Взаимозаменяемость вакцин: проблемы и перспективы

Для большинства управляемых инфекций, профилактируемых в рамках национального календаря профилактических прививок Российской Федерации, применяются вакцины различных производителей. Актуальной проблемой является установление возможности замены вакцины в случае плановой или экстренной вакцинации. Цель работы — обоснование проблемы взаимозаменяемости вакцин, ее особенностей и подходов к решению, анализ критериев, регламентирующих экспертную оценку взаимозаменяемости вакцин в России, и международного опыта по данному вопросу. Начиная с 2020 г. порядок определения взаимозаменяемости для биологических лекарственных препаратов, к которым относятся вакцины, утвержден согласно положениям Постановления Правительства Российской Федерации от 05.09.2020 № 1360 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения». В обзоре представлен анализ применимости установленных законодательно критериев взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов, в том числе вакцин. Сформулированы основные проблемы, связанные с проведением экспертной оценки взаимозаменяемости вакцин в соответствии с установленными критериями. Сделан вывод о необходимости уточнения критериев взаимозаменяемости вакцин для оценки сопоставимости фармацевтических субстанций и оценки сопоставимой эффективности, безопасности и иммуногенности с учетом схем вакцинаций для разных возрастных групп, возможности оценки взаимозаменяемости по результатам пострегистрационных исследований, а также необходимости приведения в соответствие инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых вакцин.

1. Снегирева ИИ, Затолочина КЭ, Дармостукова МА, Аляутдин РН, Романов БК. Современные подходы к взаимозаменяемости вакцин. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016;(4):3–8

2. Хотова ТЮ, Снегирева ИИ, Дармостукова МА, Затолочина КЭ, Озерецковский НА, Шалунова НВ, Романов БК. Взаимозаменяемость вакцин против вирусного гепатита В для иммунизации взрослых. Российский медицинский журнал. 2016;22(2):85–90.

3. Plotkin SA. Vaccines: correlates of vaccine-induced immunity. Clin Infect Dis. 2008;47(3):401–9. https://doi.org/10.1086/589862

4. Алексеева ИА, Перелыгина ОВ. Сравнительный анализ использования цельноклеточных и бесклеточных коклюшных вакцин для профилактики коклюшной инфекции. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017;17(4):207–15.

5. Медуницын НВ, Олефир ЮВ, Меркулов ВА, Бондарев ВП. Персональный и коллективный иммунитет при вакцинации. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2016;16(4):195–207.

6. Greenberg DP, Lieberman JM, Marcy SM, Wong VK, Partridge S, Chang SJ, et al. Enhanced antibody responses in infants given different sequences of heterogeneous Haemophilus influenzae type b conjugate vaccines. J Pediatr. 1995;126(2):206–11. https://doi.org/10.1016/S0022-3476(95)70546-5

7. Anderson EL, Decker MD, Englund JA, Edwards KM, Anderson P, Mclnnes P, Belshe RB. Interchangeability of conjugated Haemophilus influenzae type b vaccines in infants. JAMA. 1995;273(11):849–53. https://doi.org/10.1001/jama.1995.03520350031024

8. Piazza M, Abrescia N, Picciotto L, Orlando R, Cerini R, Borgia G, et al. Demonstration of the interchangeability of 2 types of recombinant anti-hepatitis-B vaccine. Boll Soc Ital Biol Sper. 1993;69(4):273–80.

9. Bryan JP, Henry CH, Hoffman AG, South-Paul JE, Smith JA, Cruess D, et al. Randomized, cross-over, controlled comparison of two inactivated hepatitis A vaccines. Vaccine. 2000;19(7–8):743–50. https://doi.org/10.1016/s0264-410x(00)00301-7

10. Greenberg DP, Pickering LK, Senders SD, Bissey JD, Howard RA, Blatter MM, et al. Interchangeability of 2 diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccines in infancy. Pediatrics. 2002;109(4):666–72. https://doi.org/10.1542/peds.109.4.666

11. Orsi A, Azzari C, Bozzola E, Chiamenti G, Chirico G, Esposito S, et al. Hexavalent vaccines: characteristics of available products and practical considerations from a panel of Italian experts. J Prev Med Hyg. 2018;59(2):E107–19.

12. Feldman S. Interchangeability of vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2001;20(11):523–9. https://doi.org/10.1097/00006454-200111001-00004

13. Greenberg DP, Feldman S. Vaccine interchangeability. Clin Pediatr (Phila). 2003;42(2):93–9. https://doi.org/10.1177/000992280304200201

14. Guevara NJ, Borys D, DeAntonio R, Guzman-Holst A, Hoet B. Interchangeability between pneumococcal conjugate vaccines for pediatric use: a systematic literature review. Expert Rev Vaccines. 2020;19(11):1011–22. https://doi.org/10.1080/14760584.2019.1688148

15. Леви ДТ, Обухов ЮИ, Александрова НВ, Волкова РА, Эльберт ЕВ, Альварес Фигероа МВ и др. Оценка подлинности и стабильности вакцины БЦЖ методом мультиплексной ПЦР. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2016;16(1):49–54.

16. Cassidy A, Mossman S, Olivieri A, De Ridder М, Leroux-Roels G. Hepatitis B vaccine effectiveness in the face of global HBV genotype diversity. Expert Rev Vaccines. 2011;10(12):1709–15. https://doi.org/10.1586/erv.11.151

17. Чуланов ВП, Семененко ТА, Карандашова ИВ, Комарова СВ, Костюшев ДС, Суслов АП, Волчкова ЕВ. Современный взгляд на проблему выбора вакцины против гепатита В. Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2017;16(4):65–72. https://doi.org/10.31631/2073-3046-2017-16-4-65-72

18. Jose-Abredo A. Some considerations about HBV vaccination among HIV patients from Latin America and the Caribbean. Ann Hepatol. 2019;18(5):656–7. https://doi.org/10.1016/j.aohep.2019.06.005