Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Первые биоподобные лекарственные препараты моноклональных антител

Полный текст:

Аннотация

Обзор посвящен вопросам, связанным с особенностями разработки первых биоподобных/биоаналоговых («biosimilars») лекарственных препаратов на основе моноклональных антител. В июне 2013 года Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского медицинского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) рекомендовал для лицензирования препараты Remsima и Inflectra как биоподобные оригинальному препарату Remicade®/Ремикейд® (инфликсимаб). В обзоре приведены общие принципы разработки указанных биоподобных/биоаналоговых биотехнологических препаратов. Отражены особенности проведения исследований по оценке качества, включающих характеристику физико-химических свойств, специфической биологической активности, а также сравнительных доклинических и клинических исследований, подтверждающих подобие разработанного и оригинального (референтного) препаратов. Представлены материалы, отражающие анализ полученных результатов сравнительных исследований, с целью оценки клинической значимости выявленных различий на этапе оценки качества. Приведены данные, обосновывающие возможность экстраполяции результатов, полученных при проведении клинических исследований, по одним показаниям на другие показания, утвержденные для оригинального препарата.

Об авторах

Ж. И. Авдеева
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Главный эксперт управления экспертизы аллергенов, цитокинов и других иммуномодуляторов Центра экспертизы и контроля МИБП, д-р мед. наук, профессор



А. А. Солдатов
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Главный эксперт управления экспертизы аллергенов, цитокинов и других иммуномодуляторов Центра экспертизы и контроля МИБП, д-р мед. наук



Н. А. Алпатова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Главный эксперт лаборатории иммунологии Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук



В. П. Бондарев
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Директор Центра экспертизы и контроля МИБП, д-р мед. наук, профессор


Ю. В. Олефир
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Генеральный директор, д-р. мед. наук


В. А. Меркулов
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств, д-р. мед. наук, профессор


В. Д. Мосягин
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Начальник управления экспертизы аллергенов, цитокинов и других иммуномодуляторов Центра экспертизы и контроля МИБП, д-р мед. наук, профессор



Н. В. Медуницын
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Руководитель научного направления, д-р мед. наук, профессор, академик РАН


Список литературы

1. Elliott MJ, Maini RN, Feldmann M, Long-Fox A, Charles P, Katsikis P, et al. Treatment of rheumatoid arthritis with chimeric monoclonal antibodies to tumor necrosis factor alpha. Arthritis Rheum. 1993; 36(12): 1681-90.

2. Feldmann M, Brennan FM, Maini RN. Role of cytokines in rheumatoid arthritis. Ann Rev Immunol. 1996; 14: 397-440.

3. Maini RN, Breedveld FC, Kalden JR, Smolen JS, Davis J, Macfarlane JD, et al. Therapeutic efficacy of multiple intravenous infusions of anti-tumor necrosis factor alpha monoclonal antibody combined with low dose weekly methotrexate in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1998; 41(9): 1552-63.

4. Pettit AR, Walsh NC, Manning C, Goldring SR, Gravallese EM. RANKL protein is expressed at the pannus-bone interface at sites of articular bone erosion in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford) 2006. 45: 1068-76.

5. Guideline on development, production, characterization and specifications for monoclonal antibodies and related products. London. European Medicines Agency. 2008.

6. Guidelines for assuring the quality of monoclonal antibodies for use in humans. WHO Expert Committee on Biological Standardization. Forty-second report. Geneva, World Health Organization, 1991 (WHO Technical Report Series, No. 822).

7. ICH Q5A (R1) guideline. Quality of biotechnological products: Viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin. Geneva, International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, 1999.

8. Note for guidance on virus validation studies: The design, contribution and interpretation of studies validating the inactivation and removal of viruses (CPMP/BWP/268/95); London. 14 February 1996.

9. Guidance on virus validation studies. The design, contribution and interpretation of studies validating the inactivation and removal of viruses. (EMEA/CHMP/BWP/398498/2005); London. February 2009.

10. ICH Q2A guideline. Validation of Analytical Procedures. International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, 1994.

11. ICH Q2B guideline. Validation of Analytical Procedures: Methodology. International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, 1996.

12. ICH Q6B guideline. Note For Guidance on Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products (CPMP/ICH/365/96).

13. Assessment report. Remsima (EMA/CHMP/589317/2013). 27 June 2013. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).

14. Assessment report. Inflectra (EMA/CHMP/589422/2013). 27 June 2013. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).

15. Guideline on similar biological medicinal products (EMA/CHMP/ 0437/2004). London. 2005.

16. Guideline on similar biological medicinal products (revision 1) (EMA/CHMP/0437/2004). London. 2014. Effective date: 30 April 2015.

17. Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues (EMEA/CHMP/BMWP/49348/2005). London. 2006.

18. Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues (revision 1) (EMEA/CHMP/BWP/247713/2012). London. 22 May 2014. Effective date: 1 December 2014.

19. Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: Non-clinical and clinical issues (revision 1). (EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005). London. January 2015. Effective date: 1 July 2015.

20. Guidelines on evaluation of similar biotherapeutic products (SBPs). WHO Expert Committee on Biological Standardization. Geneva. 19 to 23 October. 2009.

21. Guidelines on evaluation of similar biotherapeutic products (SBPs). Annex 2 in: WHO Expert Committee on Biological Standardization. Sixtieth report. Geneva, WHO Technical Report Series, No. 977. 2013.

22. WHO/KFDA Joint workshop on implementing WHO guidelines on evaluating smilar biotherapeutic products. Meeting Report. Seoul, Republic of Korea 24 - 26 August. 2010 (Accepted 1 August 2011).

23. Guidance for industry. Quality consideration in demonstrating biosimilarity of a therapeutic protein product to a reference product. U. S. Department of Health and Human Services. Food and Drug Administration. Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) April 2015.

24. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том I. М.: Гриф и К. 2013; с. 289-303.

25. Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies - non-clinical and clinical issues (EMA/CHMP/BMWP/403543/2010). London. 2012.

26. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том IV. М.: ПОЛИГРАФ-ПЛЮС. 2014; С. 31-53.

27. European Pharmacopoeia 6.0. Monoclonal antibodies for human use. 01/2008:2031.

28. ICH Q5C guideline. Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products. International Conference on Harmonization. of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, 1995.

29. Guideline on Immunogenicity Assessment of Biotechnology-Derived Therapeutic Proteins (EMEA/CHMP/BMWP/14327/2006). London, European Medicines Agency. London, January, 2007.

30. Guideline on immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in vivo clinical use. (EMA/CHMP/BMWP/ 86289/2010). London, European Medicines Agency. 2012.

31. Guidelines for good clinical practice (GCP) for trials on pharmaceutical product. Annex 3 in WHO Expert Committee on Selection and Use of Essential Medicines. Sixth report. Geneva, World Health Organization. 1995 (WHO Technical Report Series, No. 850).

32. ICH E6 guideline. Guideline for good clinical practice. Geneva, International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. 1996.

33. Guidelines on the quality, safety, and efficacy of biotherapeutic protein products prepared by recombinant DNA technology. Replacement of Annex 3 of WHO Technical Report Series. № 814. WHO Expert Committee on biological Standardization. October 2013 (Accessed 23 January 2014).

34. Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств (иммунобиологические лекарственные препараты). Часть первая. М.: Гриф и К, 2012.

35. Tracey D, Klareskog L, Sasso EH, Salfeld JG, Tak PP. Tumor necrosis factor antagonist mechanisms of action: a comprehensive review. Pharmacol Ther. 2008; 117(2): 244-79.


Для цитирования:


Авдеева Ж.И., Солдатов А.А., Алпатова Н.А., Бондарев В.П., Олефир Ю.В., Меркулов В.А., Мосягин В.Д., Медуницын Н.В. Первые биоподобные лекарственные препараты моноклональных антител. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2016;16(4):208-218.

For citation:


Avdeeva Z.I., Soldatov A.A., Alpatova N.A., Bondarev V.P., Olefir Y.V., Merkulov V.A., Mosyagin V.D., Medunitsyn N.V. First available biosimilar monoclonal antibodies. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2016;16(4):208-218. (In Russ.)

Просмотров: 92


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)