стандартов; 2003.

16. ГОСТ Р 8.563-2009 ГСИ. Методики (методы) измерений. М.: Стандартинформ; 2010.

17. ГОСТ Р 8.694-2010 (ISO Guide 35:2006, MOD) ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Общие и статистические принципы определения метрологических характеристик стандартных образцов. М.: Стандартинформ; 2012.

18. Бондарев ВП, Борисевич ИВ, Волкова РА, Фадейкина ОВ. Проблемы аттестации отраслевых стандартных образцов для контроля качества иммунобиологических лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2013; (2): 28-32.

19. Волкова РА. Методики контроля или методики испытаний - к вопросу о метрологическом обеспечении аналитических методик. Справочник заведующего КДЛ 2013; (4): 4-9.

20. Меркулов ВА, Саканян ЕИ, Климов ВИ, Шемерянкина ТБ, Яшкир ВА, Бармин АВ. Современные подходы к разработке стандартных образцов для оценки качества фармацевтических субстанций. Химико-фармацевтический журнал 2015; 49(11): 54-6.

21. WHO Expert Committee on biological standardization. Recommendations for the preparation and establishment of international and other biological reference standards. Technical Reports Series № 932. Annex 2. Geneva: WHO; 2004. Р. 73-131, 137.

22. ISO Guide 30:1992. Terms and definitions used in connection with reference material [cited 2016 Mar 14]. Available from: http:// www.iso.org/iso/catalogue_detail.htm?csnumber=21638.

23. ISO Guide 31:2001 (Released: 31:2015) Reference material - Content of certificates and labels [cited 2016 Mar 14]. Available from: http://www.en-standard.eu/iso-guide-31-reference-materials- contents-of-certificates-and-labels/.

24. ISO Guide 33:2002. Uses of certified reference materials [cited 2016 Mar 14]. Available from: http://www.en-standard.eu/iso-guide-33-uses-of-certified-reference-materials/.

25. ISO Guide 34:2009. General requirements for the competence of reference material producers [cited 2016 Oct 31]. Available from: http://www.iso.org/iso/catalogue_detail.htm?csnumber=50174.

26. ISO Guide 35:2006 Reference Material - General and statistical principles for certification [cited 2015 Mar 14]. Available from: http://www.en-standard.eu/iso-guide-35-reference-materials- general- and-statistical-principles-for-certification/.

27. ГОСТ Р 8.691-2010 (ISO Guide 31:2000, MOD) ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Общие требования к паспортам и этикеткам. М.: Стандартинформ; 2012.

28. ГОСТ Р 8.824-2013 (ISO Guide 34:2009, IDT). Общие требования к компетентности изготовителей стандартных образцов. М.: Стандартинформ; 2014.

29. WHO manual for the establishment of national and other secondary standards for vaccines. WHO/IVB/11/03. June 2011.

30. Федеральный закон от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

31. Постановление Правительства Российской Федерации от 2 ноября 2009 г. № 884. Положение о Государственной службе стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов.

32. ГОСТ РМГ 93-2009 ГСИ. Оценивание метрологических характеристик стандартных образцов. М.: Стандартинформ; 2009.

33. ГОСТ Р 50.2.058-2007 ГСИ. Оценивание неопределенности аттестованных значений стандартных образцов. М.: Стандартинформ; 2008.

34. Руководство ЕВРАХИМ/СИТАК. Количественное описание неопределенности в аналитических измерениях. СПб: ВНИИМ им. Д. И. Менделеева; 2002.

35. Международный словарь по метрологии: основные и общие понятия и соответствующие термины. СПб: Профессионал; 2010.

36. International Vocabulary of Metrology - Basic and general concept and associated terms (VIM). Guide JCGM 200:2008 [cited 2016 Mar 14]. Available from: https://iupac.org/publications/ci/2008/3006/ bw2_vim.html.

37. Волкова РА. Система контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов химическими и иммунохимическими методами: автореф. дис.. д-ра биол. наук. М.; 2009.

38. Волкова РА. Проблемы метрологического обеспечения методик оценки качества иммунобиологических препаратов. В кн.: I Международная конференция «Стандартные образцы в измерениях и технологиях». Сборник трудов. Ч. 1. Екатеринбург; 2013. С. 88-90.


Для цитирования:


Волкова Р.А., Фадейкина О.В., Климов В.И., Саканян Е.И., Олефир Ю.В., Меркулов В.А., Мовсесянц А.А., Бондарев В.П., Борисевич И.В., Шведов Д.В. Актуальные вопросы стандартных образцов в сфере обращения биологических лекарственных средств. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2016;16(4):229-236.

For citation:


Volkova R.A., Fadeikina O.V., Klimov V.I., Sakanyan E.I., Olefir Y.V., Merkulov V.A., Movsesyants A.A., Bondarev V.P., Borisevich I.V., Shvedov D.V. Topical issues related to reference standards in the sphere of circulation of biological products. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2016;16(4):229-236. (In Russ.)

Просмотров: 84


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)