Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Взаимозаменяемость вакцин: проблемы и перспективы

https://doi.org/10.30895/2221-996X-2021-21-3-142-157

Полный текст:

Аннотация

Для большинства управляемых инфекций, профилактируемых в рамках национального календаря профилактических прививок Российской Федерации, применяются вакцины различных производителей. Актуальной проблемой является установление возможности замены вакцины в случае плановой или экстренной вакцинации. Цель работы — обоснование проблемы взаимозаменяемости вакцин, ее особенностей и подходов к решению, анализ критериев, регламентирующих экспертную оценку взаимозаменяемости вакцин в России, и международного опыта по данному вопросу. Начиная с 2020 г. порядок определения взаимозаменяемости для биологических лекарственных препаратов, к которым относятся вакцины, утвержден согласно положениям Постановления Правительства Российской Федерации от 05.09.2020 № 1360 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения». В обзоре представлен анализ применимости установленных законодательно критериев взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов, в том числе вакцин. Сформулированы основные проблемы, связанные с проведением экспертной оценки взаимозаменяемости вакцин в соответствии с установленными критериями. Сделан вывод о необходимости уточнения критериев взаимозаменяемости вакцин для оценки сопоставимости фармацевтических субстанций и оценки сопоставимой эффективности, безопасности и иммуногенности с учетом схем вакцинаций для разных возрастных групп, возможности оценки взаимозаменяемости по результатам пострегистрационных исследований, а также необходимости приведения в соответствие инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых вакцин.

Об авторах

Н. А. Гаврилова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Гаврилова Наталья Андреевна, кандидат биологических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Ю. В. Олефир
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Олефир Юрий Витальевич, доктор медицинских наук, старший научный сотрудник

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



В. А. Меркулов
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации; Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова» (Сеченовский университет) Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Меркулов Вадим Анатольевич, доктор медицинских наук, профессор

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Трубецкая ул., д. 8, стр. 2, Москва, 119991



В. П. Бондарев
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Бондарев Владимир Петрович, доктор медицинских наук, профессор

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Е. М. Рычихина
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Рычихина Екатерина Михайловна, кандидат биологических наук

SPIN-код РИНЦ: 5025-4368

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Ю. И. Обухов
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Обухов Юрий Иванович

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Список литературы

1. Снегирева ИИ, Затолочина КЭ, Дармостукова МА, Аляутдин РН, Романов БК. Современные подходы к взаимозаменяемости вакцин. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016;(4):3–8

2. Хотова ТЮ, Снегирева ИИ, Дармостукова МА, Затолочина КЭ, Озерецковский НА, Шалунова НВ, Романов БК. Взаимозаменяемость вакцин против вирусного гепатита В для иммунизации взрослых. Российский медицинский журнал. 2016;22(2):85–90.

3. Plotkin SA. Vaccines: correlates of vaccine-induced immunity. Clin Infect Dis. 2008;47(3):401–9. https://doi.org/10.1086/589862

4. Алексеева ИА, Перелыгина ОВ. Сравнительный анализ использования цельноклеточных и бесклеточных коклюшных вакцин для профилактики коклюшной инфекции. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017;17(4):207–15.

5. Медуницын НВ, Олефир ЮВ, Меркулов ВА, Бондарев ВП. Персональный и коллективный иммунитет при вакцинации. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2016;16(4):195–207.

6. Greenberg DP, Lieberman JM, Marcy SM, Wong VK, Partridge S, Chang SJ, et al. Enhanced antibody responses in infants given different sequences of heterogeneous Haemophilus influenzae type b conjugate vaccines. J Pediatr. 1995;126(2):206–11. https://doi.org/10.1016/S0022-3476(95)70546-5

7. Anderson EL, Decker MD, Englund JA, Edwards KM, Anderson P, Mclnnes P, Belshe RB. Interchangeability of conjugated Haemophilus influenzae type b vaccines in infants. JAMA. 1995;273(11):849–53. https://doi.org/10.1001/jama.1995.03520350031024

8. Piazza M, Abrescia N, Picciotto L, Orlando R, Cerini R, Borgia G, et al. Demonstration of the interchangeability of 2 types of recombinant anti-hepatitis-B vaccine. Boll Soc Ital Biol Sper. 1993;69(4):273–80.

9. Bryan JP, Henry CH, Hoffman AG, South-Paul JE, Smith JA, Cruess D, et al. Randomized, cross-over, controlled comparison of two inactivated hepatitis A vaccines. Vaccine. 2000;19(7–8):743–50. https://doi.org/10.1016/s0264-410x(00)00301-7

10. Greenberg DP, Pickering LK, Senders SD, Bissey JD, Howard RA, Blatter MM, et al. Interchangeability of 2 diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccines in infancy. Pediatrics. 2002;109(4):666–72. https://doi.org/10.1542/peds.109.4.666

11. Orsi A, Azzari C, Bozzola E, Chiamenti G, Chirico G, Esposito S, et al. Hexavalent vaccines: characteristics of available products and practical considerations from a panel of Italian experts. J Prev Med Hyg. 2018;59(2):E107–19.

12. Feldman S. Interchangeability of vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2001;20(11):523–9. https://doi.org/10.1097/00006454-200111001-00004

13. Greenberg DP, Feldman S. Vaccine interchangeability. Clin Pediatr (Phila). 2003;42(2):93–9. https://doi.org/10.1177/000992280304200201

14. Guevara NJ, Borys D, DeAntonio R, Guzman-Holst A, Hoet B. Interchangeability between pneumococcal conjugate vaccines for pediatric use: a systematic literature review. Expert Rev Vaccines. 2020;19(11):1011–22. https://doi.org/10.1080/14760584.2019.1688148

15. Леви ДТ, Обухов ЮИ, Александрова НВ, Волкова РА, Эльберт ЕВ, Альварес Фигероа МВ и др. Оценка подлинности и стабильности вакцины БЦЖ методом мультиплексной ПЦР. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2016;16(1):49–54.

16. Cassidy A, Mossman S, Olivieri A, De Ridder М, Leroux-Roels G. Hepatitis B vaccine effectiveness in the face of global HBV genotype diversity. Expert Rev Vaccines. 2011;10(12):1709–15. https://doi.org/10.1586/erv.11.151

17. Чуланов ВП, Семененко ТА, Карандашова ИВ, Комарова СВ, Костюшев ДС, Суслов АП, Волчкова ЕВ. Современный взгляд на проблему выбора вакцины против гепатита В. Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2017;16(4):65–72. https://doi.org/10.31631/2073-3046-2017-16-4-65-72

18. Jose-Abredo A. Some considerations about HBV vaccination among HIV patients from Latin America and the Caribbean. Ann Hepatol. 2019;18(5):656–7. https://doi.org/10.1016/j.aohep.2019.06.005


Дополнительные файлы

Для цитирования:


Гаврилова Н.А., Олефир Ю.В., Меркулов В.А., Бондарев В.П., Рычихина Е.М., Обухов Ю.И. Взаимозаменяемость вакцин: проблемы и перспективы. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2021;21(3):142-157. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2021-21-3-142-157

For citation:


Gavrilova N.A., Olefir Yu.V., Merkulov V.A., Bondarev V.P., Rychikhina E.M., Obukhov Yu.I. Vaccine interchangeability: problems and prospects. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2021;21(3):142-157. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2221-996X-2021-21-3-142-157

Просмотров: 521


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)