Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Разработка стандартного образца предприятия активности антирабического иммуноглобулина для применения в реакции нейтрализации вируса на культуре клеток Vero

https://doi.org/10.30895/2221-996X-2022-22-1-38-48

Полный текст:

Аннотация

Разработка и применение новых методов контроля качества лекарственных средств предполагает использование большого количества референтного материала для контрольных исследований. Специалистами ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора предложен альтернативный методический подход для определения активности антирабического иммуноглобулина на культуре клеток, внедрение которого в практику диктует необходимость разработки стандартного образца предприятия, аттестованного относительно стандартного образца активности антирабического иммуноглобулина человека Европейской фармакопеи.

Цель работы: разработка и оценка метрологических характеристик стандартного образца предприятия (СОП) специфической активности антирабического иммуноглобулина для применения в реакции нейтрализации вируса на культуре клеток Vero. Материалы и методы: иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади; перевиваемая клеточная культура Vero; фиксированный вирус бешенства (штамм Москва 3253Vero); стандартный образец активности антирабического иммуноглобулина человека Европейской фармакопеи. Специфическую активность кандидата в СОП и образцов антирабического иммуноглобулина определяли в реакции нейтрализации на культуре клеток. Учет результатов осуществляли с помощью флуоресцентного микроскопа. Статистическую обработку проводили в соответствии с общей фармакопейной статьей 1.1.0014.15 Государственной фармакопеи Российской Федерации XIV издания. Результаты: в ходе испытаний установлена аттестуемая характеристика СОП по показателю «Специфическая активность», соответствующая значению 180,8±18,8 МЕ/мл. Граничные значения доверительного интервала определены при уровне вероятности 0,95. Установлен срок годности СОП – 1,5 года при хранении в соответствии с СанПиН 3.3686-21. По итогам аттестации образцу присвоен номер 41-01-20, разработан и утвержден комплект технической и эксплуатационной документации. Применение разработанного СОП позволяет проводить анализ специфической активности антирабического иммуноглобулина in vitro, выраженной в международных единицах, для подтверждения соответствия требованиям нормативной документации. Выводы: разработан стандартный образец предприятия специфической активности антирабического иммуноглобулина для применения в реакции нейтрализации вируса на клеточной культуре, аттестованный относительно стандартного образца активности антирабического иммуноглобулина человека Европейской фармакопеи.

Об авторах

Е. Г. Абрамова
Федеральное казенное учреждение здравоохранения «Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека; Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Саратовский государственный аграрный университет им. Н. И. Вавилова»
Россия

Абрамова Елена Геннадьевна, доктор биологических наук

ул. Университетская, д. 46, Саратов, 410005: 
Театральная пл. 1, Саратов, 410012

 



Ю. К. Гаврилова
Федеральное казенное учреждение здравоохранения «Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Россия

Гаврилова Юлия Кирилловна

ул. Университетская, д. 46, Саратов, 410005



С. В. Генералов
Федеральное казенное учреждение здравоохранения «Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Россия

Генералов Сергей Вячеславович, кандидат биологических наук

ул. Университетская, д. 46, Саратов, 410005



О. А. Лобовикова
Федеральное казенное учреждение здравоохранения «Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Россия

Лобовикова Оксана Анатольевна, кандидат биологических наук 

ул. Университетская, д. 46, Саратов, 410005



И. В. Шульгина
Федеральное казенное учреждение здравоохранения «Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Россия

Шульгина Ирина Витальевна, кандидат медицинских наук

ул. Университетская, д. 46, Саратов, 410005



А. В. Комиссаров
Федеральное казенное учреждение здравоохранения «Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Россия

Комиссаров Александр Владимирович, доктор биологических наук, профессор

ул. Университетская, д. 46, Саратов, 410005



А. К. Никифоров
Федеральное казенное учреждение здравоохранения «Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека; Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Саратовский государственный аграрный университет им. Н. И. Вавилова»
Россия

Никифоров Алексей Константинович, доктор биологических наук, доцент

ул. Университетская, д. 46, Саратов, 410005: 
Театральная пл. 1, Саратов, 410012



Список литературы

1. Фадейкина ОВ, Волкова РА. Разработка порядка аттестации стандартных образцов биологических лекарственных средств. Химико-фармацевтический журнал. 2017;51(8):44–50. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2017-51-8-44-50

2. Мовсесянц АА, Бутырский АЮ, Бондарев ВП, Олефир ЮВ, Постнова ЕЛ, Мухачева АВ. К вопросу о применении гетерологичного антирабического иммуноглобулина для специфической профилактики бешенства у людей. Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2015;5:85–9. https://doi.org/10.31631/2073-3046-2015-14-5-85-89

3. Абрамова ЕГ, Лобовикова ОА, Шульгина ИВ, Комиссаров АВ, Савицкая ЛВ, Генералов СВ и др. Разработка стандартного образца предприятия (СОП) специфической активности иммуноглобулина антирабического из сыворотки крови лошади. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017;4(21):160–4.

4. Гаврилова ЮК, Генералов СВ, Абрамова ЕГ, Савицкая ЛВ, Галкина МВ, Кочкин АВ. Экспресс-анализ активности антирабических сывороток и иммуноглобулина в клеточных культурах методом иммунофлуоресценции. Биотехнология. 2018;34(4):83–8. https://doi.org/10.21519/0234-2758-2018-34-4-83-88

5. Cliquet F, Aubert M, Sagné L. Development of a fluorescent antibody virus neutralisation test (FAVN test) for the quantitation of rabies-neutralising antibody. J Immunol Methods. 1998;212(1):79–87. https://doi.org/10.1016/s0022-1759(97)00212-3

6. Баркова ИП, Нагиева ФГ, Никулина ВГ, Лисаков АН. Быстрый культуральный метод для индикации антигенов вируса бешенства в инфицированных клеточных культурах. Инфекция и иммунитет. 2013;3(4):323–6. https://doi.org/10.15789/2220-7619-2013-4-323-326

7. Мовсесянц АА, Олефир ЮВ. Современные проблемы вакцинопрофилактики бешенства. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2019;19(1):10–6. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2019-19-1-10-16

8. Волкова РА, Фадейкина ОВ, Климов ВИ, Саканян ЕИ, Олефир ЮВ, Меркулов ВА и др. Актуальные вопросы стандартных образцов в сфере обращения биологических лекарственных средств. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2016;16(4):229–37.


Дополнительные файлы

Рецензия

Для цитирования:


Абрамова Е.Г., Гаврилова Ю.К., Генералов С.В., Лобовикова О.А., Шульгина И.В., Комиссаров А.В., Никифоров А.К. Разработка стандартного образца предприятия активности антирабического иммуноглобулина для применения в реакции нейтрализации вируса на культуре клеток Vero. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2022;22(1):38-48. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2022-22-1-38-48

For citation:


Abramova E.G., Gavrilova Yu.K., Generalov S.V., Lobovikova O.A., Shulgina I.V., Komissarov A.V., Nikiforov A.K. Development of an in-house reference standard for anti-rabies immunoglobulin potency, to be used in the virus neutralisation test in a Vero cell culture. Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2022;22(1):38-48. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2221-996X-2022-22-1-38-48

Просмотров: 264


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)