Этапы стандартизации препаратов антирезусного иммуноглобулина человека по показателю качества «Специфическая активность»

Препараты антирезусного иммуноглобулина человека, получаемые из иммунной плазмы крови человека, являются востребованными и высокоэффективными средствами специфической анти-D профилактики перинатальных осложнений и при лечении первичной иммунной тромбоцитопении. Эффективность предотвращения иммунного ответа напрямую зависит от дозы введенного действующего вещества препарата. Для повышения точности количественного определения анти-D антител рекомендовано использование стандартных образцов (СО), аттестованных в международных единицах. Цель работы — анализ основных этапов разработки международного стандартного образца (МСО) для определения специфической активности антирезусного иммуноглобулина человека и обоснование необходимости создания отечественного СО содержания антирезус Rh_o(D) антител. В статье описаны процесс создания первого и последующих МСО, процедура установления эквивалента международных единиц для выражения концентрации антирезус Rh_o(D) антител, приведены характеристики сырья и продуктов, а также методы определения антирезусных антител, используемые при аттестации МСО. Сделан вывод о необходимости разработки и аттестации отечественного СО содержания антирезус Rh_o(D) антител, соответствующего требованиям нормативных актов Российской Федерации в данной области.

1. Оловникова НИ, Николаева ТЛ, Эршлер МА. Иммунопрофилактика резус-иммунизации: перспектива создания моноклонального иммуноглобулина для предупреждения гемолитической болезни новорожденных. Иммунология. 2018;39(1):74- 80.

2. Павлова НГ. Анти-D-иммунопрофилактика. Журнал акушерства и женских болезней. 2015;64(3):52- 7. https://doi.org/10.17816/JOWD64352-57

3. Чечеткин АВ, Данильченко ВВ, Григорьян МШ, Воробей ЛГ, Плоцкий РА. Анализ показателей деятельности службы крови Российской Федерации в 2019 году. Трансфузиология. 2020;21(3):200-10.

4. Silver RM. RhD immune globulin: over 50 years of remarkable progress! BJOG. 2016;123(8):1347. https://doi.org/10.1111/1471-0528.13868

5. Pegoraro V, Urbinati D, Visser GHA, Di Renzo GC, Zipursky A, Stotler BA, Spitalnik SL. Hemolytic disease of the fetus and newborn due to Rh(D) incompatibility: a preventable disease that still produces significant morbidity and mortality in children. PLoS One. 2020;15(7):e0235807. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0235807

6. Зотова ИИ, Грицаев СВ, Бессмельцев СС. Первичная иммунная тромбоцитопения. Современный взгляд на патогенез и лечение. Вестник гематологии. 2017;13(4):48-64.

7. Song F, Al-Samkari H. Management of adult patients with immune thrombocytopenia (ITP): a review on current guidance and experience from clinical practice. J Blood Med. 2021;12:653-64. https://doi.org/10.2147/JBM.S259101

8. Crow AR, Lazarus AH. The mechanisms of action of intravenous immunoglobulin and polyclonal anti-D immunoglobulin in the amelioration of immune thrombocytopenic purpura: what do we really know? Transfus Med Rev. 2008;22(2):103-16. https://doi.org/10.1016/j.tmrv.2007.12.001

9. Connan K, Kornman L, Savoia H, Palma-Dias R, Rowlands S. IVIG - is it the answer? Maternal administration of immunoglobulin for severe fetal red blood cell alloimmunisation during pregnancy: a case series. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2009;49:612-8. https://doi.org/10.1111/j.1479-828X.2010.01195.x

10. Шведова ЕВ, Кудашева ЭЮ, Климов ВИ. Методы оценки специфической активности препаратов иммуноглобулина человека антирезус Rho(D): современное состояние проблемы. Иммунология. 2020;41(3):256-61. https://doi.org/10.33029/0206-49522020-41-3-256-261

11. Bangham DR, Kirkwood TBL, Wybrow G, HughesJones NC, Gunson HH. International collaborative study of assay of anti-D (anti-Rh) immunoglobulin. Br J Haematol. 1978;38(3):407-23. https://doi.org/10.1111/j.1365-2141.1978.tb01061.x

12. Климов ВИ, Саканян ЕИ, Волкова РА, Фадейкина ОВ, Мовсесянц АА, Лебединская ЕВ, Шестакова АП. Анализ потребностей в стандартных образцах, предназначенных для оценки качества биологических лекарственных средств. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017;17(2):87-94.

13. Меркулов ВА, Саканян ЕИ, Волкова РА, Климов ВИ, Шемерянкина ТБ, Яшкир ВА. Фармакопейные стандартные образцы и практика их применения в отечественной системе стандартизации лекарственных средств. Химикофарма цевтический журнал. 2016;50(4):40-3. https://doi.org/10.30906/00231134-2016-50-4-40-43

14. Волкова РА, Фадейкина ОВ, Климов ВИ, Саканян ЕИ, Олефир ЮВ, Меркулов ВА и др. Актуальные вопросы стандартных образцов в сфере обращения биологических лекарственных средств. БИОпрепарты. Профилактика, диагностика, лечение. 2016;16(4):229-36.

15. Goldsmith KL, Mourant AE, Bangham DR. International standard for anti-Rh (anti-D) incomplete blood-typing serum. Bull World Health Organ. 1967;36(3):435-45.

16. Донсков СИ. Группы крови системы Rhesus: теория и практика. М.: ВИНИТИ РАН; 2005.

17. Fox B, Sharp G, Atkinson E, Roberts G, Rigsby P, Studholme L. The third international standard for anti-D immunoglobulin: international collaborative study to evaluate candidate preparations. Vox Sang. 2019;114:740-8. https://doi.org/10.1111/vox.12822

18. Thorpe SJ, Sands D, Fox B, Behr-Gross M-E, Schäffner G, Yu MW. A global standard for anti-D immunoglobulin: international collaborative study to evaluate a candidate preparation. Vox Sang. 2003;85:313-21. https://10.1111/j.0042-9007.2003.00367.x

19. Thorpe SJ, Fox B, Turner C, Scott M. Competitive enzyme-linked immunoassay of monoclonal immunoglobulin G anti-D preparations. Transfus Med. 2003;13(3):153-60. https://doi.org/10.1046/j.13653148.2003.00436.x

20. Schäffner G, Kayser T, Tönjes A, Volkers P. Validation of flow cytometry to quantify the potency of anti-D immunoglobulin preparations. Vox Sang. 2003;84(2):129-36. https://doi.org/10.1046/j.14230410.2003.00267.x

21. Фадейкина ОВ, Волкова РА. Разработка порядка аттестации стандартных образцов биологических лекарственных средств. Химико-фармацевтический журнал. 2017;51(8):44-50.

22. Волкова РА, Фадейкина ОВ, Устинникова ОБ, Саканян ЕИ, Меркулов ВА, Мовсесянц АА и др. Современные проблемы стандартных образцов лекарственных средств в Российской Федерации. Фармация. 2020;69(2):5-11. https://doi.org/10.29296/254192182020-02-01

23. Вильданова НС, Кормщикова ЕС, Бутина ЕВ, Попонина ЕА, Йовдий АВ, Шерстнев ФС и др. Разработка алгоритма формирования базы доноров плазмы для производства стандартного образца содержания антирезус Rho(D) антител IgG. Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии. 2021;24(8):13-20. https://doi.org/10.29296/25877313-2021-08-02